Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Aveir DR в реальных условиях после утверждения

18 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Исследование после утверждения двухкамерного безэлектродного кардиостимулятора Aveir в реальных условиях

Целью этого пострегистрационного исследования является оценка долгосрочной безопасности двухкамерного безэлектродного кардиостимулятора Aveir DR с использованием реальных методов доказательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное многоцентровое исследование, в котором используются методы фактических данных из реальной жизни, которые объединяют несколько наборов реальных данных от Abbott и Центра услуг Medicare для оценки безопасности безотводных кардиостимуляторов Aveir DR у большой популяции пациентов. Результаты этого исследования предоставят долгосрочные данные о безопасности для двухкамерного LP Aveir и предсердного LP Aveir для выполнения требований условия одобрения для устройства Aveir DR от FDA.

Из-за методов сбора данных RWE, используемых в этом исследовании, был предоставлен отказ от информированного согласия, одобренный центральным IRB. Из-за этого отказа и использования спонсором центрального IRB отдельные больницы не обязаны давать согласие пациентов или заполнять местные заявки IRB для этого исследования RWE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1805

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Harbert
  • Номер телефона: 972-526-4841
  • Электронная почта: Nicole.Harbert@abbott.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В анализ будут включены все пациенты, у которых был имплант устройства Aveir DR, которые соответствуют критериям включения/исключения, связаны с требованиями Medicare FFS и выживают в течение последних 30 дней.

Описание

Критерии приемлемости:

  • Имплантирован безотводный кардиостимулятор Aveir DR.
  • Непрерывная регистрация в Medicare, часть A и часть B, в течение 12 месяцев до имплантации и в течение -30 дней после имплантации, за исключением случая смерти в течение 30-дневного периода.
  • Возможность связи с данными о плате за услуги Medicare

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательства

Устройство: Система безотводного кардиостимулятора Aveir DR

В этом исследовании будут использованы реальные данные о пациентах, которым имплантировали систему безотводного кардиостимулятора Aveir DR. В этом исследовании не будет проводиться никакого вмешательства с устройством.
Устройство: Безвыводная система кардиостимулятора Aveir DR
В этом исследовании будут использованы реальные данные о пациентах, которым имплантировали систему безотводного кардиостимулятора Aveir DR. В этом исследовании не будет проводиться никакого вмешательства с устройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов без острых системных осложнений Aveir DR
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие ключевых острых осложнений в течение 30 дней после процедуры имплантации
30 дней
Количество субъектов без осложнений, связанных с хронической системой Aveir DR
Временное ограничение: 5 лет
Отсутствие ключевых хронических осложнений от 31 дня до 5 лет после процедуры имплантации
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых не выявлена ​​индивидуальная Aveir DR, связанная с безотводным кардиостимулятором
Временное ограничение: 5 лет
Частота осложнений безотводного кардиостимулятора Aveir DR для ключевых индивидуальных острых и хронических осложнений
5 лет
Количество субъектов с событиями завершения обслуживания устройства
Временное ограничение: 5 лет
Уход за предметами по окончании службы устройства. Уход за устройством определяется как любое событие до 5-летнего периода наблюдения, которое приводит к эксплантации или деактивации безэлектродного кардиостимулятора, имплантации другого CIED или смерти. Все случаи прекращения обслуживания будут суммированы по типу события и времени до события.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться