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Étude post-approbation des données probantes du monde réel d'Aveir DR

18 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude post-approbation des preuves du monde réel sur le stimulateur cardiaque sans plomb à double chambre d'Aveir

L'objectif de cette étude post-approbation est d'évaluer l'innocuité à long terme du stimulateur cardiaque sans sonde Aveir DR à double chambre à l'aide de méthodes de preuves concrètes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée exploitant des méthodes de preuves du monde réel qui fusionnent plusieurs ensembles de données du monde réel d'Abbott et du Center for Medicare Services pour évaluer la sécurité du stimulateur cardiaque sans plomb Aveir DR dans une large population de patients. Les résultats de cette étude fourniront des données de sécurité à long terme pour l'Aveir double chambre LP et l'Aveir LP auriculaire afin de remplir les conditions d'approbation pour le dispositif Aveir DR de la FDA.

En raison des méthodes de collecte de données RWE utilisées dans cette étude, une dispense de consentement éclairé approuvée par l'IRB central a été accordée. En raison de cette dérogation et de l'utilisation par le promoteur de l'IRB central, les hôpitaux individuels ne sont pas tenus de consentir aux patients ou de remplir les soumissions IRB locales pour cette étude RWE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1805

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui ont eu un implant du dispositif Aveir DR, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, qui sont liés aux réclamations Medicare FFS et qui ont survécu au-delà de 30 jours seront inclus dans l'analyse

La description

Critère d'éligibilité:

  • Implanté avec un stimulateur cardiaque sans plomb Aveir DR
  • Inscription continue à Medicare Part A et Part B pendant 12 mois avant l'implantation et pendant -30 jours après l'implantation, sauf en cas de décès dans la période de 30 jours
  • Possibilité d'établir un lien avec les données de paiement à l'acte de Medicare

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interventions

Dispositif : Système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir DR

Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le système Aveir DR Leadless Pacemaker. Aucune intervention de dispositif ne sera effectuée dans cette étude.
Dispositif: Système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir DR
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le système Aveir DR Leadless Pacemaker. Aucune intervention de dispositif ne sera effectuée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets exempts de complications aiguës liées au système Aveir DR
Délai: 30 jours
Absence de complications aiguës clés pendant 30 jours après la procédure d'implantation
30 jours
Nombre de sujets exempts de complications chroniques liées au système Aveir DR
Délai: 5 années
Absence de complications chroniques clés de 31 jours à 5 ans après la procédure d'implantation
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets exempts de stimulateur cardiaque sans sonde Aveir DR individuel
Délai: 5 années
Taux de complications du stimulateur cardiaque sans sonde Aveir DR pour les principales complications aiguës et chroniques individuelles
5 années
Nombre de sujets avec des événements de service de fin de dispositif
Délai: 5 années
Prise en charge des sujets en fin de service appareil. Le service de fin de dispositif est défini comme tout événement antérieur à la période de suivi de 5 ans qui entraîne l'explantation ou la désactivation du stimulateur cardiaque sans sonde, l'implantation d'un autre CIED ou le décès. Toutes les instances de fin de service seront résumées par type d'événement et heure de l'événement.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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