Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aveir DR Real-World Evidence Badanie po zatwierdzeniu

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Aveir Dwukomorowy stymulator bezołowiowy Aveir Dowody ze świata rzeczywistego Badanie po zatwierdzeniu

Celem tego badania porejestracyjnego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa dwukomorowego bezołowiowego stymulatora serca Aveir DR przy użyciu rzeczywistych metod dowodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie wykorzystujące rzeczywiste metody dowodowe, które łączą wiele rzeczywistych zestawów danych firmy Abbott i Centrum Usług Medicare w celu oceny bezpieczeństwa stymulatora bezołowiowego Aveir DR w dużej populacji pacjentów. Wyniki tego badania dostarczą długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa dwukomorowego LP Aveir i przedsionkowego LP Aveir, aby spełnić wymagania warunku zatwierdzenia dla urządzenia Aveir DR firmy FDA.

Ze względu na metody zbierania danych RWE zastosowane w tym badaniu, udzielono zgody na świadomą zgodę zatwierdzoną przez centralny IRB. Ze względu na to zwolnienie i korzystanie przez sponsora z centralnej IRB, poszczególne szpitale nie są zobowiązane do wyrażania zgody pacjentów ani wypełniania lokalnych zgłoszeń IRB na potrzeby tego badania RWE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1805

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono urządzenie Aveir DR, spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, są powiązani z roszczeniami Medicare FFS i przeżyli ponad 30 dni, zostaną uwzględnieni w analizie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Aveir DR
  • Ciągła rejestracja do Medicare Część A i Część B przez 12 miesięcy przed implantacją i przez -30 dni po implantacji, z wyjątkiem przypadków śmierci w ciągu 30 dni
  • Możliwość połączenia z danymi dotyczącymi opłat za usługi Medicare

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencje

Urządzenie: System bezołowiowego rozrusznika serca Aveir DR

W tym badaniu zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono system bezołowiowego rozrusznika serca Aveir DR. W tym badaniu nie zostanie przeprowadzona żadna ingerencja w urządzenie.
Urządzenie: System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir DR
W tym badaniu zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono system bezołowiowego rozrusznika serca Aveir DR. W tym badaniu nie zostanie przeprowadzona żadna ingerencja w urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wolnych od ostrych powikłań związanych z systemem Aveir DR
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od kluczowych ostrych powikłań przez 30 dni po zabiegu implantacji
30 dni
Liczba pacjentów wolnych od przewlekłych powikłań związanych z systemem Aveir DR
Ramy czasowe: 5 lat
Wolność od kluczowych przewlekłych powikłań od 31 dni do 5 lat po zabiegu implantacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wolnych od indywidualnego stymulatora serca bezołowiowego Aveir DR
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik powikłań bezołowiowego stymulatora serca Aveir DR w przypadku kluczowych pojedynczych ostrych i przewlekłych powikłań
5 lat
Liczba podmiotów ze zdarzeniami związanymi z końcem usługi urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Opieka nad podmiotami po zakończeniu eksploatacji urządzenia. Koniec eksploatacji urządzenia definiuje się jako każde zdarzenie przed 5-letnim okresem obserwacji, które skutkuje usunięciem lub dezaktywacją bezołowiowego stymulatora serca, wszczepieniem innego CIED lub śmiercią. Wszystkie przypadki zakończenia usługi zostaną podsumowane według typu zdarzenia i czasu do zdarzenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir DR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj