Aveir DR の承認後現実世界の証拠調査
2026年5月18日 更新者：Abbott Medical Devices
Aveir デュアル チャンバー リードレス ペースメーカーの承認後の現実世界の証拠
この承認後研究の目的は、実際の証拠方法を使用してデュアルチャンバー Aveir DR リードレス ペースメーカーの長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アボットとメディケア サービス センターの複数の実世界データセットを統合して、多数の患者集団における Aveir DR リードレス ペースメーカーの安全性を評価する実世界の証拠手法を活用した、無作為化されていない多施設共同研究です。 この研究の結果は、FDA からの Aveir DR デバイスの承認条件を満たすための Aveir 二腔 LP および Aveir 心房 LP の長期安全性データを提供します。
この研究で使用された RWE データ収集方法により、中央治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントの免除が認められています。 この免除とスポンサーによる中央治験審査委員会の使用により、個々の病院は、この RWE 研究について患者の同意や地方治験審査委員会への提出を完了する必要がありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1805
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Harbert
- 電話番号：972-526-4841
- メール：Nicole.Harbert@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Delgado
- 電話番号：818-493-3285
- メール：Stephanie.delgado1@abbott.com
研究場所
-
-
California
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- 募集
- Abbott
-
コンタクト：
- Nicole Harbert
- 電話番号：972-526-4841
- メール：Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Aveir DR デバイスのインプラントがあり、包含/除外基準を満たし、メディケア FFS 請求にリンクし、過去 30 日間生存したすべての患者が分析に含まれます。
説明
適格基準：
- Aveir DR リードレスペースメーカーが埋め込まれています
- 30日以内に死亡した場合を除き、移植前12ヶ月間および移植後〜30日間のメディケアパートAおよびパートBへの継続加入
- メディケアのサービス料金データとリンクする機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入
デバイス: Aveir DR リードレスペースメーカーシステム この研究では、Aveir DR リードレスペースメーカーシステムが埋め込まれた患者からの実世界データを利用します。 この研究ではデバイス介入は行われません。 |
この研究では、Aveir DR リードレスペースメーカーシステムが埋め込まれた患者からの実世界データを利用します。
この研究ではデバイス介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性Aveir DRシステム関連合併症を発症していない被験者の数
時間枠：30日
|
インプラント手術後 30 日間は主要な急性合併症が発生しない
|
30日
|
|
Chronic Aveir DR システム関連の合併症を患っていない被験者の数
時間枠：5年
|
インプラント手術後 31 日から 5 年間、主要な慢性合併症が発生しない
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個人のAveir DRから解放された被験者の数 リードレスペースメーカー関連
時間枠：5年
|
主要な個別の急性および慢性合併症に対する Aveir DR リードレスペースメーカーの合併症発生率
|
5年
|
|
デバイスサービス終了イベントのある対象の数
時間枠：5年
|
デバイスのサービス終了時の被験者のケア。
エンドオブデバイスサービスとは、5 年間の追跡期間より前に、リードレスペースメーカーの植込みまたは非活性化、別の CIED の植込み、または死亡に至るあらゆる出来事として定義されます。
サービス終了のすべてのインスタンスは、イベントの種類とイベントまでの時間ごとに要約されます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Aveir DR リードレスペースメーカーシステムの臨床試験
-
Abbott Medical Devices完了徐脈 | 心臓ペースメーカー、人工 | 心調律障害アメリカ, スペイン, 台湾, イギリス, チェコ, イタリア, 日本, カナダ, オーストリア, フランス, ベルギー, 香港, オランダ