ASK-PrEP (Assistance Services Knowledge-PrEP)

ASK-PrEP er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en stepped care-tilgang til at bestemme den optimale (i betragtning af effektivitet og omkostningseffektivitet) intervention eller kombinerede interventioner til fremskridt langs PrEP Care Continuum og reduktioner i substans brug blandt HIV-negative transkvinder (TW) og mænd, der har sex med mig (MSM), med en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD; N=250). Efter screening, informeret samtykke og baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret (3:1) i en af ​​to arme: ASK-PrEP Stepped Care eller Standard of Care (SOC) kontrol. Ved 3-måneders opfølgningsvurderinger vil respondere blive fastholdt i ASK-PrEP i yderligere 3 måneder; non-responders vil blive optrappet og re-randomiseret (1:1) til enten ASK-PrEP+CM eller CM alene. Således vil ikke-responderere få ekstra opmærksomhed på deres SUD via CM; dvs. ikke-responderere vil enten: a) modtage CM ud over et fortsat fokus på PrEP-adhærens og andre adfærdsmæssige sundhedsproblemer (ASK-PrEP+CM), eller b) flytte den primære opmærksomhed til deres SUD (CM alene). Deltagerne kan vælge at påbegynde daglig oral PrEP (Truvada eller Descovy) eller langtidsvirkende injicerbar Cabotegravir. 3-måneders trinkriterierne er baseret på: 1) PrEP-initiering og overholdelse; 2) stofbrug; og 3) HIV seksuel risikoadfærd, hvis deltageren ikke har påbegyndt PrEP. Undersøgelsen bruger gentagne vurderinger ved baseline og 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter tilmelding via et "intent-to-treat"-design, hvor alle vurderinger administreres til deltagerne uanset deres engagement eller fastholdelse . Alt interventionsindhold er skræddersyet til TW/MSM med en SUD.

ASK-PrEP er en PrEP-navigationsintervention med understøttelse af tekstbeskeder. Navigationskomponenten er baseret på mekanismerne i Reasoned Action Approach (RAA), og tekstbeskedstøttekomponenten er baseret på Social Support Theory (SST). I Session 1 bruger PrEP-navigatoren Needs and Barriers Assessment (NBA) til at identificere behov og barrierer for PrEP-pleje, herunder stofbrug og adfærdsmæssige sundhedsbehov; overholdelsesmål; og metoder til at opnå overholdelse. PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) og klinikmuligheder diskuteres. I henhold til aktuelle anbefalinger på området guides deltagerne til at modtage PrEP-kobling samme dag til deres valgte klinik, med det mål at PrEP-initiering inden for den første uge efter tilmeldingen. I sessioner 2-5 bruger PrEP-navigatorer oplysningerne fra NBA til at hjælpe deltageren med at overvinde barrierer for PrEP-tilslutning og arbejder med deltagere for at løse deres SUD og behov for yderligere hjælpetjenester. En kortere version af NBA (NBA-Lite) administreres i begyndelsen af ​​session 2-5 som en check-in og for at vurdere fremskridt gennem PrEP Care Continuum; klientcentrerede behandlingsplaner gennemgås og revideres efter behov. I ASK-PrEP-sessionerne, klientcentrerede dialogiske strategier baseret på RAA: 1) identificere barrierer for PrEP, herunder stofbrug; 2) identificere deltagernes parathed til at håndtere deres SUD og linke til andre nødvendige hjælpetjenester; og 3) øge deltagernes færdigheder og selveffektivitet i at arbejde med PrEP-udbydere og andre sociale service- og behandlingsfaciliteter. Ved at bruge en klientcentreret tilgang arbejder PrEP-navigatoren på at forbinde deltagere med SUD-behandling og andre tilhørende adfærdsmæssige sundheds- og støttetjenester, i overensstemmelse med deres unikke barrierer, med det ultimative mål om PrEP-initiering, overholdelse og vedholdenhed; tjenester kan omfatte mental sundhedspleje, rådgivning for vold i nære relationer, fødevareusikkerhed, boligustabilitet, hormonbehandling. Diskussioner om overholdelse af PrEP, reduktion i stofbrug og/eller stofbrugsbehandling og andre adfærdsmæssige sundhedsproblemer diskuteres gennem de 5 sessioner. En nøglefunktion i undersøgelsen er skræddersyet PrEP-navigation og tekstbeskederstøtte til TW/MSM med en SUD.

Tekstbeskederstøttekomponenten i ASK-PrEP er baseret i SST. Én PrEP-support-sms sendes ugentligt onsdag eftermiddag mellem 3:00 - 6:00, deltagerne kan vælge at få sms'erne leveret via mobiltelefon eller e-mail. For at bevare interessen og entusiasme for interventionen modtager deltagerne TW- eller MSM-specifikke beskeder, og modtager aldrig den samme besked to gange.

Contingency Management er baseret på adfærdsøkonomi. Ikke-respondere bliver steppet og re-randomiseret til CM, enten i samråd med ASK-PrEP eller alene. Ved den første CM-session giver en RA en 15-minutters orientering til CM-procedurerne, som inkluderer en forklaring af det progressive beredskabsplan. Derefter mødes deltagerne med RA tre gange om ugen for at give en urinprøve. Deltagerne modtager en voucher-baseret eskalerende forstærkningsplan. Successive urinprøver, der ikke er reaktive for metabolitterne af deres identificerede SUD, vil eskalere deres voucher point værdi. Hver tre på hinanden følgende ikke-reaktive urinprøver vil modtage bonusvoucherpoint. En reaktiv urinprøve vil placere deltageren til den oprindelige værdi af værdibeviset; dog giver en hurtig nulstillingsprocedure deltagerne mulighed for at vende tilbage til deres plads i den eskalerende tidsplan efter tre på hinanden følgende ikke-reaktive urinprøver. Kuponpoint kan til enhver tid indløses under undersøgelsen for varer eller tjenester, der fremmer en prosocial og sund livsstil.

Deltagerne trådte og re-randomiserede ind i ASK-PrEP+CM modtager de samme ASK-PrEP- og CM-interventioner (beskrevet ovenfor), men i samråd for at øge intensiteten og adressere både SUD- og PrEP-initiering, overholdelse og persistens.

Standard of Care (SOC)-armen leverer PrEP-uddannelse, information og henvisninger. De, der er randomiseret til SOC-armen, vil modtage en cirka 20-30-minutters undervisningssession om PrEP og vil modtage en PrEP-pjece og en liste over klinikker, der leverer PrEP i Los Angeles County (LAC). Den samme undervisningssession vil blive gentaget efter det 3-måneders opfølgende vurderingsbesøg.