Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aveir DR Real-World Evidence Post-goedkeuringsonderzoek

18 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Aveir Dual-Chamber Leadless Pacemaker Real-World Evidence Post-Approval Study

Het doel van dit onderzoek na goedkeuring is het evalueren van de veiligheid op de lange termijn van de tweekamer Aveir DR draadloze pacemaker met behulp van real-world evidence-methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie die gebruik maakt van real-world bewijsmethoden die meerdere real-world datasets van Abbott en het Center for Medicare Services samenvoegen om de veiligheid van Aveir DR draadloze pacemakers in een grote patiëntenpopulatie te beoordelen. De resultaten van deze studie zullen langetermijnveiligheidsgegevens opleveren voor de Aveir tweekamer LP en de Aveir atriale LP om te voldoen aan de voorwaarden van goedkeuring voor het Aveir DR-apparaat van de FDA.

Vanwege de RWE-gegevensverzamelingsmethoden die in dit onderzoek zijn gebruikt, is een door de centrale IRB goedgekeurde vrijstelling van geïnformeerde toestemming verleend. Vanwege deze vrijstelling en het gebruik van de centrale IRB door de sponsor, zijn individuele ziekenhuizen niet verplicht om patiënten toestemming te geven of lokale IRB-inzendingen voor deze RWE-studie in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1805

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie het Aveir DR-apparaat is geïmplanteerd, die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, die zijn gekoppeld aan Medicare FFS-claims en die de afgelopen 30 dagen hebben overleefd, worden in de analyse opgenomen

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Geïmplanteerd met een Aveir DR draadloze pacemaker
  • Continue inschrijving in Medicare Part A en Part B gedurende 12 maanden voorafgaand aan implantatie en gedurende -30 dagen na implantatie, behalve in geval van overlijden binnen de periode van 30 dagen
  • Mogelijkheid om te koppelen met Medicare fee-for-service-gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventies

Apparaat: Aveir DR draadloos pacemakersysteem

Deze studie maakt gebruik van real-world gegevens van patiënten bij wie het Aveir DR-draadloze pacemakersysteem is geïmplanteerd. Er zal geen apparaatinterventie worden uitgevoerd in deze studie.
Apparaat: Aveir DR draadloos pacemakersysteem
Deze studie maakt gebruik van real-world gegevens van patiënten bij wie het Aveir DR-draadloze pacemakersysteem is geïmplanteerd. Er zal geen apparaatinterventie worden uitgevoerd in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen vrij van acute Aveir DR-systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van belangrijke acute complicaties tot 30 dagen na de implantatieprocedure
30 dagen
Aantal proefpersonen vrij van chronische Aveir DR-systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrijheid van belangrijke chronische complicaties van 31 dagen tot 5 jaar na de implantatieprocedure
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen vrij van individuele Aveir DR draadloze pacemakergerelateerd
Tijdsspanne: 5 jaar
Complicatiegraad van de Aveir DR draadloze pacemaker voor belangrijke individuele acute en chronische complicaties
5 jaar
Aantal onderwerpen met einde van apparaatservicegebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Verzorging van proefpersonen aan het einde van de apparaatservice. End-of-device-service wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis voorafgaand aan de follow-upperiode van 5 jaar die resulteert in de explantatie of deactivering van de draadloze pacemaker, de implantatie van een andere CIED of de dood. Alle instanties van het einde van de service worden samengevat op gebeurtenistype en tijd tot gebeurtenis.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren