Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm percepcji bólu zimnego u człowieka - udział TRPA1, TRPM8, Nav1.7 i Nav1.8

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Ludzki ból z powodu zimna — pojedyncza grupa, randomizowana, kontrolowana placebo, adaptacyjna, czynnikowa próba krzyżowa

Badania na zwierzętach sugerują, że kanały jonowe receptora przejściowego potencjału TRPM8 i TRPA1 są czujnikami zimna, a kanały sodowe Nav1.8 i Nav1.7 są niezbędne do wykrywania bólu wywołanego niskimi temperaturami. Celem tego badania jest potwierdzenie tych wyników u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiejętność dostrzegania potencjalnie szkodliwego zimna jest niezbędna dla przetrwania człowieka. Percepcja lekkiego ochłodzenia u zwierząt zależy od kanału jonowego TRPM8, ale może to stanowić w dużej mierze odrębny mechanizm od bolesnego przeziębienia. U myszy wydaje się, że zaangażowane są TRPM8 i TRPA1, ale także kanały sodowe Nav1.7 i Nav1.8, poprzez ich funkcję zależną od temperatury. Receptory te mogą być zbędne, więc awaria poszczególnych receptorów prowadzi tylko do braku lub tylko do częściowego zmniejszenia wykrywalności zimna.

Ponieważ wyniki uzyskane u zwierząt nie zawsze przekładają się na ludzi, badacze chcą wyjaśnić, czy TRPM8, TRPA1, Nav1.7 i Nav1.8 są zaangażowane w odczuwanie bólu spowodowanego zimnem u ludzi.

W celu eksperymentalnego wywołania bólu spowodowanego zimnem, w skórę wstrzykuje się coraz bardziej schładzany roztwór (do 3°C), a następnie dodaje się pojedynczo lub łącznie inhibitory dla wspomnianych celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pełna zdolność do czynności prawnych

Aby zapewnić równą liczbę osób każdej płci w badanej populacji, włączeni zostaną tylko ochotnicy jednej płci, gdy tylko liczba osób płci przeciwnej osiągnie połowę obliczonej wielkości próby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik innego badania, trwającego lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmowanie leków (z wyjątkiem antykoncepcji) lub nadużywanie narkotyków
  • Kobiety: Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Temperatura ciała powyżej 38°C, potwierdzona diagnostycznie
  • Znane choroby alergiczne, w szczególności zaburzenia astmatyczne i choroby skóry
  • Deficyt czucia, choroba skóry lub krwiak nieznanego pochodzenia w badaniu fizykalnym miejsca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wtrysk w temperaturze pokojowej
Ból wywołany śródskórnym wstrzyknięciem płynu o temperaturze pokojowej.
Inny: Temperatura pokojowa
Wtrysk w temperaturze pokojowej
Komparator placebo: Wtrysk w niskiej temperaturze 1
Ból wywołany śródskórnym wstrzyknięciem coraz zimniejszego płynu o temperaturze do 3°C.
Inny: Niska temperatura
Wtrysk w niskiej temperaturze
Aktywny komparator: Iniekcja w niskiej temperaturze z lidokainą
Ból wywołany śródskórnym wstrzyknięciem coraz zimniejszego płynu do 3°C, w tym lidokainy (niespecyficzny bloker kanałów sodowych).
Inny: Niska temperatura
Wtrysk w niskiej temperaturze
Lek: Lidokaina
Niespecyficzny bloker kanału sodowego
Inne nazwy:
  • Niespecyficzny bloker kanału sodowego
Komparator placebo: Wtrysk w niskiej temperaturze 2
Ból wywołany śródskórnym wstrzyknięciem coraz zimniejszego płynu o temperaturze do 3°C.
Inny: Niska temperatura
Wtrysk w niskiej temperaturze
Eksperymentalny: Wtrysk w niskiej temperaturze z PF-05105679
Ból wywołany śródskórnym wstrzyknięciem coraz zimniejszego płynu do 3°C, w tym PF-05105679 (specyficzny antagonista TRPM8).
Inny: Niska temperatura
Wtrysk w niskiej temperaturze
Lek: PF-05105679
Specyficzny antagonista kanału jonowego TRPM8
Inne nazwy:
  • Specyficzny antagonista TRPM8
Eksperymentalny: Wtrysk w niskiej temperaturze z A-967079
Ból wywołany przez śródskórne wstrzyknięcie coraz zimniejszego płynu do 3°C, w tym A-967079 (specyficzny antagonista TRPA1).
Inny: Niska temperatura
Wtrysk w niskiej temperaturze
Lek: A967079
Specyficzny antagonista kanału jonowego TRPA1
Inne nazwy:
  • Specyficzny antagonista TRPA1
Eksperymentalny: Wtrysk w niskiej temperaturze z PF-05089771
Ból wywołany śródskórnym wstrzyknięciem coraz zimniejszego płynu do 3°C, w tym PF-05089771 (specyficzny antagonista Nav1.7).
Inny: Niska temperatura
Wtrysk w niskiej temperaturze
Lek: PF-05089771
Specyficzny antagonista kanału sodowego Nav1.7
Inne nazwy:
  • Specyficzny antagonista Nav1.7
Eksperymentalny: Wtrysk na zimno z PF-06305591
Ból wywołany przez śródskórne wstrzyknięcie coraz zimniejszego płynu do 3°C, w tym PF-06305591 (specyficzny antagonista Nav1.8).
Inny: Niska temperatura
Wtrysk w niskiej temperaturze
Lek: PF-06305591
Specyficzny antagonista kanału sodowego Nav1.8
Inne nazwy:
  • Specyficzny antagonista Nav1.8
Eksperymentalny: Wtrysk na zimno z PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Ból wywołany śródskórnym wstrzyknięciem coraz zimniejszego płynu do 3°C, w tym PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagonista.
Inny: Niska temperatura
Wtrysk w niskiej temperaturze
Lek: PF-05105679
Specyficzny antagonista kanału jonowego TRPM8
Inne nazwy:
  • Specyficzny antagonista TRPM8
Lek: A967079
Specyficzny antagonista kanału jonowego TRPA1
Inne nazwy:
  • Specyficzny antagonista TRPA1
Lek: PF-05089771
Specyficzny antagonista kanału sodowego Nav1.7
Inne nazwy:
  • Specyficzny antagonista Nav1.7
Lek: PF-06305591
Specyficzny antagonista kanału sodowego Nav1.8
Inne nazwy:
  • Specyficzny antagonista Nav1.8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC Ból3°C
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 90 minut.
Podstawową zmienną wynikową jest pole pod krzywą (AUC) ocen bólu w ograniczonym czasie trwania okresu infuzji, tj. od 120-150 sekund (ostatnie 30 sekund zimnego bodźca).
Przez ukończenie studiów, średnio 90 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC Ból
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 90 minut.
Drugorzędną zmienną wynikową jest pole pod krzywą (AUC) ocen bólu przez cały okres wlewu (pełne 150 sekund zimnego bodźca).
Przez ukończenie studiów, średnio 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK Nr: 1164/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie surowe dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany innym badaczom oraz klinicystom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Temperatura pokojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj