Aveir DR 批准后真实世界证据研究
2026年5月18日 更新者：Abbott Medical Devices
Aveir 双腔无引线起搏器批准后的真实世界证据研究
这项批准后研究的目的是使用现实世界的证据方法评估双腔 Aveir DR 无引线起搏器的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、多中心研究，利用真实世界的证据方法，合并来自 Abbott 和医疗保险服务中心的多个真实世界数据集，以评估 Aveir DR 无引线起搏器在大量患者群体中的安全性。 这项研究的结果将为 Aveir 双腔 LP 和 Aveir 心房 LP 提供长期安全数据，以满足 FDA 对 Aveir DR 设备的批准条件要求。
由于本研究中使用的 RWE 数据收集方法，已获得中央 IRB 批准的知情同意豁免。 由于这项豁免以及申办者对中央 IRB 的使用，个别医院无需征得患者同意或完成当地 IRB 提交的 RWE 研究报告。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1805
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Harbert
- 电话号码：972-526-4841
- 邮箱：Nicole.Harbert@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Delgado
- 电话号码：818-493-3285
- 邮箱：Stephanie.delgado1@abbott.com
学习地点
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California
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Sylmar、California、美国、91342
- 招聘中
- Abbott
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接触：
- Nicole Harbert
- 电话号码：972-526-4841
- 邮箱：Nicole.Harbert@abbott.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有植入 Aveir DR 设备、符合纳入/排除标准、与 Medicare FFS 索赔相关且存活超过 30 天的患者都将纳入分析中
描述
资格标准：
- 植入 Aveir DR 无引线起搏器
- 植入前 12 个月和植入后 -30 天内连续参加 Medicare A 部分和 B 部分，30 天内死亡的情况除外
- 能够与医疗保险按服务收费数据链接
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预措施
设备：Aveir DR 无引线起搏器系统 这项研究将利用来自植入 Aveir DR 无引线起搏器系统的患者的真实数据。 本研究中不会进行任何设备干预。 |
这项研究将利用来自植入 Aveir DR 无引线起搏器系统的患者的真实数据。
本研究中不会进行任何设备干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无急性 Aveir DR 系统相关并发症的受试者数量
大体时间：30天
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植入手术后 30 天，免受严重急性并发症的困扰
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30天
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没有慢性 Aveir DR 系统相关并发症的受试者数量
大体时间：5年
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种植手术后 31 天到 5 年内不会出现主要的慢性并发症
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不受个体 Aveir DR 无引线起搏器相关影响的受试者数量
大体时间：5年
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Aveir DR 无引线起搏器对关键个体急性和慢性并发症的并发症发生率
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5年
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发生设备服务终止事件的受试者数量
大体时间：5年
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设备服务结束时对受试者的护理。
设备终止服务被定义为在 5 年随访期之前导致无引线起搏器被移出或停用、另一个 CIED 植入或死亡的任何事件。
服务结束的所有实例将按事件类型和事件发生时间进行汇总。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicole Harbert、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABT-CIP-10454
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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