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Applicazione precoce della pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con coronavirus a rischio di apnea ostruttiva del sonno

28 giugno 2023 aggiornato da: Mansoura University

Applicazione precoce della pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti (Coronavirus 2019) a rischio di apnea ostruttiva del sonno

Questo era uno studio clinico sperimentale, Scopo: valutare il ruolo dell'uso precoce della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nella gestione dei pazienti con malattia da coronavirus da moderata a grave 2019 a rischio di apnea ostruttiva del sonno, i pazienti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi uguali; Gruppo non CPAP e gruppo CPAP. Il gruppo non CPAP riceverà cure mediche più ossigenoterapia secondo la raccomandazione del protocollo del Ministero della Salute egiziano 2020 e il gruppo CPAP come nel gruppo non CPAP più l'utilizzo di CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

passaggi inclusi

  1. Valutazione clinica:

    L'anamnesi completa è stata presa dai pazienti iscritti alla malattia da Coronavirus 2019, inclusi età, occupazione, storia medica e abitudini speciali), sintomi della malattia da Coronavirus 2019 (ad es. febbre, dispnea, affaticamento, perdita dell'olfatto o del gusto, sintomi (del tratto gastrointestinale)...) così come tutti i sintomi dell'apnea notturna ostruttiva (ad es. russamento, insonnia, eccessiva sonnolenza diurna, apnea testimoniata, ...).

  2. II. Scale e questionari:

    • Epworth Sleepiness Scale (ESS) È progettato per valutare il grado di sonnolenza diurna.
    • - Questionario di Berlino
    • - (Questionario Russamento, Stanchezza, Apnea osservata, Pressione alta, Indice di massa corporea, Età, Circonferenza del collo e Sesso maschile: Questo sistema di punteggio è composto da 8 item che sono classificati da 0 a 8 in base alle risposte Sì/No (punteggio: 1 /0).
  3. III. Indagini radiologiche
  4. IV. Indagini di laboratorio Emogasanalisi, quadro completo del sangue, ecc
  5. . Applicazione CPAP Auto-CPAP con somministrazione continua notturna o almeno 4-6 ore/notte e sonnellini diurni, per oltre il 70% delle notti dalla prima notte di ricovero al centro di isolamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Dakahlia, Egypt
      • Mansoura, Al Dakahlia, Egypt, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di malattia da moderata a grave (coronavirus 2019) e a rischio di apnea ostruttiva del sonno, nonché tamponi nasofaringei confermati positivi per (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) (da (reazione a catena della polimerasi).

Criteri di esclusione:

  • i pazienti sono stati esclusi dallo studio se di età <18 anni, ipercapnici, stato cardiorespiratorio instabile (shock) o arresto respiratorio e se vi sono controindicazioni per l'uso della maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) in pazienti (Coronavirus 2019).
ricevere cure mediche più ossigenoterapia secondo le raccomandazioni del protocollo del Ministero della Salute egiziano 2020 e utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree)
Gli ottanta pazienti arruolati sono stati semplicemente randomizzati in due gruppi uguali: gruppo non CPAP e gruppo CPAP utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. L'assegnazione del gruppo era nascosta in buste numerate in sequenza, sigillate e opache. I pazienti sono stati selezionati dal centro di isolamento dell'ospedale universitario di Mansoura, il gruppo non CPAP riceverà cure mediche più ossigenoterapia secondo le raccomandazioni del protocollo del Ministero della Salute egiziano 2020 e il gruppo CPAP come nel gruppo non CPAP più l'utilizzo di CPAP.
Dispositivo: ossigenoterapia
entrambi i gruppi riceveranno ossigeno
Sperimentale: Gruppo non CPAP
Il gruppo non CPAP riceverà cure mediche più ossigenoterapia secondo la raccomandazione del protocollo del Ministero della Salute egiziano 2020
Dispositivo: ossigenoterapia
entrambi i gruppi riceveranno ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza n (%), Mortalità in ospedale, Durata della degenza ospedaliera, Necessità di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.21.07.1578.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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