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Frühzeitige Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Coronavirus-Patienten mit dem Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe

28. Juni 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Frühzeitige Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei (Coronavirus-Krankheit 2019) Patienten mit dem Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe

Hierbei handelte es sich um eine experimentelle klinische Studie mit dem Ziel: Um die Rolle des frühzeitigen Einsatzes von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 und einem Risiko für obstruktive Schlafapnoe zu bewerten, werden die eingeschlossenen Patienten randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Nicht-CPAP-Gruppe und CPAP-Gruppe. Die Nicht-CPAP-Gruppe erhält eine medizinische Behandlung plus Sauerstofftherapie gemäß der Empfehlung des Protokolls des ägyptischen Gesundheitsministeriums 2020 und die CPAP-Gruppe wie in der Nicht-CPAP-Gruppe plus Verwendung von CPAP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schritte enthalten

  1. Klinische Untersuchung:

    Von den eingeschriebenen Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 wurde eine vollständige Anamnese erhoben (einschließlich Alter, Beruf, Krankengeschichte und besondere Gewohnheiten), Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 (z. B. Fieber, Atemnot, Müdigkeit, Geruchs- oder Geschmacksverlust, (Magen-Darm-Trakt-)Symptome …) sowie alle obstruktiven Schlafapnoe-Symptome (z. B. Schnarchen, Schlaflosigkeit, übermäßige Schläfrigkeit am Tag, beobachtete Apnoe usw.).

  2. II. Skalen & Fragebögen:

    • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) Sie dient zur Beurteilung des Ausmaßes der Tagesmüdigkeit.
    • - Berlin-Fragebogen
    • - (Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, hoher Blutdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und männlicher Geschlechtsfragebogen: Dieses Bewertungssystem besteht aus 8 Elementen, die je nach Ja/Nein-Antworten von 0 bis 8 bewertet werden (Bewertung: 1). /0).
  3. III. Radiologische Untersuchungen
  4. IV. Laboruntersuchungen Blutgase, komplettes Blutbild etc
  5. . CPAP-Anwendung Auto-CPAP mit kontinuierlicher nächtlicher Verabreichung oder mindestens 4–6 Stunden pro Nacht und während des Nickerchens am Tag, für mehr als 70 % der Nächte ab der ersten Nacht der Aufnahme in das Isolationszentrum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Dakahlia, Egypt
      • Mansoura, Al Dakahlia, Egypt, Ägypten, 35511
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, bei denen eine mittelschwere bis schwere (Coronavirus-Krankheit 2019) diagnostiziert wurde und bei denen das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe besteht, sowie ein bestätigter Nasopharyngealabstrich, der positiv für (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) ist (durch (Polymerasekettenreaktion)).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie <18 Jahre alt waren, hyperkapnisch waren, einen instabilen kardiorespiratorischen (Schock-)Status oder einen Atemstillstand hatten und wenn Kontraindikationen für die Verwendung einer CPAP-Maske (Continuous Positive Airway Pressure) vorlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei (Coronavirus-Krankheit 2019) Patienten
eine medizinische Behandlung plus Sauerstofftherapie gemäß der Empfehlung des Protokolls des ägyptischen Gesundheitsministeriums 2020 und unter Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) erhalten.
Gerät: CPAP (Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck)
Die eingeschlossenen achtzig Patienten wurden einfach anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei gleiche Gruppen randomisiert: die Nicht-CPAP-Gruppe und die CPAP-Gruppe. Die Gruppenzuteilung war in fortlaufend nummerierten, versiegelten und undurchsichtigen Umschlägen verborgen. Die Patienten wurden aus dem Isolationszentrum im Universitätskrankenhaus Mansoura ausgewählt. Die Nicht-CPAP-Gruppe erhält eine medizinische Behandlung plus Sauerstofftherapie gemäß der Empfehlung des Protokolls des ägyptischen Gesundheitsministeriums 2020 und die CPAP-Gruppe wie in der Nicht-CPAP-Gruppe plus die Verwendung von CPAP.
Gerät: Sauerstoff Therapie
Beide Gruppen erhalten Sauerstoff
Experimental: Nicht-CPAP-Gruppe
Die Nicht-CPAP-Gruppe erhält eine medizinische Behandlung plus Sauerstofftherapie gemäß der Empfehlung des Protokolls des ägyptischen Gesundheitsministeriums 2020
Gerät: Sauerstoff Therapie
Beide Gruppen erhalten Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben n (%), Sterblichkeit im Krankenhaus, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer invasiven Beatmung
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.21.07.1578.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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