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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがあるコロナウイルス患者に対する持続的気道陽圧の早期適用

2023年6月28日 更新者:Mansoura University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある(新型コロナウイルス感染症2019)患者に対する持続的気道陽圧の早期適用

これは実験的な臨床試験であり、目的:​​閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある中等度から重度のコロナウイルス感染症2019患者の管理における持続気道陽圧療法(CPAP)の早期使用の役割を評価するため、登録患者は無作為に2つの同等のグループに分けられます。非CPAPグループとCPAPグループ。 非 CPAP グループは、エジプト保健省の 2020 年のプロトコールの推奨に従って薬物療法と酸素療法を受け、CPAP グループは非 CPAP グループと同様に CPAP を使用します。

調査の概要

詳細な説明

含まれる手順

  1. 臨床評価:

    登録された 2019 年コロナウイルス感染症患者から、年齢、職業、病歴、特別な習慣を含む完全な病歴聴取が行われました)、2019 年コロナウイルス感染症の症状(例:発熱、呼吸困難、疲労、嗅覚または味覚の喪失、(胃腸管)症状など)。 すべての閉塞性睡眠時無呼吸症状(例、いびき、不眠症、日中の過度の眠気、目撃された無呼吸など)。

  2. II.スケールとアンケート:

    • エプワース眠気スケール (ESS) 日中の眠気の程度を評価するように設計されています。
    • - ベルリンアンケート
    • - (いびき、疲労感、観察された無呼吸、高血圧、BMI、年齢、首周り、男性の性別アンケート: このスコアリング システムは、はい/いいえの回答に応じて 0 から 8 までの 8 項目で構成されます (スコア: 1) /0)。
  3. Ⅲ.放射線検査
  4. IV.臨床検査 血液ガス、全血画像など
  5. 。 CPAP の適用 隔離センターへの入院の最初の夜から夜間の 70% 以上の間、継続的な夜間投与または少なくとも 4 ~ 6 時間/晩と昼寝中に自動 CPAP を適用

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al Dakahlia, Egypt
      • Mansoura、Al Dakahlia, Egypt、エジプト、35511
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上で、中等度から重度(新型コロナウイルス感染症2019)と診断され、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがあるほか、(ポリメラーゼ連鎖反応)により鼻咽頭ぬぐい液が(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)陽性であることが確認されている。

除外基準:

  • 患者の年齢が18歳未満、高炭酸ガス血症、不安定な心肺(ショック)状態または呼吸停止、および禁忌(持続気道陽圧(CPAP)マスクの使用)がある場合、患者は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(コロナウイルス感染症2019)患者における持続気道陽圧(CPAP)グループ
2020年エジプト保健省の推奨プロトコールに従い、持続気道陽圧法(CPAP)を使用して治療と酸素療法を受ける。
登録された 80 人の患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、単純に 2 つの同じグループ、非 CPAP グループと CPAP グループに無作為に割り付けられました。 グループの割り当ては、順番に番号が付けられ、密封された不透明な封筒に隠されました。 患者はマンスーラ大学病院の隔離センターから選ばれ、非CPAPグループは2020年エジプト保健省の推奨プロトコールに従って薬物療法と酸素療法を受け、CPAPグループは非CPAPグループと同様にCPAPの使用を加えた。
両方のグループが酸素を受け取ります
実験的:非CPAPグループ
非CPAPグループは、2020年エジプト保健省の推奨プロトコールに従って、薬物療法と酸素療法を受けます。
両方のグループが酸素を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存率 n (%)、入院死亡率、入院期間、侵襲的換気の必要性
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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