Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aveir DR valós bizonyítékok jóváhagyása utáni tanulmánya

2024. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices

Aveir kétkamrás, vezeték nélküli szívritmus-szabályozó valós bizonyítékok jóváhagyása utáni tanulmánya

A jóváhagyás utáni tanulmány célja a kétkamrás Aveir DR vezeték nélküli pacemaker hosszú távú biztonságosságának értékelése valós bizonyítási módszerek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, többközpontú tanulmány, amely valós bizonyítékokat alkalmaz, amelyek az Abbott és a Center for Medicare Services több valós adatkészletét egyesítik, hogy felmérjék az Aveir DR vezeték nélküli pacemaker biztonságát egy nagy betegpopulációban. A tanulmány eredményei hosszú távú biztonsági adatokat szolgáltatnak az Aveir kétkamrás LP és az Aveir pitvari LP számára, hogy megfeleljenek az FDA Aveir DR eszközére vonatkozó jóváhagyási feltételeknek.

Az ebben a tanulmányban használt RWE adatgyűjtési módszerek miatt a központi IRB jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulás alóli mentesítést engedélyeztek. Ennek a felmentésnek és a központi IRB szponzor általi használatának köszönhetően az egyes kórházaknak nem kell beleegyezniük a betegek beleegyezésére, vagy nem kell kitölteniük a helyi IRB-beadványokat ehhez az RWE-tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1805

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget bevonnak az elemzésbe, akiknél az Aveir DR eszközt beültették, megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, hivatkoznak a Medicare FFS állításokra, és túlélték az elmúlt 30 napot.

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrel beültetett
  • Folyamatos beiratkozás a Medicare A. és B. részébe 12 hónapig a beültetés előtt és -30 napig a beültetés után, kivéve a 30 napos időszakon belüli halálesetet
  • Lehetőség a Medicare szolgáltatási díj adataival való összekapcsolásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozások

Eszköz: Aveir DR Leadless Pacemaker System

Ez a tanulmány az Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrendszerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni. Ebben a vizsgálatban semmilyen eszközbeavatkozásra nem kerül sor.
Eszköz: Aveir DR vezeték nélküli pacemaker rendszer
Ez a tanulmány az Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrendszerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni. Ebben a vizsgálatban semmilyen eszközbeavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut Aveir DR rendszerrel kapcsolatos szövődményektől mentes alanyok száma
Időkeret: 30 nap
Mentség a kulcsfontosságú akut szövődményektől a beültetést követő 30 napig
30 nap
A krónikus Aveir DR rendszerrel kapcsolatos szövődményektől mentes alanyok száma
Időkeret: 5 év
Mentesség a kulcsfontosságú krónikus szövődményektől 31 naptól 5 évig az implantációs beavatkozás után
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrel kapcsolatos alanyok száma
Időkeret: 5 év
Az Aveir DR vezeték nélküli pacemaker szövődményeinek aránya kulcsfontosságú egyéni akut és krónikus szövődmények esetén
5 év
Azon alanyok száma, akiknek az eszközszolgáltatás vége eseményei vannak
Időkeret: 5 év
Az alanyok gondozása a készülék szervizelése végén. Készülék végi szolgáltatásnak minősül az 5 éves követési időszakot megelőző minden olyan esemény, amely az ólom nélküli pacemaker eltávolítását vagy inaktiválását, másik CIED beültetést vagy halált okoz. A szolgáltatás befejezésének minden példányát az esemény típusa és az esemény időpontja szerint összegzik.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicole Harbert, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aveir DR vezeték nélküli pacemaker rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel