Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aveir DR Real-World Důkazy po schválení studie

18. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Dvoukomorový bezvývodový kardiostimulátor Aveir Skutečný světový důkaz po schválení studie

Účelem této studie po schválení je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost dvoudutinového bezelektrodového kardiostimulátoru Aveir DR pomocí reálných důkazních metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou multicentrickou studii využívající metody důkazů v reálném světě, které spojují několik skutečných datových souborů od společnosti Abbott a Center for Medicare Services k posouzení bezpečnosti bezvodičového kardiostimulátoru Aveir DR u velké populace pacientů. Výsledky této studie poskytnou dlouhodobá bezpečnostní data pro Aveir dvoudutinový LP a Aveir síňový LP pro splnění požadavků podmínek schválení pro zařízení Aveir DR od FDA.

Vzhledem k metodám sběru dat RWE použitým v této studii byla udělena výjimka z informovaného souhlasu schválená centrální IRB. Vzhledem k této výjimce a použití centrálního IRB ze strany zadavatele nemusí jednotlivé nemocnice udělit souhlas pacientům nebo vyplnit místní podání IRB pro tuto studii RWE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1805

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří měli implantát zařízení Aveir DR, splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, odkazují na tvrzení Medicare FFS a přežili posledních 30 dní.

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Implantováno bezvodičovým kardiostimulátorem Aveir DR
  • Nepřetržitý zápis do Medicare části A a části B po dobu 12 měsíců před implantací a po dobu -30 dnů po implantaci, s výjimkou případu úmrtí během 30denního období
  • Schopnost propojení s údaji o poplatku za službu Medicare

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahy

Zařízení: Aveir DR Leadless Pacemaker System

Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným systémem Aveir DR Leadless Pacemaker System. V této studii nebudou prováděny žádné zásahy do zařízení.
Přístroj: Bezvodičový kardiostimulátor Aveir DR
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným systémem Aveir DR Leadless Pacemaker System. V této studii nebudou prováděny žádné zásahy do zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez akutních komplikací souvisejících se systémem Aveir DR
Časové okno: 30 dní
Osvobození od klíčových akutních komplikací do 30 dnů po implantaci
30 dní
Počet subjektů bez chronických komplikací souvisejících se systémem Aveir DR
Časové okno: 5 let
Osvobození od klíčových chronických komplikací od 31 dnů do 5 let po implantačním postupu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez individuálního Aveir DR související s bezvodým kardiostimulátorem
Časové okno: 5 let
Míra komplikací bezelektrodového kardiostimulátoru Aveir DR pro klíčové individuální akutní a chronické komplikace
5 let
Počet subjektů s událostmi ukončení služby zařízení
Časové okno: 5 let
Péče o subjekty na konci servisu zařízení. Servis na konci zařízení je definován jako jakákoli událost před 5letým obdobím sledování, která má za následek explantaci nebo deaktivaci bezelektrodového kardiostimulátoru, implantaci dalšího CIED nebo smrt. Všechny případy ukončení služby budou shrnuty podle typu události a času do události.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor Aveir DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit