人类冷痛感知机制 - TRPA1、TRPM8、Nav1.7 和 Nav1.8 的参与
2024年3月13日 更新者：Stefan Heber、Medical University of Vienna
人类冷痛 - 单组、随机、安慰剂对照、适应性、因子交叉试验
动物研究表明，瞬时受体电位离子通道 TRPM8 和 TRPA1 是冷传感器，而钠通道 Nav1.8 和 Nav1.7 对于检测低温引起的疼痛至关重要。
这项研究旨在在人类身上验证这些发现。
研究概览
详细说明
能够感知潜在有害的寒冷对于人类的生存至关重要。 动物对轻微凉爽的感觉取决于离子通道 TRPM8，但这可能代表了与疼痛性感冒很大程度上不同的机制。 在小鼠中，TRPM8 和 TRPA1 似乎参与其中，而且钠通道 Nav1.7 和 Nav1.8 通过其温度依赖性功能也参与其中。 这些受体可能是多余的，因此单个受体的故障只会导致对寒冷的检测没有或仅部分减少。
由于在动物身上获得的结果并不总是适用于人类，研究人员希望澄清 TRPM8、TRPA1、Nav1.7 和 Nav1.8 是否与人类的冷痛感知有关。
为了在实验上诱发冷痛，将逐渐冷却的溶液（低至 3°C）注入皮肤，并单独或组合添加针对上述目标的抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间
- 完全的法律行为能力
为了确保研究人群中每种性别的人数相等，当另一种性别的受试者数量达到计算样本量的一半时，将仅纳入一种性别的志愿者。
排除标准：
- 正在进行或过去 4 周内的另一项研究的参与者
- 药物摄入（避孕除外）或药物滥用
- 女性受试者：妊娠试验阳性或母乳喂养
- 体温高于 38°C，经诊断验证
- 已知的过敏性疾病，特别是哮喘病和皮肤病
- 测试部位体检发现感觉缺失、皮肤病或不明原因血肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常温注射
皮内注射室温液体引起的疼痛。
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常温注射
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安慰剂比较：冷温注射1
皮内注射温度逐渐降低至 3°C 的液体引起疼痛。
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低温注射
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有源比较器：利多卡因低温注射
皮内注射温度逐渐降低至 3°C 的液体（包括利多卡因（非特异性钠通道阻滞剂））引起的疼痛。
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低温注射
非特异性钠通道阻滞剂
其他名称：
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安慰剂比较：冷温注射2
皮内注射温度逐渐降低至 3°C 的液体引起疼痛。
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低温注射
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实验性的：冷温注射用PF-05105679
皮内注射温度逐渐降低至 3°C 的液体（包括 PF-05105679（特定 TRPM8 拮抗剂））引起的疼痛。
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低温注射
TRPM8 离子通道的特异性拮抗剂
其他名称：
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实验性的：使用 A-967079 进行低温注射
皮内注射温度逐渐降低至 3°C 的液体（包括 A-967079（特定 TRPA1 拮抗剂））引起的疼痛。
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低温注射
TRPA1 离子通道的特异性拮抗剂
其他名称：
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实验性的：冷温注射用PF-05089771
皮内注射温度逐渐降低至 3°C 的液体（包括 PF-05089771（特定的 Nav1.7 拮抗剂））引起的疼痛。
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低温注射
Nav1.7 钠通道的特异性拮抗剂
其他名称：
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实验性的：冷温注射用PF-06305591
皮内注射温度逐渐降低至 3°C 的液体（包括 PF-06305591（特定的 Nav1.8 拮抗剂））引起的疼痛。
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低温注射
Nav1.8 钠通道的特异性拮抗剂
其他名称：
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实验性的：低温注射用 PF-05105679、A-967079、PF-05089771、PF-06305591
皮内注射温度逐渐降低至 3°C 的液体引起的疼痛，包括 PF-05105679 (TRPM8)-、A-967079 (TRPA1)-、PF-05089771 (Nav1.7)-、
PF-06305591 (Nav1.8)-
对手。
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低温注射
TRPM8 离子通道的特异性拮抗剂
其他名称：
TRPA1 离子通道的特异性拮抗剂
其他名称：
Nav1.7 钠通道的特异性拮抗剂
其他名称：
Nav1.8 钠通道的特异性拮抗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 疼痛3°C
大体时间：通过学习完成，平均90分钟。
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主要结果变量是输注期间有限持续时间内（即 120-150 秒（冷刺激的最后 30 秒））疼痛评级的曲线下面积 (AUC)。
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通过学习完成，平均90分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 疼痛
大体时间：通过学习完成，平均90分钟。
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次要结果变量是整个输注期间（冷刺激的 150 秒）内疼痛评级的曲线下面积 (AUC)。
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通过学习完成，平均90分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael JM Fischer、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EK Nr: 1164/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有原始数据将根据合理要求与其他研究共享。
IPD 共享时间框架
研究一发表。
IPD 共享访问标准
其他研究人员和临床医生也将获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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