Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aveir DR Real-World Evidence Post-Approval Study

18 maj 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Aveir Dual-Chamber Blyfri Pacemaker Real-World Evidence Post-Approval Study

Syftet med denna studie efter godkännandet är att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos den tvåkammarade Aveir DR blylösa pacemakern med hjälp av verkliga bevismetoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, multicenterstudie som utnyttjar verkliga bevismetoder som slår samman flera verkliga datauppsättningar från Abbott och Center for Medicare Services för att bedöma säkerheten för Aveir DR blyfri pacemaker i en stor patientpopulation. Resultaten från denna studie kommer att tillhandahålla långsiktiga säkerhetsdata för Aveir dubbelkammare LP och Aveir atrial LP för att uppfylla kraven för godkännande av Aveir DR-enheten från FDA.

På grund av RWE-datainsamlingsmetoderna som används i denna studie har ett centralt IRB-godkänt undantag från informerat samtycke beviljats. På grund av detta undantag och sponsorns användning av den centrala IRB, är enskilda sjukhus inte skyldiga att samtycka till patienter eller fylla i lokala IRB-inlämningar för denna RWE-studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1805

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har implanterat Aveir DR-enheten, uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier, länkar till Medicare FFS-påståenden och överlever de senaste 30 dagarna kommer att inkluderas i analysen

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Implanterad med en Aveir DR blyfri pacemaker
  • Kontinuerlig inskrivning i Medicare del A och del B i 12 månader före implantation och i -30 dagar efter implantation, förutom vid dödsfall inom 30-dagarsperioden
  • Möjlighet att länka till Medicare avgift för tjänst-data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventioner

Enhet: Aveir DR Leadless Pacemaker System

Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsintervention kommer att utföras i denna studie.
Enhet: Aveir DR Blyfri pacemakersystem
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsintervention kommer att utföras i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner fria från akuta Aveir DR-systemrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Frihet från viktiga akuta komplikationer genom 30 dagar efter implantationsprocedur
30 dagar
Antal försökspersoner fria från kroniska Aveir DR-systemrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
Frihet från viktiga kroniska komplikationer från 31 dagar till 5 år efter implantationsproceduren
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner fria från individuella Aveir DR Blyfri pacemakerrelaterad
Tidsram: 5 år
Komplikationsfrekvens av Aveir DR blyfri pacemaker för viktiga individuella akuta och kroniska komplikationer
5 år
Antal ämnen med servicehändelser för slut på enheten
Tidsram: 5 år
Vård av ämnen i slutet av enhetsservice. End-of-device-service definieras som varje händelse före den 5-åriga uppföljningsperioden som resulterar i att den blylösa pacemakern explanteras eller inaktiveras, en annan CIED implanteras eller dödsfall. Alla instanser av avslutandet av tjänsten kommer att sammanfattas efter händelsetyp och tid till händelse.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Nicole Harbert, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera