ASK-PrEP (Assistance Services Knowledge-PrEP)

Az ASK-PrEP egy kétágú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), Stepped Care megközelítéssel, hogy meghatározzák az optimális (hatékonyság és költséghatékonyság figyelembe vételével) beavatkozást, vagy kombinált beavatkozásokat a PrEP Care Continuum mentén történő előrehaladáshoz és az anyag tartalmának csökkentéséhez. HIV-negatív transz nők (TW) és férfiak, akik szexuális kapcsolatban állnak velem (MSM), szerhasználati zavarral (SUD; N=250). A szűrés, a tájékozott beleegyezés és az alapállapot értékelése után a résztvevőket véletlenszerűen (3:1) osztják be a két kar egyikébe: ASK-PrEP Stepped Care vagy Standard of Care (SOC) kontroll. A 3 hónapos nyomon követési értékelések során a válaszadókat további 3 hónapig az ASK-PrEP-ben tartják; A nem válaszolókat növeljük, és újra véletlenszerűen (1:1) ASK-PrEP+CM-re vagy csak CM-re osztjuk. Így a nem válaszolók fokozott figyelmet kapnak SUD-jukra CM-en keresztül; azaz a nem válaszolók vagy: a) CM-et kapnak amellett, hogy továbbra is a PrEP-adherenciára és más viselkedés-egészségügyi problémákra összpontosítanak (ASK-PrEP+CM), vagy b) az elsődleges figyelmet a SUD-jukra irányítják (csak CM). A résztvevők dönthetnek úgy, hogy napi orális PrEP-t (Truvada vagy Descovy) vagy hosszú hatású injekciós Cabotegravirt kezdenek. A 3 hónapos lépés kritériumai a következőkön alapulnak: 1) PrEP iniciáció és adherencia; 2) szerhasználat; és 3) HIV szexuális kockázati magatartás, ha a résztvevő nem kezdeményezte a PrEP-t. A tanulmány ismételt értékelést alkalmaz a kiinduláskor, valamint a beiratkozás utáni 3, 6, 9 és 12 hónappal a „kezelési szándék” elve szerint, ahol az összes értékelést a résztvevőknek elvégzik, függetlenül attól, hogy elkötelezettek vagy megtartottak. . Minden beavatkozási tartalom TW/MSM-re van szabva SUD-val.

Az ASK-PrEP egy PrEP navigációs beavatkozás szöveges üzenetküldési támogatással. A navigációs komponens a Reasoned Action Approach (RAA) mechanizmusain alapul, a szöveges üzenetküldést támogató komponens pedig a Social Support Theory (SST) alapú. Az 1. szekcióban a PrEP navigátor a Needs and Barriers Assessment (NBA) segítségével azonosítja a PrEP ellátás szükségleteit és akadályait, beleértve a szerhasználatot és a viselkedés-egészségügyi szükségleteket; ragaszkodási cél(ok); és módszerek az adherencia elérésére. Megvitatják a PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) és a klinikai lehetőségeket. A szakterület jelenlegi állása szerint a résztvevők aznapi PrEP-kapcsolatot kapnak választott klinikájukhoz, azzal a céllal, hogy a beiratkozás első hetében megkezdődjenek a PrEP. A 2-5. szekciókban a PrEP-navigátorok az NBA-ből származó információkat használják fel, hogy segítsenek a résztvevőknek leküzdeni a PrEP-követés akadályait, és együttműködjenek a résztvevőkkel, hogy kezeljék SUD-jukat és további kiegészítő szolgáltatások iránti igényüket. Az NBA rövidebb verzióját (NBA-Lite) a 2-5. ülések elején adják be, mint bejelentkezést, és a PrEP Care Continuum-on keresztüli előrehaladást értékelik; az ügyfélközpontú kezelési terveket szükség szerint felülvizsgálják és felülvizsgálják. Az ASK-PrEP üléseken a RAA-n alapuló kliensközpontú párbeszédes stratégiák: 1) azonosítják a PrEP akadályait, beleértve a szerhasználatot is; 2) azonosítsa a résztvevők készségét arra, hogy SUD-jukat kezeljék, és kapcsolódjanak más szükséges kiegészítő szolgáltatásokhoz; és 3) a résztvevők készségeinek és önhatékonyságának növelése a PrEP-szolgáltatókkal és más szociális szolgáltatókkal és kezelési intézményekkel való együttműködésben. Kliensközpontú megközelítést alkalmazva a PrEP navigátor arra törekszik, hogy a résztvevőket összekapcsolja a SUD kezeléssel és más kiegészítő viselkedési egészségügyi és támogató szolgáltatásokkal, egyedi akadályaik szerint, a végső cél a PrEP kezdeményezése, betartása és kitartása; a szolgáltatások közé tartozhat a mentális egészségügyi ellátás, a párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos tanácsadás, az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a lakhatási instabilitás, a hormonterápia. Az 5 ülés során megvitatják a PrEP betartását, a szerhasználat és/vagy szerhasználati kezelések csökkentését és egyéb viselkedési egészségügyi problémákat. A tanulmány kulcsfontosságú jellemzője a PrEP navigáció és a szöveges üzenetküldés támogatása SUD-val rendelkező TW/MSM-re szabott.

Az ASK-PrEP szöveges üzenetküldést támogató összetevője az SST-n alapul. Hetente egy PrEP-támogató szöveges üzenetet küldenek szerda délután 3:00 és 6:00 óra között, a résztvevők választhatják, hogy a szöveges üzeneteket mobiltelefonon vagy e-mailben kézbesítik. A beavatkozás iránti érdeklődés és lelkesedés fenntartása érdekében a résztvevők TW- vagy MSM-specifikus üzeneteket kapnak, és soha nem kapják meg kétszer ugyanazt az üzenetet.

A készenléti menedzsment a viselkedési közgazdaságtanon alapul. A nem válaszolókat lépésről lépésre, és újra véletlenszerűsítik a CM-be, akár az ASK-PrEP-pel együtt, akár egyedül. Az első CM-munka során az RA 15 perces eligazítást nyújt a CM-eljárásokhoz, amely magában foglalja a progresszív készenléti ütemterv magyarázatát. Ezt követően a résztvevők hetente háromszor találkoznak az RA-val, hogy vizeletmintát adjanak. A résztvevők egy utalvány alapú növekvő megerősítési ütemtervet kapnak. Azok az egymást követő vizeletminták, amelyek nem reagálnak az azonosított SUD metabolitjaira, növelik az utalványpontjuk értékét. Minden három egymást követő nem reaktív vizeletminta bónusz utalványpontokat kap. A reaktív vizeletminta a kezdeti utalványpont értékére helyezi a résztvevőt; a gyors visszaállítási eljárás azonban lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy három egymást követő nem reaktív vizeletminta után visszatérjenek a helyükre az emelkedő ütemtervben. Az utalványpontok a tanulmányozás ideje alatt bármikor beválthatók proszociális és egészséges életmódot népszerűsítő árukra vagy szolgáltatásokra.

Az ASK-PrEP+CM-be lépett és újrarandomizált résztvevők ugyanazokat az ASK-PrEP és CM beavatkozásokat kapják (fentebb leírtuk), de összehangoltan növelik az intenzitást, és kezelik mind a SUD, mind a PrEP iniciációt, adherenciát és perzisztenciát.

A Standard of Care (SOC) részleg biztosítja a PrEP oktatást, tájékoztatást és beutalásokat. Az SOC-karba véletlenszerűen kiválasztott személyek körülbelül 20-30 perces oktatásban részesülnek a PrEP-ről, és kapnak egy PrEP-füzetet és a Los Angeles megyei (LAC) PrEP-t biztosító klinikák listáját. Ugyanez az oktatási foglalkozás megismétlődik a 3 hónapos utólagos értékelő látogatást követően.