- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935280
Mecanismo de percepción del dolor por frío humano: participación de TRPA1, TRPM8, Nav1.7 y Nav1.8
Dolor por frío humano: un ensayo cruzado factorial, aleatorizado, controlado con placebo, adaptativo y de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es esencial para la supervivencia humana poder percibir el frío potencialmente dañino. La percepción de un ligero enfriamiento en los animales depende del canal iónico TRPM8, pero esto puede representar un mecanismo en gran parte separado del frío doloroso. En ratones, TRPM8 y TRPA1 parecen estar involucrados, pero también los canales de sodio Nav1.7 y Nav1.8, a través de su función dependiente de la temperatura. Estos receptores pueden ser redundantes, de modo que la falla de los receptores individuales solo conduce a una reducción parcial o nula en la detección del frío.
Dado que los resultados obtenidos en animales no siempre se traducen en humanos, los investigadores quieren aclarar si TRPM8, TRPA1, Nav1.7 y Nav1.8 están involucrados en la percepción del dolor por frío en humanos.
Para inducir experimentalmente el dolor por frío, se inyecta en la piel una solución cada vez más enfriada (hasta 3 °C), y los inhibidores para los objetivos mencionados se agregan individualmente y en combinación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Heber, PD MD PhD
- Número de teléfono: 31425 +43140160
- Correo electrónico: stefan.heber@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael JM Fischer, Professor MD
- Número de teléfono: 31410 +43140160
- Correo electrónico: michael.jm.fischer@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Plena capacidad jurídica
Para garantizar un número igual de cada sexo en la población de estudio, solo se incluirán voluntarios de un sexo tan pronto como el número de sujetos del otro sexo haya alcanzado la mitad del tamaño de muestra calculado.
Criterio de exclusión:
- Participante de otro estudio, en curso o en las últimas 4 semanas
- Ingesta de medicamentos (excepto anticonceptivos) o abuso de drogas
- Sujetos femeninos: prueba de embarazo positiva o lactancia
- Temperatura corporal superior a 38°C, verificada por diagnóstico
- Enfermedades alérgicas conocidas, en particular trastornos asmáticos y enfermedades de la piel.
- Déficit sensorial, enfermedad de la piel o hematoma de origen desconocido en el examen físico del sitio de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Inyección a temperatura ambiente
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido a temperatura ambiente.
|
Inyección a temperatura ambiente
|
Comparador de placebos: Inyección a baja temperatura 1
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3°C.
|
Inyección a baja temperatura
|
Comparador activo: Inyección a baja temperatura con lidocaína
Dolor inducido por la inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluida la lidocaína (bloqueador inespecífico de los canales de sodio).
|
Inyección a baja temperatura
Bloqueador de los canales de sodio inespecífico
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Inyección a baja temperatura 2
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3°C.
|
Inyección a baja temperatura
|
Experimental: Inyección a baja temperatura con PF-05105679
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluido PF-05105679 (antagonista específico de TRPM8).
|
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal iónico TRPM8
Otros nombres:
|
Experimental: Inyección en frío con A-967079
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluido A-967079 (antagonista específico de TRPA1).
|
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal iónico TRPA1
Otros nombres:
|
Experimental: Inyección a baja temperatura con PF-05089771
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluido PF-05089771 (antagonista específico de Nav1.7).
|
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal de sodio Nav1.7
Otros nombres:
|
Experimental: Inyección a baja temperatura con PF-06305591
Dolor inducido por inyección intradérmica de líquido cada vez más frío hasta 3 °C, incluido PF-06305591 (antagonista específico de Nav1.8).
|
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal de sodio Nav1.8
Otros nombres:
|
Experimental: Inyección en frío con PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Dolor inducido por inyección intradérmica de fluido cada vez más frío hasta 3 °C, incluidos PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-,
PF-06305591 (Nav1.8)-
antagonista.
|
Inyección a baja temperatura
Antagonista específico del canal iónico TRPM8
Otros nombres:
Antagonista específico del canal iónico TRPA1
Otros nombres:
Antagonista específico del canal de sodio Nav1.7
Otros nombres:
Antagonista específico del canal de sodio Nav1.8
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC Dolor3°C
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 90 minutos.
|
La variable de resultado principal es el área bajo la curva (AUC) de las calificaciones del dolor durante una duración limitada del período de infusión, es decir, de 120 a 150 segundos (últimos 30 segundos del estímulo frío).
|
A través de la finalización del estudio, en promedio 90 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor AUC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 90 minutos.
|
La variable de resultado secundaria es el área bajo la curva (AUC) de las calificaciones de dolor durante la duración total del período de infusión (150 segundos completos del estímulo frío).
|
A través de la finalización del estudio, en promedio 90 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Lidocaína
- Bloqueadores de canales de sodio
Otros números de identificación del estudio
- EK Nr: 1164/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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