ASK-PrEP (Hulpdiensten Kennis-PrEP)
Optimalisatie van PrEP-implementatie en kosteneffectiviteit bij seksuele en genderminderheidspersonen met een stoornis in het gebruik van middelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ASK-PrEP is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met een Stepped Care-benadering, om de optimale (rekening houdend met effectiviteit en kosteneffectiviteit) interventie, of gecombineerde interventies voor vooruitgang langs het PrEP-zorgcontinuüm, en substantiële reducties te bepalen gebruik onder hiv-negatieve transvrouwen (TW) en mannen die seks met mij hebben (MSM), met een stoornis in middelengebruik (SUD; N=250). Na screening, geïnformeerde toestemming en basisbeoordeling worden de deelnemers gerandomiseerd (3:1) in een van de twee armen: ASK-PrEP Stepped Care of Standard of Care (SOC)-controle. Bij follow-upbeoordelingen na 3 maanden blijven responders nog 3 maanden in ASK-PrEP; non-responders zullen worden opgevoerd en opnieuw gerandomiseerd (1:1) naar ofwel ASK-PrEP+CM of CM alleen. Zo krijgen non-responders extra aandacht voor hun SUD via CM; d.w.z. non-responders zullen ofwel: a) CM ontvangen naast een voortdurende focus op PrEP-naleving en andere gedragsproblemen (ASK-PrEP+CM), of b) de primaire aandacht verleggen naar hun verslaving (alleen CM). Deelnemers kunnen ervoor kiezen om dagelijks oraal PrEP (Truvada of Descovy) of langwerkende injecteerbare Cabotegravir te starten. De stappencriteria van 3 maanden zijn gebaseerd op: 1) PrEP-initiatie en therapietrouw; 2) middelengebruik; en 3) HIV seksueel risicogedrag als de deelnemer niet met PrEP is begonnen. De studie maakt gebruik van herhaalde beoordelingen bij aanvang en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving, via een "intent-to-treat"-ontwerp, waarbij alle beoordelingen aan deelnemers worden toegediend, ongeacht hun betrokkenheid of retentie . Alle interventie-inhoud is afgestemd op TW/MSM met een SUD.
ASK-PrEP is een PrEP-navigatie-interventie met ondersteuning voor sms-berichten. De navigatiecomponent is gebaseerd op mechanismen van de Reasoned Action Approach (RAA) en de sms-ondersteuningscomponent is gebaseerd op de Social Support Theory (SST). In Sessie 1 gebruikt de PrEP-navigator de Needs and Barriers Assessment (NBA) om behoeften en belemmeringen voor PrEP-zorg te identificeren, inclusief middelengebruik en gezondheidsbehoeften op het gebied van gedrag; nalevingsdoel(en); en methoden om therapietrouw te bereiken. PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) en kliniekopties worden besproken. Volgens de huidige stand van zaken worden deelnemers begeleid om op dezelfde dag PrEP-koppeling naar hun gekozen kliniek te ontvangen, met als doel PrEP-initiatie binnen de eerste week van inschrijving. In sessies 2-5 gebruiken PrEP-navigators de informatie van de NBA om de deelnemer te helpen belemmeringen voor PrEP-naleving te overwinnen, en werken ze samen met deelnemers om hun verslaving en behoefte aan aanvullende hulpdiensten aan te pakken. Aan het begin van sessies 2-5 wordt een kortere versie van de NBA (NBA-Lite) afgenomen als check-in en om de voortgang door het PrEP-zorgcontinuüm te beoordelen; cliëntgerichte behandelplannen worden beoordeeld en waar nodig herzien. In de ASK-PrEP-sessies, cliëntgerichte dialogische strategieën gebaseerd op RAA: 1) identificeren van belemmeringen voor PrEP, inclusief middelengebruik; 2) de bereidheid van de deelnemers identificeren om hun verslaving aan te pakken en te linken naar andere benodigde hulpdiensten; en 3) de vaardigheden en zelfredzaamheid van deelnemers vergroten bij het werken met PrEP-aanbieders en andere sociale voorzieningen en behandelingsfaciliteiten. Met behulp van een cliëntgerichte benadering werkt de PrEP-navigator om deelnemers te koppelen aan verslavingszorg en andere ondersteunende gezondheids- en ondersteunende diensten op het gebied van gedrag, volgens hun unieke barrières, met als uiteindelijk doel PrEP-initiatie, therapietrouw en volharding; diensten kunnen geestelijke gezondheidszorg, counseling voor partnergeweld, voedselonzekerheid, instabiliteit van de huisvesting, hormoontherapie omvatten. Discussies over PrEP-naleving, vermindering van middelengebruik en/of behandeling van middelengebruik en andere gedragsproblemen worden tijdens de 5 sessies besproken. Een belangrijk kenmerk van het onderzoek is het afstemmen van PrEP-navigatie en sms-ondersteuning op TW/MSM met een SUD.
De sms-ondersteuningscomponent van ASK-PrEP is gebaseerd op SST. Er wordt wekelijks op woensdagmiddag tussen 15.00 - 18.00 uur één PrEP-ondersteunings-sms verzonden, deelnemers kunnen ervoor kiezen om de sms-berichten via mobiele telefoon of e-mail te laten bezorgen. Om interesse en enthousiasme voor de interventie te behouden, ontvangen deelnemers TW- of MSM-specifieke berichten en ontvangen ze nooit twee keer hetzelfde bericht.
Contingency Management is gebaseerd op gedragseconomie. Non-responders worden getrapt en opnieuw gerandomiseerd naar CM, hetzij in overleg met ASK-PrEP, hetzij alleen. Tijdens de eerste CM-sessie geeft een RA een oriëntatie van 15 minuten op de CM-procedures, inclusief een uitleg van het progressieve noodschema. Daarna komen de deelnemers driemaal per week bij de RA om een urinemonster af te staan. Deelnemers ontvangen een op vouchers gebaseerd escalerend versterkingsschema. Opeenvolgende urinemonsters die niet reageren op de metabolieten van hun geïdentificeerde SUD zullen hun voucherpuntwaarde verhogen. Elke drie opeenvolgende niet-reactieve urinemonsters ontvangen bonusvoucherpunten. Een reactief urinemonster plaatst de deelnemer op de initiële voucherpuntwaarde; een snelle resetprocedure stelt deelnemers echter in staat om terug te keren naar hun plaats in het escalerende schema na drie opeenvolgende niet-reactieve urinemonsters. Voucherpunten kunnen op elk moment tijdens de studie worden ingewisseld voor goederen of diensten die een pro-sociale en gezonde levensstijl bevorderen.
Deelnemers stapten en opnieuw gerandomiseerd in ASK-PrEP+CM krijgen dezelfde ASK-PrEP- en CM-interventies (hierboven beschreven), maar in overleg om de intensiteit te verhogen en zowel SUD- als PrEP-initiatie, therapietrouw en volharding aan te pakken.
De Standard of Care (SOC)-arm biedt PrEP-voorlichting, informatie en verwijzingen. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de SOC-arm krijgen een educatieve sessie van ongeveer 20-30 minuten over PrEP en krijgen een PrEP-brochure en een lijst met klinieken die PrEP aanbieden in Los Angeles County (LAC). Dezelfde educatieve sessie zal worden herhaald na het 3 maanden durende follow-up beoordelingsbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
- Friends Community Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfbenoemde transgendervrouw of MSM
- ≥18 jaar oud
- geverifieerd hiv-negatief
- geïdentificeerd als een hoog risico op hiv op basis van de criteria van Los Angeles County
- SUD (injectie en niet-injectie; alleen exclusief cannabis (CUD).
Voor degenen die al met PrEP zijn begonnen, is er een aanvullend criterium om in aanmerking te komen:
- niet-beschermende profylaxe gedefinieerd als gemiste ≥4 doses PrEP/week gedurende een week in de voorgaande 30 dagen
- geen PrEP-zorgbezoeken in de afgelopen 3 maanden
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven; En
- bereid om te voldoen aan studievereisten.
Als wordt vastgesteld dat een deelnemer een nier- of leverfunctiestoornis heeft die voldoende is om PrEP-gebruik te contra-indiceren (creatinineklaring <60 ml/min), wordt die persoon teruggetrokken uit deelname aan het onderzoek, maar kan opnieuw worden gescreend op geschiktheid zodra de nier- en/of leverfunctie voldoende is. vastgesteld en medisch gedocumenteerd (≥60 ml/min).
Uitsluitingscriteria:
- identificeert zich niet als een transvrouw of man die seks heeft met mannen
- onder de 18 jaar
- Hiv-positieve status
- niet geïdentificeerd als een hoog risico op hiv op basis van de criteria van Los Angeles County
- geen geverifieerde SUD of alleen CUD
- indien reeds gestart met PrEP: PrEP-aanhanger en PrEP-zorgbezoeken in de afgelopen 3 maanden
- niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- niet bereid zijn om te voldoen aan studie-eisen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRAAG-PrEP
ASK-PrEP is een PrEP-navigatie-interventie van 5 sessies, met ondersteuning via sms, om door het PrEP-zorgcontinuüm te komen door de individuele behoeften en belemmeringen voor PrEP-zorg te identificeren, inclusief middelengebruik en gedragsmatige gezondheidsbehoeften; nalevingsdoel(en); en methoden om therapietrouw te bereiken. Interventie/behandeling: PrEP-navigatie + sms Deelnemers krijgen binnen 3 maanden 5 PrEP-navigatiesessies plus wekelijks een cultuurspecifieke, gescripte sms. Deelnemers die niet reageren op de ASK-PrEP-interventie bij de beoordeling na 3 maanden, worden opnieuw gerandomiseerd (1:1) en opgehoogd om ASK-PrEP plus CM of alleen CM te ontvangen. |
Met behulp van een cliëntgerichte benadering werkt de PrEP-navigator om deelnemers te koppelen aan verslavingszorg en andere ondersteunende gezondheids- en ondersteunende diensten op het gebied van gedrag, volgens hun unieke barrières, met als uiteindelijk doel PrEP-initiatie, therapietrouw en volharding; diensten kunnen geestelijke gezondheidszorg, counseling voor partnergeweld, voedselonzekerheid, instabiliteit van de huisvesting, hormoontherapie omvatten.
Ondersteuning voor sms-berichten omvat eenmaal per week een sms-bericht.
Non-responders in de ASK-PrEP-arm zullen worden getrapt en opnieuw gerandomiseerd (1:1) naar Contingency Management (CM), ofwel samen met ASK-PrEP of alleen.
CM is een progressief noodplan.
Deelnemers dienen driemaal per week een urinemonster in.
Deelnemers ontvangen een op een voucher gebaseerd escalerend versterkingsschema.
Opeenvolgende urinemonsters die niet reageren op de metabolieten van hun geïdentificeerde SUD zullen hun voucherpuntwaarde verhogen.
Elke drie opeenvolgende niet-reactieve urinemonsters ontvangen bonusvoucherpunten.
Een reactief urinemonster plaatst de deelnemer op de initiële voucherpuntwaarde; een snelle resetprocedure stelt deelnemers echter in staat om terug te keren naar hun plaats in het escalerende schema na drie opeenvolgende niet-reactieve urinemonsters.
Voucherpunten kunnen op elk moment tijdens de studie worden ingewisseld voor goederen of diensten die een pro-sociale en gezonde levensstijl bevorderen.
|
|
Experimenteel: Onderwijs en voorlichting
De Standard of Care (SOC) -interventie omvat een sessie van 20-30 minuten met PrEP-informatie en waar toegang te krijgen tot PrEP in Los Angeles. Dezelfde sessie wordt herhaald bij de beoordeling na 3 maanden. Deelnemers gerandomiseerd naar de SOC-arm krijgen 2 educatieve/informatieve sessies over PrEP-misvattingen, opname en therapietrouw. De sessies vinden plaats bij aanvang en de beoordeling na 3 maanden. |
De SOC-arm biedt PrEP-voorlichting, informatie en verwijzingen.
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de SOC-arm krijgen een educatieve sessie van ongeveer 20-30 minuten over PrEP en krijgen een PrEP-brochure en een lijst met klinieken die PrEP in LAC aanbieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor degenen die beginnen met oraal-dagelijkse PrEP, wordt persistentie gedefinieerd als een gelijktijdig optreden van ≥700fmol/punch en doorlopende (d.w.z. minimaal één per 3 maanden) bevestigde medische bezoeken aan de PrEP-zorg.
Op elk tijdstip worden degenen die niet met PrEP beginnen, niet naar een medische PrEP-bezoek in een bepaald kwartaal gaan en/of een Dried Blood Spot (DBS) van <700 fmol/punch aantonen, gecodeerd als "niet-persistent"; deelnemers die PrEP starten, driemaandelijkse medische bezoeken bijwonen en een DBS ≥700 fmol/punch aantonen, worden gecodeerd als 'PrEP persistent'.
Voor degenen die beginnen met langwerkende injecteerbare PrEP, wordt persistentie gedefinieerd als geverifieerde documentatie van een Cabotegravir-injectie elke 2 maanden.
Deelnemers die stoppen met PrEP vanwege het elimineren van hun gebruik van illegale drugs en seksueel risicogedrag met HIV, worden gecategoriseerd als persistent.
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van de kosteneffectiviteitsanalyse is de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), die wordt berekend als de incrementele gemiddelde kosten van een bepaalde interventie ten opzichte van een alternatief, gedeeld door de incrementele gemiddelde effectiviteit van de twee interventies.
De primaire maatstaf voor de effectiviteit van de economische evaluatie zal het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) zijn.
De QALY is een maatstaf die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) combineert die verband houdt met de gezondheidstoestand van een individu en de tijd die hij in die toestand doorbrengt.
Alle metingen van gemiddelde kosten en effectiviteit zullen worden aangepast voor belangrijke covariabelen.
|
12 maanden
|
|
Gemiddeld cumulatief aantal dagen middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van middelengebruik is het cumulatieve aantal dagen van het geïdentificeerde gebruik van illegale middelen, gemeten via tijdlijn follow-back (TLFB), niet gecontra-indiceerd door de resultaten van urinetests.
Ontbrekende urinetests worden als positief behandeld.
Behandelingseffecten zullen worden gekwantificeerd in termen van het verschil in gemiddelde cumulatieve dagen van het geïdentificeerde middelengebruik bij follow-upbezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van middelen, toedieningsweg, ernst van verslaving, sociale en structurele determinanten van gezondheid en verschillende kenmerken op individueel niveau als moderatoren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Longitudinale gerichte minimale verliesgebaseerde schatting (LTMLE) wordt gebruikt om subgroepspecifieke behandelingseffecten te schatten op basis van kenmerken op deelnemersniveau.
De omvang van interventie-effecten zal worden vergeleken tussen relevante subgroepen om moderatie van interventie-uitkomsten af te leiden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy J Reback, PhD, Friends Research Institute, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Sean M Murphy, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA056888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .