ASK-PrEP (Conhecimento de Serviços de Assistência-PrEP)

ASK-PrEP é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços, com uma abordagem Stepped Care, para determinar a intervenção ideal (considerando eficácia e custo-efetividade) ou intervenções combinadas para avanço ao longo do PrEP Care Continuum e reduções na substância uso entre mulheres trans HIV negativas (TW) e homens que fazem sexo comigo (HSH), com transtorno por uso de substâncias (SUD; N=250). Após triagem, consentimento informado e avaliação inicial, os participantes serão randomizados (3:1) em um dos dois braços: ASK-PrEP Stepped Care ou controle Standard of Care (SOC). Nas avaliações de acompanhamento de 3 meses, os respondedores serão mantidos em ASK-PrEP por mais 3 meses; os não respondedores serão intensificados e randomizados novamente (1:1) para ASK-PrEP+CM ou CM sozinho. Assim, os não respondentes receberão atenção acrescida ao seu SUD via CM; ou seja, os não respondedores irão: a) receber CM além de um foco contínuo na adesão à PrEP e outros problemas de saúde comportamental (ASK-PrEP+CM), ou b) mudar a atenção primária para seu SUD (CM sozinho). Os participantes podem optar por iniciar PrEP oral diária (Truvada ou Descovy) ou Cabotegravir injetável de ação prolongada. Os critérios da etapa de 3 meses são baseados em: 1) início e adesão à PrEP; 2) uso de substâncias; e 3) comportamentos sexuais de risco para HIV se o participante não tiver iniciado a PrEP. O estudo usa avaliações repetidas no início e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição, por meio de um projeto de "intenção de tratar", em que todas as avaliações são administradas aos participantes, independentemente de seu envolvimento ou retenção . Todo o conteúdo da intervenção é adaptado para TW/HSH com um SUD.

ASK-PrEP é uma intervenção de navegação PrEP com suporte a mensagens de texto. O componente de navegação é baseado em mecanismos da Abordagem de Ação Razoável (RAA) e o componente de suporte de mensagens de texto é baseado na Teoria do Suporte Social (SST). Na Sessão 1, o navegador da PrEP usa a Avaliação de Necessidades e Barreiras (NBA) para identificar necessidades e barreiras aos cuidados de PrEP, incluindo uso de substâncias e necessidades comportamentais de saúde; meta(s) de adesão; e métodos para alcançar a adesão. PrEP (Truvada, Descovy, Cabotegravir) e opções clínicas são discutidas. De acordo com as recomendações atuais do campo, os participantes são orientados a receber a vinculação da PrEP no mesmo dia à clínica escolhida, com o objetivo de iniciar a PrEP na primeira semana após a inscrição. Nas Sessões 2-5, os navegadores da PrEP usam as informações da NBA para ajudar o participante a superar as barreiras à adesão à PrEP e trabalhar com os participantes para abordar seu SUD e a necessidade de serviços auxiliares adicionais. Uma versão mais curta da NBA (NBA-Lite) é administrada no início das Sessões 2-5 como um check-in e para avaliar o progresso através do PrEP Care Continuum; os planos de tratamento centrados no cliente são revisados ​​conforme necessário. Nas sessões ASK-PrEP, as estratégias dialógicas centradas no cliente com base no RAA: 1) identificar barreiras à PrEP, incluindo o uso de substâncias; 2) identificar a prontidão dos participantes para abordar seu SUD e conectar-se a outros serviços auxiliares necessários; e 3) aumentar as habilidades e a autoeficácia dos participantes no trabalho com provedores de PrEP e outros serviços sociais e instalações de tratamento. Usando uma abordagem centrada no cliente, o navegador PrEP trabalha para vincular os participantes ao tratamento SUD e outros serviços auxiliares de saúde comportamental e suporte, de acordo com suas barreiras únicas, com o objetivo final de iniciação, adesão e persistência da PrEP; os serviços podem incluir saúde mental, aconselhamento para violência praticada pelo parceiro íntimo, insegurança alimentar, instabilidade habitacional, terapia hormonal. Discussões sobre adesão à PrEP, reduções no uso de substâncias e/ou tratamento para uso de substâncias e outras questões de saúde comportamental são discutidas ao longo das 5 sessões. Uma característica fundamental do estudo é a adaptação da navegação PrEP e suporte de mensagens de texto para TW/HSH com um SUD.

O componente de suporte de mensagens de texto do ASK-PrEP é baseado no SST. Uma mensagem de texto de apoio à PrEP é transmitida semanalmente na tarde de quarta-feira, entre 3h e 6h. Os participantes podem optar por receber as mensagens de texto por telefone celular ou e-mail. Para manter o interesse e o entusiasmo pela intervenção, os participantes recebem mensagens específicas para TW ou HSH e nunca recebem a mesma mensagem duas vezes.

A gestão de contingência é baseada na economia comportamental. Os não respondedores são escalonados e randomizados novamente para CM, em conjunto com ASK-PrEP ou sozinhos. Na primeira sessão de CM, um RA fornece uma orientação de 15 minutos para os procedimentos de CM, que inclui uma explicação do cronograma progressivo de contingência. Depois disso, os participantes se reúnem com o RA três vezes por semana para fornecer uma amostra de urina. Os participantes recebem um cronograma de reforço escalonado baseado em voucher. Amostras de urina sucessivas que não são reativas para os metabólitos de seu SUD identificado aumentarão seu valor de ponto de voucher. Cada três amostras consecutivas de urina não reativa receberá pontos de voucher de bônus. Uma amostra de urina reativa colocará o participante no valor inicial do voucher; no entanto, um procedimento de reinicialização rápida permite que os participantes retornem ao seu lugar no cronograma crescente após três amostras consecutivas de urina não reativa. Os pontos do voucher podem ser trocados a qualquer momento durante o estudo por bens ou serviços que promovam um estilo de vida pró-social e saudável.

Os participantes escalonados e re-randomizados em ASK-PrEP+CM recebem as mesmas intervenções ASK-PrEP e CM (descritas acima), mas em conjunto para aumentar a intensidade e abordar o início, adesão e persistência do SUD e PrEP.

O braço Standard of Care (SOC) fornece educação, informações e encaminhamentos sobre PrEP. Aqueles randomizados para o braço SOC receberão uma sessão educacional de aproximadamente 20 a 30 minutos sobre PrEP e receberão um panfleto de PrEP e uma lista de clínicas que fornecem PrEP no Condado de Los Angeles (LAC). A mesma sessão educacional será repetida após a visita de avaliação de acompanhamento de 3 meses.