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Estudio posterior a la aprobación de pruebas del mundo real de Aveir DR

18 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio posterior a la aprobación de pruebas del mundo real del marcapasos sin cables de doble cámara Aveir

El propósito de este estudio posterior a la aprobación es evaluar la seguridad a largo plazo del marcapasos sin cables Aveir DR de doble cámara utilizando métodos de evidencia del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado que aprovecha los métodos de evidencia del mundo real que fusionan múltiples conjuntos de datos del mundo real de Abbott y el Centro de Servicios de Medicare para evaluar la seguridad del marcapasos sin cables Aveir DR en una gran población de pacientes. Los resultados de este estudio proporcionarán datos de seguridad a largo plazo para el LP bicameral Aveir y el LP auricular Aveir para cumplir con los requisitos de condición de aprobación para el dispositivo Aveir DR de la FDA.

Debido a los métodos de recopilación de datos de RWE utilizados en este estudio, se otorgó una exención de consentimiento informado aprobada por el IRB central. Debido a esta exención y al uso del IRB central por parte del patrocinador, los hospitales individuales no están obligados a dar su consentimiento a los pacientes ni a completar las presentaciones del IRB local para este estudio de RWE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1805

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Reclutamiento
        • Abbott
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el análisis todos los pacientes que hayan tenido un implante del dispositivo Aveir DR, cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, se vinculen a las reclamaciones de Medicare FFS y sobrevivan los últimos 30 días.

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Implantado con un marcapasos sin cables Aveir DR
  • Inscripción continua en Medicare Parte A y Parte B durante 12 meses antes del implante y durante -30 días después del implante, excepto en caso de muerte dentro del período de 30 días
  • Capacidad de vincularse con los datos de tarifa por servicio de Medicare

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervenciones

Dispositivo: Sistema de marcapasos sin cables Aveir DR

Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con el sistema de marcapasos sin cables Aveir DR. En este estudio no se realizará ninguna intervención del dispositivo.
Dispositivo: Sistema de marcapasos sin cables Aveir DR
Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con el sistema de marcapasos sin cables Aveir DR. En este estudio no se realizará ninguna intervención del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos libres de complicaciones agudas relacionadas con el sistema Aveir DR
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de complicaciones agudas clave durante 30 días después del procedimiento de implante
30 dias
Número de sujetos libres de complicaciones crónicas relacionadas con el sistema Aveir DR
Periodo de tiempo: 5 años
Ausencia de complicaciones crónicas clave desde 31 días hasta 5 años después del procedimiento de implante
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos libres del individuo Aveir DR relacionado con marcapasos sin cables
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de complicaciones del marcapasos sin cables Aveir DR para complicaciones agudas y crónicas individuales clave
5 años
Número de sujetos con eventos de fin de servicio del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
Atención de sujetos al final del servicio del dispositivo. El servicio al final del dispositivo se define como cualquier evento anterior al período de seguimiento de 5 años que resulte en la explantación o desactivación del marcapasos sin cables, la implantación de otro CIED o la muerte. Todas las instancias del final del servicio se resumirán por tipo de evento y tiempo hasta el evento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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