持续气道正压通气在有阻塞性睡眠呼吸暂停风险的冠状病毒患者中的早期应用
2023年6月28日 更新者：Mansoura University
在（2019 年冠状病毒病）有阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者中早期应用持续气道正压通气
这是一项实验性临床试验，目的：为了评估早期使用持续气道正压通气 (CPAP) 在管理有阻塞性睡眠呼吸暂停风险的中度至重度 2019 年冠状病毒病患者中的作用，将入组患者随机分为两个相等的组；非 CPAP 组和 CPAP 组。
非 CPAP 组将根据埃及卫生部 2020 年方案的建议接受药物治疗加氧疗，CPAP 组与非 CPAP 组一样接受 CPAP 治疗。
研究概览
详细说明
包括的步骤
临床评估：
完整的病史采集来自入组的 2019 冠状病毒病患者，包括年龄、职业、病史和特殊习惯）、2019 冠状病毒病症状（例如发烧、呼吸困难、疲劳、嗅觉或味觉丧失、（胃肠道）症状……） 以及所有阻塞性睡眠呼吸暂停症状（例如打鼾、失眠、白天过度嗜睡、目击呼吸暂停……）。
二.量表和问卷：
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) 它旨在评估白天嗜睡的程度。
- - 柏林问卷
- -（打鼾、疲劳、观察到的呼吸暂停、高血压、体重指数、年龄、颈围和男性性别问卷：该评分系统由 8 个项目组成，根据是/否回答从 0 到 8 分级（分数：1 /0）。
- 三．放射学检查
- 四．实验室检查血气、完整血像等
- 。 CPAP 应用 自动 CPAP 连续夜间给药或每晚至少 4-6 小时以及白天小睡，从进入隔离中心的第一晚开始，超过 70% 的夜晚
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al Dakahlia, Egypt
-
Mansoura、Al Dakahlia, Egypt、埃及、35511
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁、被诊断为中度至重度（2019 冠状病毒病）、有阻塞性睡眠呼吸暂停风险且鼻咽拭子确诊为（严重急性呼吸综合征冠状病毒 2）阳性的患者（通过聚合酶链反应）。
排除标准：
- 如果患者年龄<18岁、高碳酸血症、心肺（休克）状态不稳定或呼吸停止，并且有任何使用持续气道正压通气（CPAP）面罩的禁忌症，则患者被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：（2019 年冠状病毒病）患者的持续气道正压通气 (CPAP) 组
根据埃及卫生部 2020 年方案的建议并使用持续气道正压通气 (CPAP) 接受药物治疗和氧疗
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使用计算机生成的随机数字表，将纳入的 80 名患者简单地随机分为两个相等的组：非 CPAP 组和 CPAP 组。
小组分配隐藏在按顺序编号、密封且不透明的信封中。
患者选自曼苏拉大学医院隔离中心，非CPAP组将根据埃及卫生部2020年方案推荐接受药物治疗加氧疗，CPAP组与非CPAP组一样接受CPAP治疗。
两组都将接受氧气
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实验性的：非CPAP组
非 CPAP 组将根据埃及卫生部 2020 年方案建议接受药物治疗加氧疗
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两组都将接受氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生存率 (%)、住院死亡率、住院时间、有创通气需求
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS.21.07.1578.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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