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Application précoce de la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients atteints de coronavirus à risque d'apnée obstructive du sommeil

28 juin 2023 mis à jour par: Mansoura University

Application précoce de la pression positive continue des voies respiratoires chez (maladie à coronavirus 2019) les patients à risque d'apnée obstructive du sommeil

Il s'agissait d'un essai clinique expérimental, Objectif : Pour évaluer le rôle de l'utilisation précoce de la pression positive continue (CPAP) dans la prise en charge des patients atteints de la maladie à coronavirus modérée à sévère 2019 à risque d'apnée obstructive du sommeil, les patients inscrits sont randomisés en deux groupes égaux ; Groupe non CPAP et groupe CPAP. Le groupe non-CPAP recevra un traitement médical plus une oxygénothérapie conformément à la recommandation du protocole du ministère égyptien de la Santé 2020 et le groupe CPAP comme dans le groupe non-CPAP plus l'utilisation de CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

étapes incluses

  1. Évaluation clinique:

    Les antécédents médicaux complets ont été extraits des patients inscrits à la maladie à coronavirus 2019, y compris l'âge, la profession, les antécédents médicaux et les habitudes particulières), les symptômes de la maladie à coronavirus 2019 (par exemple, fièvre, dyspnée, fatigue, perte d'odorat ou de goût, symptômes (du tractus gastro-intestinal)….) ainsi que tous les symptômes de l'apnée obstructive du sommeil (par exemple, ronflement, insomnie, somnolence diurne excessive, apnée témoin, …).

  2. II. Échelles et questionnaires :

    • Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Elle est conçue pour évaluer le degré de somnolence diurne.
    • - Questionnaire de Berlin
    • - (Ronflement, Fatigue, apnée constatée, hypertension artérielle, Indice de Masse Corporelle, âge, tour de cou et questionnaire Genre masculin : Ce système de notation composé de 8 items qui sont notés de 0 à 8 selon les réponses Oui/Non (score : 1 /0).
  3. III. Examens radiologiques
  4. IV. Examens de laboratoire Gaz du sang, bilan sanguin complet, etc.
  5. . Application CPAP Auto-CPAP avec administration nocturne continue ou au moins 4-6 heures/nuit et pendant les siestes diurnes, pendant plus de 70% des nuits à partir de la première nuit d'admission au centre d'isolement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Dakahlia, Egypt
      • Mansoura, Al Dakahlia, Egypt, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avec une forme modérée à sévère (maladie à coronavirus 2019) et à risque d'apnée obstructive du sommeil ainsi qu'un prélèvement nasopharyngé confirmé positif pour (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2) (par (réaction en chaîne par polymérase).

Critère d'exclusion:

  • les patients ont été exclus de l'étude si leur âge <18 ans, hypercapnique, état cardiorespiratoire instable (choc) ou arrêt respiratoire et s'il existe des contre-indications à l'utilisation d'un masque à pression positive continue (CPAP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pression positive continue (PPC) chez les patients (coronavirus 2019)
recevoir un traitement médical plus une oxygénothérapie conformément à la recommandation du protocole du ministère égyptien de la Santé 2020 et en utilisant la pression positive continue (CPAP)
Dispositif: CPAP (pression positive continue des voies respiratoires)
Les quatre-vingts patients inscrits ont simplement été randomisés en deux groupes égaux : le groupe sans CPAP et le groupe CPAP à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. L'allocation de groupe était dissimulée dans des enveloppes numérotées séquentiellement, cachetées et opaques. Les patients ont été sélectionnés dans le centre d'isolement de l'hôpital universitaire de Mansoura, le groupe non CPAP recevra un traitement médical plus une oxygénothérapie conformément à la recommandation du protocole du ministère égyptien de la Santé 2020 et du groupe CPAP comme dans le groupe non CPAP plus en utilisant CPAP.
Dispositif: Oxygénothérapie
les deux groupes recevront de l'oxygène
Expérimental: Groupe non CPAP
Le groupe non-CPAP recevra un traitement médical plus une oxygénothérapie conformément à la recommandation du protocole du ministère égyptien de la Santé 2020
Dispositif: Oxygénothérapie
les deux groupes recevront de l'oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie n (%), Mortalité hospitalière, Durée du séjour hospitalier, Besoin de ventilation invasive
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.21.07.1578.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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