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Aplicação precoce de pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com coronavírus em risco de apneia obstrutiva do sono

28 de junho de 2023 atualizado por: Mansoura University

Aplicação precoce de pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com risco de apneia obstrutiva do sono (doença de coronavírus 2019)

Este foi um ensaio clínico experimental, Objetivo: Avaliar o papel do uso precoce da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) no manejo de pacientes com doença de coronavírus moderada a grave 2019 com risco de apneia obstrutiva do sono, os pacientes inscritos são randomizados em dois grupos iguais; Grupo não CPAP e grupo CPAP. O grupo sem CPAP receberá tratamento médico mais oxigenoterapia de acordo com a recomendação do protocolo do Ministério da Saúde egípcio 2020 e o grupo CPAP como no grupo sem CPAP mais usando CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

passos incluídos

  1. Avaliação clínica:

    A anamnese completa foi obtida dos pacientes inscritos com doença de coronavírus 2019, incluindo idade, ocupação, histórico médico e hábitos especiais), sintomas da doença de coronavírus 2019 (por exemplo, febre, dispneia, fadiga, perda de olfato ou paladar, sintomas (trato gastrointestinal)….) bem como todos os sintomas de apneia obstrutiva do sono (por exemplo, ronco, insônia, sonolência diurna excessiva, apneia testemunhada, …).

  2. II. Escalas e Questionários:

    • Escala de Sonolência de Epworth (ESS) Foi concebida para avaliar o grau de sonolência diurna.
    • - Questionário de Berlim
    • - (Ronco, Cansaço, apneia observada, pressão alta, índice de massa corporal, idade, circunferência do pescoço e masculino Questionário de gênero: Este sistema de pontuação é composto por 8 itens que são graduados de 0 a 8 de acordo com as respostas Sim/Não (escore: 1 /0).
  3. III. Investigações radiológicas
  4. 4. Investigações laboratoriais Gases sanguíneos, hemograma completo, etc.
  5. . Aplicação de CPAP Auto-CPAP com administração noturna contínua ou pelo menos 4-6 horas/noite e durante os cochilos diurnos, por mais de 70% das noites desde a primeira noite de internação no centro de isolamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Al Dakahlia, Egypt
      • Mansoura, Al Dakahlia, Egypt, Egito, 35511
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade acima de 18 anos, diagnosticados com moderado a grave (doença de coronavírus 2019) e em risco de apneia obstrutiva do sono, bem como swab nasofaríngeo confirmado positivo para (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2) (por (reação em cadeia da polimerase).

Critério de exclusão:

  • os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem idade <18 anos, hipercápnica, estado cardiorrespiratório instável (choque) ou parada respiratória e se houvesse alguma contra-indicação para o uso de máscara de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) em pacientes (Doença de Coronavírus 2019)
receber tratamento médico mais oxigenoterapia de acordo com a recomendação do protocolo do Ministério da Saúde egípcio 2020 e usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Dispositivo: CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas)
Os oitenta pacientes inscritos foram simplesmente randomizados em dois grupos iguais: grupo sem CPAP e grupo CPAP usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. A alocação do grupo foi ocultada em envelopes numerados sequencialmente, selados e opacos. Os pacientes foram selecionados do centro de isolamento no hospital da Universidade de Mansoura, o grupo sem CPAP receberá tratamento médico mais oxigenoterapia de acordo com a recomendação do protocolo do Ministério da Saúde egípcio 2020 e o grupo CPAP como no grupo sem CPAP mais usando CPAP.
Dispositivo: oxigenoterapia
ambos os grupos receberão oxigênio
Experimental: Grupo não CPAP
O grupo não CPAP receberá tratamento médico mais oxigenoterapia de acordo com a recomendação do protocolo do Ministério da Saúde egípcio 2020
Dispositivo: oxigenoterapia
ambos os grupos receberão oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência n (%), Na mortalidade hospitalar, Duração da internação hospitalar, Necessidade de ventilação invasiva
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS.21.07.1578.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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