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Estudo Pós-Aprovação de Evidências do Mundo Real Aveir DR

18 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo pós-aprovação de marcapasso sem chumbo de câmara dupla Aveir

O objetivo deste estudo pós-aprovação é avaliar a segurança a longo prazo do marcapasso sem chumbo Aveir DR de câmara dupla usando métodos de evidência do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico não randomizado que utiliza métodos de evidências do mundo real que mesclam vários conjuntos de dados do mundo real da Abbott e do Center for Medicare Services para avaliar a segurança do marcapasso sem chumbo Aveir DR em uma grande população de pacientes. Os resultados deste estudo fornecerão dados de segurança de longo prazo para o Aveir LP de câmara dupla e o Aveir LP atrial para atender aos requisitos de condição de aprovação para o dispositivo Aveir DR da FDA.

Devido aos métodos de coleta de dados RWE usados ​​neste estudo, foi concedida uma isenção de consentimento informado aprovada pelo IRB central. Devido a esta renúncia e ao uso do IRB central pelo patrocinador, hospitais individuais não são obrigados a consentir pacientes ou preencher submissões do IRB local para este estudo RWE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1805

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que tiveram um implante do dispositivo Aveir DR, atenderam aos critérios de inclusão/exclusão, vincularam-se a reivindicações do Medicare FFS e sobreviveram nos últimos 30 dias serão incluídos na análise

Descrição

Critério de eleição:

  • Implantado com um marcapasso sem eletrodo Aveir DR
  • Inscrição contínua no Medicare Parte A e Parte B por 12 meses antes do implante e por -30 dias após o implante, exceto em caso de morte dentro do período de 30 dias
  • Capacidade de vincular-se aos dados de taxa por serviço do Medicare

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenções

Dispositivo: Sistema de marcapasso sem chumbo Aveir DR

Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o Aveir DR Leadless Pacemaker System. Nenhuma intervenção do dispositivo será realizada neste estudo.
Dispositivo: Sistema de marcapasso sem chumbo Aveir DR
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o Aveir DR Leadless Pacemaker System. Nenhuma intervenção do dispositivo será realizada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos livres de complicações agudas relacionadas ao sistema Aveir DR
Prazo: 30 dias
Livre de complicações agudas importantes até 30 dias após o procedimento de implante
30 dias
Número de indivíduos livres de complicações crônicas relacionadas ao sistema Aveir DR
Prazo: 5 anos
Livre de complicações crônicas importantes de 31 dias a 5 anos após o procedimento de implante
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos livres de marcapasso sem chumbo Aveir DR individual
Prazo: 5 anos
Taxa de complicações do marcapasso sem eletrodo Aveir DR para as principais complicações individuais agudas e crônicas
5 anos
Número de Indivíduos com Eventos de Fim de Serviço de Dispositivo
Prazo: 5 anos
Cuidados com os sujeitos ao final do atendimento do aparelho. O serviço de fim de dispositivo é definido como qualquer evento anterior ao período de acompanhamento de 5 anos que resulte na explantação ou desativação do marcapasso sem eletrodo, na implantação de outro DCEI ou na morte. Todas as instâncias do fim do serviço serão resumidas por tipo de evento e tempo até o evento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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