Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige toepassing van continue positieve luchtwegdruk bij coronaviruspatiënten die risico lopen op obstructieve slaapapneu

28 juni 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Vroegtijdige toepassing van continue positieve luchtwegdruk bij (Coronavirus Disease 2019) patiënten die risico lopen op obstructieve slaapapneu

Dit was een experimenteel klinisch onderzoek. Doel: om de rol te evalueren van vroegtijdig gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van matige tot ernstige patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 die risico lopen op obstructieve slaapapneu, worden de ingeschreven patiënten gerandomiseerd in twee gelijke groepen; Niet-CPAP-groep en CPAP-groep. Niet-CPAP-groep krijgt medische behandeling plus zuurstoftherapie volgens de aanbeveling van het protocol van het Egyptische ministerie van Volksgezondheid 2020 en CPAP-groep zoals in niet-CPAP-groep plus CPAP gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

stappen inbegrepen

  1. Klinische beoordeling:

    De volledige anamnese is overgenomen van de geregistreerde patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019, inclusief leeftijd, beroep, medische geschiedenis en speciale gewoonten), symptomen van de ziekte van het Coronavirus 2019 (bijv. Koorts, kortademigheid, vermoeidheid, verlies van reuk of smaak, (maagdarmkanaal) symptomen... evenals alle symptomen van obstructieve slaapapneu (bijv. snurken, slapeloosheid, overmatige slaperigheid overdag, apneu bij getuigen, …).

  2. II. Weegschalen & Vragenlijsten:

    • Epworth Sleepiness Scale (ESS) Het is ontworpen om de mate van slaperigheid overdag te beoordelen.
    • - Vragenlijst Berlijn
    • - (snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk, body mass index, leeftijd, nekomtrek en mannelijke geslachtsvragenlijst: dit scoresysteem bestaat uit 8 items die worden beoordeeld van 0 tot 8 volgens ja/nee-antwoorden (score: 1 /0).
  3. III. Radiologische onderzoeken
  4. IV. Laboratoriumonderzoeken Bloedgassen, compleet bloedbeeld, etc
  5. . CPAP-toepassing Auto-CPAP met continue nachtelijke toediening of minstens 4-6 uur/nacht en tijdens dutjes overdag, gedurende meer dan 70% van de nachten vanaf de eerste nacht van opname in het isolatiecentrum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al Dakahlia, Egypt
      • Mansoura, Al Dakahlia, Egypt, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met matige tot ernstige (Coronavirusziekte 2019) en risico op obstructieve slaapapneu, evenals bevestigd nasofaryngeaal uitstrijkje positief voor (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2) (door (polymerasekettingreactie).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten werden uitgesloten van de studie als hun leeftijd <18 jaar, hypercapnische, onstabiele cardiorespiratoire (shock) status of ademhalingsstilstand en als er contra-indicaties zijn voor (Continue Positive Airway Pressure (CPAP) maskergebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-groep bij (Coronavirus disease 2019) patiënten
medische behandeling plus zuurstoftherapie krijgen volgens de aanbeveling van het protocol van het Egyptische ministerie van Volksgezondheid 2020 en gebruikmakend van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Apparaat: CPAP (continue positieve luchtwegdruk)
De ingeschreven tachtig patiënten werden eenvoudig gerandomiseerd in twee gelijke groepen: niet-CPAP-groep en CPAP-groep met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De groepstoewijzing was verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde en ondoorzichtige enveloppen. Patiënten werden geselecteerd uit het isolatiecentrum in het Mansoura Universitair Ziekenhuis, de niet-CPAP-groep krijgt medische behandeling plus zuurstoftherapie volgens de aanbeveling van het protocol van het Egyptische Ministerie van Volksgezondheid 2020 en de CPAP-groep zoals in de niet-CPAP-groep plus het gebruik van CPAP.
Apparaat: zuurstof therapie
beide groepen krijgen zuurstof
Experimenteel: Niet-CPAP-groep
Niet-CPAP-groep krijgt medische behandeling plus zuurstoftherapie volgens de aanbeveling van het protocol van het Egyptische ministerie van Volksgezondheid 2020
Apparaat: zuurstof therapie
beide groepen krijgen zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving n (%), mortaliteit in het ziekenhuis, duur van ziekenhuisopname, behoefte aan invasieve beademing
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.21.07.1578.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren