Aplicación temprana de presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con coronavirus con riesgo de apnea obstructiva del sueño
28 de junio de 2023 actualizado por: Mansoura University
Aplicación temprana de presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes (enfermedad por coronavirus 2019) con riesgo de apnea obstructiva del sueño
Este fue un ensayo clínico experimental. Objetivo: evaluar el papel del uso temprano de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de pacientes con enfermedad por coronavirus de moderada a grave 2019 con riesgo de apnea obstructiva del sueño, los pacientes inscritos se aleatorizan en dos grupos iguales; Grupo no CPAP y grupo CPAP.
El grupo sin CPAP recibirá tratamiento médico más oxigenoterapia de acuerdo con la recomendación del protocolo del Ministerio de Salud de Egipto 2020 y el grupo con CPAP como en el grupo sin CPAP más usando CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
pasos incluidos
Evaluación clínica:
Se tomó el historial completo de los pacientes inscritos con la enfermedad por coronavirus 2019, incluida la edad, la ocupación, el historial médico y los hábitos especiales), los síntomas de la enfermedad por coronavirus 2019 (p. ej., fiebre, disnea, fatiga, pérdida del olfato o del gusto, síntomas (del tracto gastrointestinal)...) así como todos los síntomas de apnea obstructiva del sueño (p. ej., ronquidos, insomnio, somnolencia diurna excesiva, apnea presenciada, …).
II. Escalas y Cuestionarios:
- Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) Está diseñada para evaluar el grado de somnolencia diurna.
- - Cuestionario de Berlín
- - (Ronquidos, cansancio, apnea observada, hipertensión arterial, índice de masa corporal, edad, circunferencia del cuello y género masculino Cuestionario: Este sistema de puntuación consta de 8 ítems que se califican de 0 a 8 según las respuestas Sí/No (puntuación: 1 /0).
- tercero Investigaciones radiológicas
- IV. Investigaciones de laboratorio Gases en sangre, cuadro completo de sangre, etc.
- . Aplicación de CPAP Auto-CPAP con administración nocturna continua o al menos 4-6 horas/noche y durante siestas diurnas, durante más del 70% de las noches desde la primera noche de ingreso al centro de aislamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Dakahlia, Egypt
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Mansoura, Al Dakahlia, Egypt, Egipto, 35511
- Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años, diagnosticados con moderada a grave (enfermedad por coronavirus 2019) y en riesgo de apnea obstructiva del sueño, así como hisopado nasofaríngeo positivo confirmado para (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2) (por (reacción en cadena de la polimerasa).
Criterio de exclusión:
- los pacientes fueron excluidos del estudio si su edad era <18 años, hipercápnicos, estado cardiorrespiratorio inestable (shock) o paro respiratorio y si había alguna contraindicación para el uso de mascarillas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes (enfermedad por coronavirus 2019)
recibir tratamiento médico más oxigenoterapia de acuerdo con la recomendación del protocolo del Ministerio de Salud de Egipto 2020 y utilizando presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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Los ochenta pacientes inscritos fueron simplemente aleatorizados en dos grupos iguales: el grupo sin CPAP y el grupo con CPAP utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
La asignación de los grupos se ocultó en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente.
Los pacientes fueron seleccionados del centro de aislamiento en el hospital de la Universidad de Mansoura, el grupo sin CPAP recibirá tratamiento médico más oxigenoterapia de acuerdo con la recomendación del protocolo del Ministerio de Salud de Egipto 2020 y el grupo CPAP como en el grupo sin CPAP más usando CPAP.
ambos grupos recibirán oxígeno
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Experimental: Grupo sin CPAP
El grupo sin CPAP recibirá tratamiento médico más oxigenoterapia de acuerdo con la recomendación del protocolo del Ministerio de Salud de Egipto 2020
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ambos grupos recibirán oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia n (%), Mortalidad hospitalaria, Duración de la estancia hospitalaria, Necesidad de ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Infecciones por coronavirus
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- MS.21.07.1578.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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