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Studio post-approvazione delle prove del mondo reale di Aveir DR

18 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-approvazione del pacemaker leadless bicamerale di Aveir

Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare la sicurezza a lungo termine del pacemaker leadless Aveir DR bicamerale utilizzando metodi di prova del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico non randomizzato che sfrutta metodi di prova del mondo reale che uniscono più set di dati del mondo reale di Abbott e del Center for Medicare Services per valutare la sicurezza del pacemaker leadless Aveir DR in una vasta popolazione di pazienti. I risultati di questo studio forniranno dati sulla sicurezza a lungo termine per l'LP a doppia camera Aveir e l'LP atriale Aveir per soddisfare i requisiti della condizione di approvazione per il dispositivo Aveir DR della FDA.

A causa dei metodi di raccolta dei dati RWE utilizzati in questo studio, è stata concessa una rinuncia al consenso informato approvata dall'IRB centrale. A causa di questa rinuncia e dell'uso da parte dello sponsor dell'IRB centrale, i singoli ospedali non sono tenuti ad acconsentire ai pazienti oa completare le richieste dell'IRB locale per questo studio RWE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1805

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo Aveir DR, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, sono collegati alle richieste FFS di Medicare e sopravvivono negli ultimi 30 giorni saranno inclusi nell'analisi

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Impiantato con un pacemaker leadless Aveir DR
  • Iscrizione continua a Medicare Parte A e Parte B per 12 mesi prima dell'impianto e per -30 giorni dopo l'impianto, tranne in caso di decesso entro il periodo di 30 giorni
  • Possibilità di collegamento con i dati sulla tariffa per il servizio di Medicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interventi

Dispositivo: Aveir DR Leadless Pacemaker System

Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con il sistema di pacemaker leadless Aveir DR. Nessun intervento sul dispositivo sarà condotto in questo studio.
Dispositivo: Sistema di pacemaker leadless Aveir DR
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con il sistema di pacemaker leadless Aveir DR. Nessun intervento sul dispositivo sarà condotto in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti liberi da complicanze acute correlate al sistema Aveir DR
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dalle principali complicanze acute fino a 30 giorni dopo la procedura di impianto
30 giorni
Numero di soggetti liberi da complicanze croniche correlate al sistema Aveir DR
Lasso di tempo: 5 anni
Libertà dalle principali complicanze croniche da 31 giorni a 5 anni dopo la procedura di impianto
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti liberi da individui Aveir DR correlati a pacemaker leadless
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di complicanze del pacemaker leadless Aveir DR per le principali complicanze acute e croniche individuali
5 anni
Numero di soggetti con eventi di fine servizio del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Cura dei soggetti al termine del servizio del dispositivo. Il servizio di fine dispositivo è definito come qualsiasi evento precedente al periodo di follow-up di 5 anni che comporta l'espianto o la disattivazione del pacemaker leadless, l'impianto di un altro CIED o il decesso. Tutte le istanze della fine del servizio verranno riepilogate per tipo di evento e ora dell'evento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di pacemaker leadless Aveir DR

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