Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aveir DR:n tosimaailman todisteiden hyväksymisen jälkeinen tutkimus

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Aveirin kaksikammioinen lyijytön sydämentahdistin Todellisten todisteiden hyväksymisen jälkeinen tutkimus

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksikammioisen Aveir DR lyijyttömän sydämentahdistimen pitkän aikavälin turvallisuutta todellisten todisteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa hyödynnetään todellisia todisteita, jotka yhdistävät useita reaalimaailman tietojoukkoja Abbottilta ja Center for Medicare Servicesilta arvioidakseen Aveir DR:n johdottomien sydämentahdistimien turvallisuutta suuressa potilasjoukossa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat pitkäaikaisia ​​turvallisuustietoja Aveir-kaksikammio-LP:lle ja Aveir atrial LP:lle, jotta ne täyttävät FDA:n Aveir DR -laitteen hyväksymisehdot.

Tässä tutkimuksessa käytettyjen RWE-tiedonkeruumenetelmien ansiosta on myönnetty keskus-IRB:n hyväksymä tietoisen suostumuksen poikkeama. Tämän poikkeuksen ja sponsorin käyttämän keskus-IRB:n vuoksi yksittäisten sairaaloiden ei tarvitse antaa potilaiden suostumusta tai täyttää paikallisia IRB-ilmoituksia tätä RWE-tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1805

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli Aveir DR -laitteen implantti, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, linkittävät Medicare FFS -vaatimuksiin ja selvisivät viimeiset 30 päivää, otetaan mukaan analyysiin.

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Istutettu lyijyttömällä Aveir DR -tahdistimella
  • Jatkuva ilmoittautuminen Medicaren osaan A ja osaan B 12 kuukautta ennen implantointia ja -30 päivää implantoinnin jälkeen, paitsi jos kuolema on 30 päivän aikana
  • Kyky yhdistää Medicaren palvelumaksutietoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventiot

Laite: Aveir DR Leadless Pacemaker System

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellista tietoa potilailta, joille on istutettu Aveir DR Leadless Pacemaker System. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta laitteen interventiota.
Laite: Aveir DR lyijytön sydämentahdistinjärjestelmä
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään todellista tietoa potilailta, joille on istutettu Aveir DR Leadless Pacemaker System. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta laitteen interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole akuutteja Aveir DR -järjestelmään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus tärkeimmistä akuuteista komplikaatioista 30 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen
30 päivää
Kroonisista Aveir DR -järjestelmään liittyvistä komplikaatioista vapaiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vapaus tärkeimmistä kroonisista komplikaatioista 31 päivästä 5 vuoteen implantointitoimenpiteen jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisistä Aveir DR:n lyijyttömästä sydämentahdistimesta vapaita koehenkilöitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aveir DR lyijyttömän sydämentahdistimen komplikaatioiden määrä keskeisille yksittäisille akuuteille ja kroonisille komplikaatioille
5 vuotta
Kohteiden määrä, joilla on laitteen loppumispalvelutapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohteiden hoito laitehuollon lopussa. Laitteen loppupalvelu määritellään 5 vuoden seurantajaksoa edeltäväksi tapahtumaksi, joka johtaa lyijyttömän sydämentahdistimen poistamiseen tai deaktivoitumiseen, toisen CIED:n istuttamiseen tai kuolemaan. Kaikki palvelun päättymisen tapaukset kootaan tapahtumatyypin ja tapahtuman ajankohdan mukaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicole Harbert, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aveir DR lyijytön sydämentahdistinjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa