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Aveir DR Real-World Evidence Post-Approval-Studie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Aveir Zweikammer-Elektronenloser Herzschrittmacher – Praxisnahe Evidenzstudie nach der Zulassung

Der Zweck dieser Post-Zulassungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit des leitungslosen Zweikammer-Herzschrittmachers Aveir DR anhand realer Evidenzmethoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Studie, die reale Evidenzmethoden nutzt, die mehrere reale Datensätze von Abbott und dem Center for Medicare Services zusammenführen, um die Sicherheit des kabellosen Herzschrittmachers Aveir DR bei einer großen Patientenpopulation zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden langfristige Sicherheitsdaten für den Aveir-Zweikammer-LP und den Aveir-Atrial-LP liefern, um die Zulassungsanforderungen für das Aveir-DR-Gerät der FDA zu erfüllen.

Aufgrund der in dieser Studie verwendeten RWE-Datenerfassungsmethoden wurde ein vom zentralen IRB genehmigter Verzicht auf Einwilligung nach Aufklärung gewährt. Aufgrund dieses Verzichts und der Nutzung des zentralen IRB durch den Sponsor sind einzelne Krankenhäuser nicht verpflichtet, Patienten zuzustimmen oder lokale IRB-Anträge für diese RWE-Studie auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1805

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die ein Implantat des Aveir DR-Geräts hatten, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, einen Bezug zu Medicare FFS-Ansprüchen haben und die letzten 30 Tage überleben, werden in die Analyse einbezogen

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Implantiert mit einem leitungslosen Herzschrittmacher Aveir DR
  • Kontinuierliche Einschreibung in Medicare Teil A und Teil B für 12 Monate vor der Implantation und für -30 Tage nach der Implantation, außer im Todesfall innerhalb der 30-Tage-Frist
  • Möglichkeit der Verknüpfung mit Medicare-Gebührendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionen

Gerät: Aveir DR Leadless Pacemaker System

Diese Studie wird reale Daten von Patienten nutzen, denen das Aveir DR Leadless Pacemaker System implantiert wurde. In dieser Studie wird kein Geräteeingriff durchgeführt.
Gerät: Kabelloses Herzschrittmachersystem Aveir DR
Diese Studie wird reale Daten von Patienten nutzen, denen das Aveir DR Leadless Pacemaker System implantiert wurde. In dieser Studie wird kein Geräteeingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die frei von akuten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Aveir DR-System waren
Zeitfenster: 30 Tage
Keine wesentlichen akuten Komplikationen bis 30 Tage nach der Implantation
30 Tage
Anzahl der Probanden ohne chronische Komplikationen im Zusammenhang mit dem Aveir DR-System
Zeitfenster: 5 Jahre
Keine wesentlichen chronischen Komplikationen zwischen 31 Tagen und 5 Jahren nach der Implantation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nicht mit dem leitungslosen Herzschrittmacher Aveir DR in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 5 Jahre
Komplikationsrate des leitungslosen Herzschrittmachers Aveir DR bei wichtigen individuellen akuten und chronischen Komplikationen
5 Jahre
Anzahl der Subjekte mit End-of-Device-Service-Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Betreuung der Probanden nach Ende der Gerätewartung. Unter Geräteende versteht man jedes Ereignis vor der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit, das zur Explantation oder Deaktivierung des leitungslosen Herzschrittmachers, zur Implantation eines anderen CIED oder zum Tod führt. Alle Instanzen des Dienstendes werden nach Ereignistyp und Zeitpunkt bis zum Ereignis zusammengefasst.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Harbert, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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