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Aveir DR 실제 증거 승인 후 연구

2026년 5월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices

Aveir 이중 챔버 무연 심박 조율기 실제 증거 승인 후 연구

이 승인 후 연구의 목적은 실제 증거 방법을 사용하여 듀얼 챔버 Aveir DR 무연 심박 조율기의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Abbott와 Center for Medicare Services의 여러 실제 데이터 세트를 병합하여 대규모 환자 모집단에서 Aveir DR 무연 심장 박동기의 안전성을 평가하는 실제 증거 방법을 활용하는 비무작위 다중 센터 연구입니다. 이 연구의 결과는 FDA의 Aveir DR 장치에 대한 승인 조건 요구 사항을 충족하기 위해 Aveir 이중 챔버 LP 및 Aveir 심방 LP에 대한 장기 안전성 데이터를 제공할 것입니다.

이 연구에 사용된 RWE 데이터 수집 방법으로 인해 중앙 IRB 승인 사전 동의 면제가 승인되었습니다. 이 면제 및 후원자의 중앙 IRB 사용으로 인해 개별 병원은 이 RWE 연구에 대한 환자 동의 또는 현지 IRB 제출을 완료할 필요가 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1805

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sylmar, California, 미국, 91342

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Aveir DR 장치를 이식하고, 포함/제외 기준을 충족하고, Medicare FFS 청구에 연결하고, 지난 30일 동안 생존한 모든 환자가 분석에 포함됩니다.

설명

자격 기준:

  • Aveir DR 무연 심박조율기를 이식했습니다.
  • 30일 기간 내에 사망한 경우를 제외하고 이식 전 12개월 및 이식 후 -30일 동안 Medicare 파트 A 및 파트 B에 계속 등록
  • Medicare 행위별수가제 데이터와 연결하는 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입

장치: Aveir DR 무연 심박 조율기 시스템

이 연구는 Aveir DR Leadless Pacemaker System을 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다. 이 연구에서는 장치 개입이 수행되지 않습니다.
장치: Aveir DR 무연 심장박동기 시스템
이 연구는 Aveir DR Leadless Pacemaker System을 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다. 이 연구에서는 장치 개입이 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 Aveir DR 시스템 관련 합병증이 없는 피험자의 수
기간: 30 일
임플란트 시술 후 30일 동안 주요 급성 합병증으로부터 자유로움
30 일
만성 Aveir DR 시스템 관련 합병증이 없는 피험자의 수
기간: 5 년
임플란트 시술 후 31일부터 5년까지 주요 만성 합병증이 없음
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 Aveir DR 무연 심박 조율기 관련이 없는 피험자 수
기간: 5 년
주요 개별 급성 및 만성 합병증에 대한 Aveir DR 무연 심박 조율기의 합병증 비율
5 년
장치 서비스 종료 이벤트가 있는 대상 수
기간: 5 년
장치 서비스 종료 시 피험자 관리. End-of-Device 서비스는 5년 추적 기간 이전에 무연 심박 조율기가 제거 또는 비활성화되거나 다른 CIED가 이식되거나 사망하는 모든 이벤트로 정의됩니다. 서비스 종료의 모든 인스턴스는 이벤트 유형 및 이벤트 시간별로 요약됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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