Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismo de percepción del dolor por frío humano: participación de TRPA1, TRPM8, Nav1.7 y Nav1.8

13 de marzo de 2024 actualizado por: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Dolor por frío humano: un ensayo cruzado factorial, aleatorizado, controlado con placebo, adaptativo y de un solo grupo

Los estudios en animales sugieren que los canales de iones potenciales del receptor transitorio TRPM8 y TRPA1 son sensores de frío y que los canales de sodio Nav1.8 y Nav1.7 son esenciales para detectar el dolor inducido por las bajas temperaturas. Este estudio tiene como objetivo validar estos hallazgos en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es esencial para la supervivencia humana poder percibir el frío potencialmente dañino. La percepción de un ligero enfriamiento en los animales depende del canal iónico TRPM8, pero esto puede representar un mecanismo en gran parte separado del frío doloroso. En ratones, TRPM8 y TRPA1 parecen estar involucrados, pero también los canales de sodio Nav1.7 y Nav1.8, a través de su función dependiente de la temperatura. Estos receptores pueden ser redundantes, de modo que la falla de los receptores individuales solo conduce a una reducción parcial o nula en la detección del frío.

Dado que los resultados obtenidos en animales no siempre se traducen en humanos, los investigadores quieren aclarar si TRPM8, TRPA1, Nav1.7 y Nav1.8 están involucrados en la percepción del dolor por frío en humanos.

Para inducir experimentalmente el dolor por frío, se inyecta en la piel una solución cada vez más enfriada (hasta 3 °C), y los inhibidores para los objetivos mencionados se agregan individualmente y en combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Plena capacidad jurídica

Para garantizar un número igual de cada sexo en la población de estudio, solo se incluirán voluntarios de un sexo tan pronto como el número de sujetos del otro sexo haya alcanzado la mitad del tamaño de muestra calculado.

Criterio de exclusión:

  • Participante de otro estudio, en curso o en las últimas 4 semanas
  • Ingesta de medicamentos (excepto anticonceptivos) o abuso de drogas
  • Sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva o lactancia
  • Temperatura corporal superior a 38°C, verificada por diagnóstico
  • Enfermedades alérgicas conocidas, en particular trastornos asmáticos y enfermedades de la piel.
  • Déficit sensorial, enfermedad de la piel o hematoma de origen desconocido en el examen físico del sitio de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Inyección a temperatura ambiente
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido a temperatura ambiente.
Inyección a temperatura ambiente
Comparador de placebos: Inyección a baja temperatura 1
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3°C.
Inyección a baja temperatura
Comparador activo: Inyección a baja temperatura con lidocaína
Dolor inducido por la inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluida la lidocaína (bloqueador inespecífico de los canales de sodio).
Inyección a baja temperatura
Bloqueador de los canales de sodio inespecífico
Otros nombres:
  • Bloqueador de los canales de sodio inespecífico
Comparador de placebos: Inyección a baja temperatura 2
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3°C.
Inyección a baja temperatura
Experimental: Inyección a baja temperatura con PF-05105679
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluido PF-05105679 (antagonista específico de TRPM8).
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal iónico TRPM8
Otros nombres:
  • Antagonista específico de TRPM8
Experimental: Inyección en frío con A-967079
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluido A-967079 (antagonista específico de TRPA1).
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal iónico TRPA1
Otros nombres:
  • Antagonista específico de TRPA1
Experimental: Inyección a baja temperatura con PF-05089771
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluido PF-05089771 (antagonista específico de Nav1.7).
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal de sodio Nav1.7
Otros nombres:
  • Antagonista específico de Nav1.7
Experimental: Inyección a baja temperatura con PF-06305591
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluido PF-06305591 (antagonista específico de Nav1.8).
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal de sodio Nav1.8
Otros nombres:
  • Antagonista específico de Nav1.8
Experimental: Inyección en frío con PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Dolor inducido por inyección intradérmica de fluido cada vez más frío hasta 3 °C, incluidos PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagonista.
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal iónico TRPM8
Otros nombres:
  • Antagonista específico de TRPM8
Antagonista específico del canal iónico TRPA1
Otros nombres:
  • Antagonista específico de TRPA1
Antagonista específico del canal de sodio Nav1.7
Otros nombres:
  • Antagonista específico de Nav1.7
Antagonista específico del canal de sodio Nav1.8
Otros nombres:
  • Antagonista específico de Nav1.8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC Dolor3°C
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 90 minutos.
La variable de resultado principal es el área bajo la curva (AUC) de las calificaciones del dolor durante una duración limitada del período de infusión, es decir, de 120 a 150 segundos (últimos 30 segundos del estímulo frío).
A través de la finalización del estudio, en promedio 90 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor AUC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 90 minutos.
La variable de resultado secundaria es el área bajo la curva (AUC) de las calificaciones de dolor durante la duración total del período de infusión (150 segundos completos del estímulo frío).
A través de la finalización del estudio, en promedio 90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos sin procesar se compartirán con otras investigaciones previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como se publique el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a otros investigadores, así como a los médicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temperatura ambiente

3
Suscribir