Aveir DR valós bizonyítékok jóváhagyása utáni tanulmánya
Aveir kétkamrás, vezeték nélküli szívritmus-szabályozó valós bizonyítékok jóváhagyása utáni tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, többközpontú tanulmány, amely valós bizonyítékokat alkalmaz, amelyek az Abbott és a Center for Medicare Services több valós adatkészletét egyesítik, hogy felmérjék az Aveir DR vezeték nélküli pacemaker biztonságát egy nagy betegpopulációban. A tanulmány eredményei hosszú távú biztonsági adatokat szolgáltatnak az Aveir kétkamrás LP és az Aveir pitvari LP számára, hogy megfeleljenek az FDA Aveir DR eszközére vonatkozó jóváhagyási feltételeknek.
Az ebben a tanulmányban használt RWE adatgyűjtési módszerek miatt a központi IRB jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulás alóli mentesítést engedélyeztek. Ennek a felmentésnek és a központi IRB szponzor általi használatának köszönhetően az egyes kórházaknak nem kell beleegyezniük a betegek beleegyezésére, vagy nem kell kitölteniük a helyi IRB-beadványokat ehhez az RWE-tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Harbert
- Telefonszám: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Delgado
- Telefonszám: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Toborzás
- Abbott
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Harbert
- Telefonszám: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrel beültetett
- Folyamatos beiratkozás a Medicare A. és B. részébe 12 hónapig a beültetés előtt és -30 napig a beültetés után, kivéve a 30 napos időszakon belüli halálesetet
- Lehetőség a Medicare szolgáltatási díj adataival való összekapcsolásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozások
Eszköz: Aveir DR Leadless Pacemaker System Ez a tanulmány az Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrendszerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni. Ebben a vizsgálatban semmilyen eszközbeavatkozásra nem kerül sor. |
Ez a tanulmány az Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrendszerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni.
Ebben a vizsgálatban semmilyen eszközbeavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut Aveir DR rendszerrel kapcsolatos szövődményektől mentes alanyok száma
Időkeret: 30 nap
|
Mentség a kulcsfontosságú akut szövődményektől a beültetést követő 30 napig
|
30 nap
|
|
A krónikus Aveir DR rendszerrel kapcsolatos szövődményektől mentes alanyok száma
Időkeret: 5 év
|
Mentesség a kulcsfontosságú krónikus szövődményektől 31 naptól 5 évig az implantációs beavatkozás után
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrel kapcsolatos alanyok száma
Időkeret: 5 év
|
Az Aveir DR vezeték nélküli pacemaker szövődményeinek aránya kulcsfontosságú egyéni akut és krónikus szövődmények esetén
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknek az eszközszolgáltatás vége eseményei vannak
Időkeret: 5 év
|
Az alanyok gondozása a készülék szervizelése végén.
Készülék végi szolgáltatásnak minősül az 5 éves követési időszakot megelőző minden olyan esemény, amely az ólom nélküli pacemaker eltávolítását vagy inaktiválását, másik CIED beültetést vagy halált okoz.
A szolgáltatás befejezésének minden példányát az esemény típusa és az esemény időpontja szerint összegzik.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicole Harbert, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Szívblokk
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ortosztatikus intolerancia
- Tudatzavarok
- Eszméletlenség
- Ájulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Atrioventrikuláris blokk
- Bradycardia
- Szívritmuszavarok, szív
- Szinkóp, Vasovagal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .