Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aveir DR Real-World Evidence Post-Approval Study

18. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Aveir Dual-Chamber Blyfri Pacemaker Real-World Evidence Post-Godkendelse undersøgelse

Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af dobbeltkammer Aveir DR blyfri pacemaker ved hjælp af virkelige bevismetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, multicenter-studie, der udnytter evidensmetoder fra den virkelige verden, der fusionerer flere datasæt fra den virkelige verden fra Abbott og Center for Medicare Services for at vurdere Aveir DR blyfri pacemakersikkerhed i en stor patientpopulation. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give langsigtede sikkerhedsdata for Aveir dobbeltkammer LP og Aveir atrial LP for at opfylde kravene til godkendelsesbetingelser for Aveir DR enheden fra FDA.

På grund af RWE-dataindsamlingsmetoderne, der er brugt i denne undersøgelse, er der givet en central IRB-godkendt informeret samtykkefrafald. På grund af denne dispensation og sponsorens brug af den centrale IRB er individuelle hospitaler ikke forpligtet til at give samtykke til patienter eller fuldføre lokale IRB-indsendelser til denne RWE-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1805

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har fået implanteret Aveir DR-enheden, opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, link til Medicare FFS-krav og overlever de sidste 30 dage, vil blive inkluderet i analysen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Implanteret med en Aveir DR blyfri pacemaker
  • Kontinuerlig tilmelding til Medicare del A og del B i 12 måneder før implantation og i -30 dage efter implantation, undtagen i tilfælde af død inden for 30-dages perioden
  • Mulighed for at linke til Medicare gebyr-for-service-data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indgreb

Enhed: Aveir DR Leadless Pacemaker System

Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhedsintervention vil blive udført i denne undersøgelse.
Enhed: Aveir DR Blyfri Pacemaker System
Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhedsintervention vil blive udført i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner fri for akutte Aveir DR System-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra vigtige akutte komplikationer gennem 30 dage efter implantationsproceduren
30 dage
Antal forsøgspersoner fri for kroniske Aveir DR-systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
Frihed for vigtige kroniske komplikationer fra 31 dage til 5 år efter implantationsproceduren
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner fri for individuelle Aveir DR Blyfri Pacemaker-relateret
Tidsramme: 5 år
Komplikationsfrekvens af Aveir DR blyfri pacemaker til individuelle centrale akutte og kroniske komplikationer
5 år
Antal emner med servicehændelser for slut på enhed
Tidsramme: 5 år
Pleje af emner ved slutningen af ​​enhedsservice. End-of-device-service defineres som enhver hændelse forud for den 5-årige opfølgningsperiode, som resulterer i, at den blyløse pacemaker bliver eksplanteret eller deaktiveret, en anden CIED implanteret eller død. Alle tilfælde af afslutningen af ​​tjenesten vil blive opsummeret efter begivenhedstype og tid til begivenhed.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Aveir DR Blyfri Pacemaker System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner