Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aveir DR Real-World Evidence Post-Godkjenningsstudie

18. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Aveir Dual-Chamber Blyfri Pacemaker Real-World Evidence Post-Godkjenningsstudie

Hensikten med denne studien etter godkjenning er å evaluere den langsiktige sikkerheten til tokammer Aveir DR blyfri pacemaker ved bruk av bevismetoder fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie som utnytter bevismetoder fra den virkelige verden som slår sammen flere virkelige datasett fra Abbott og Center for Medicare Services for å vurdere Aveir DR blyfri pacemakersikkerhet i en stor pasientpopulasjon. Resultatene fra denne studien vil gi langsiktige sikkerhetsdata for Aveir dual chamber LP og Aveir atrial LP for å oppfylle kravene til godkjenning for Aveir DR-enheten fra FDA.

På grunn av RWE-datainnsamlingsmetodene som er brukt i denne studien, er det gitt en sentral IRB-godkjent informert samtykkefraskrivelse. På grunn av denne fraskrivelsen og sponsorens bruk av den sentrale IRB, er ikke individuelle sykehus pålagt å samtykke til pasienter eller fullføre lokale IRB-innleveringer for denne RWE-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1805

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har implantert Aveir DR-enheten, oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, lenker til Medicare FFS-krav og overlever de siste 30 dagene, vil bli inkludert i analysen

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Implantert med en Aveir DR blyfri pacemaker
  • Kontinuerlig registrering i Medicare del A og del B i 12 måneder før implantasjon og i -30 dager etter implantasjon, bortsett fra ved dødsfall innen 30-dagersperioden
  • Evne til å koble til Medicare gebyr-for-tjeneste-data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjoner

Enhet: Aveir DR Leadless Pacemaker System

Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsintervensjon vil bli utført i denne studien.
Enhet: Aveir DR Blyfri pacemakersystem
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsintervensjon vil bli utført i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner fri for akutte Aveir DR-systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra viktige akutte komplikasjoner gjennom 30 dager etter implantasjonsprosedyren
30 dager
Antall forsøkspersoner fri for kroniske Aveir DR-systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Frihet fra viktige kroniske komplikasjoner fra 31 dager til 5 år etter implantasjonsprosedyren
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner fri fra individuelle Aveir DR Blyfri pacemaker-relatert
Tidsramme: 5 år
Komplikasjonsfrekvens for Aveir DR blyfri pacemaker for sentrale individuelle akutte og kroniske komplikasjoner
5 år
Antall emner med tjenestehendelser for slutt på enheten
Tidsramme: 5 år
Ivaretakelse av emner ved slutten av enhetstjenesten. Slutt-på-enhetstjeneste defineres som enhver hendelse før den 5-årige oppfølgingsperioden som resulterer i at den blyløse pacemakeren blir eksplantert eller deaktivert, en annen CIED implantert eller død. Alle forekomster av slutten av tjenesten vil bli oppsummert etter hendelsestype og tid til hendelse.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere