Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mechanism of Human Cold Pain Perception - Involvering av TRPA1, TRPM8, Nav1.7 og Nav1.8

13. mars 2024 oppdatert av: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Human Cold Pain - en enkeltgruppe, randomisert, placebokontrollert, adaptiv, faktoriell crossover-prøve

Dyrestudier tyder på at de forbigående reseptorpotensialionekanalene TRPM8 og TRPA1 er kalde sensorer og at natriumkanalene Nav1.8 og Nav1.7 er essensielle for å oppdage smerte indusert av kalde temperaturer. Denne studien tar sikte på å validere disse funnene hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er avgjørende for menneskets overlevelse å kunne oppfatte potensielt skadelig kulde. Oppfatningen av svak avkjøling hos dyr avhenger av ionekanalen TRPM8, men dette kan representere en stort sett separat mekanisme fra smertefull kulde. Hos mus ser det ut til at TRPM8 og TRPA1 er involvert, men også natriumkanalene Nav1.7 og Nav1.8, gjennom deres temperaturavhengige funksjon. Disse reseptorene kan være overflødige, slik at svikt i individuelle reseptorer bare fører til ingen eller bare en delvis reduksjon i deteksjon av kulde.

Siden resultater oppnådd hos dyr ikke alltid oversettes til mennesker, ønsker etterforskerne å avklare om TRPM8, TRPA1, Nav1.7 og Nav1.8 er involvert i oppfatningen av kuldesmerter hos mennesker.

For å indusere kuldesmerter eksperimentelt, injiseres en stadig mer avkjølt løsning (ned til 3°C) i huden, og inhibitorene for de nevnte målene tilsettes individuelt og i kombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Full rettsevne

For å sikre like mange av hvert kjønn i studiepopulasjonen vil kun frivillige av det ene kjønn inkluderes så snart antall forsøkspersoner med det andre kjønn har nådd halvparten av den beregnede utvalgsstørrelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker i en annen studie, pågående eller innen de siste 4 ukene
  • Medisininntak (unntatt prevensjon) eller rusmisbruk
  • Kvinnelige forsøkspersoner: Positiv graviditetstest eller amming
  • Kroppstemperatur over 38°C, diagnostisk verifisert
  • Kjente allergiske sykdommer, spesielt astmatiske lidelser og hudsykdommer
  • Sensorisk underskudd, hudsykdom eller hematom av ukjent opprinnelse ved fysisk undersøkelse av teststedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Romtemperatur injeksjon
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av væske med romtemperatur.
Annen: Romtemperatur
Romtemperatur injeksjon
Placebo komparator: Kaldtemperaturinjeksjon 1
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av stadig kaldere væske ned til 3°C.
Annen: Kald temperatur
Kaldtemperaturinjeksjon
Aktiv komparator: Kaldtemperaturinjeksjon med lidokain
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av stadig kaldere væske ned til 3°C inkludert lidokain (uspesifikk natriumkanalblokker).
Annen: Kald temperatur
Kaldtemperaturinjeksjon
Legemiddel: Lidokain
Uspesifikk natriumkanalblokker
Andre navn:
  • Uspesifikk natriumkanalblokker
Placebo komparator: Kaldtemperaturinjeksjon 2
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av stadig kaldere væske ned til 3°C.
Annen: Kald temperatur
Kaldtemperaturinjeksjon
Eksperimentell: Kaldtemperaturinjeksjon med PF-05105679
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av stadig kaldere væske ned til 3°C inkludert PF-05105679 (spesifikk TRPM8-antagonist).
Annen: Kald temperatur
Kaldtemperaturinjeksjon
Legemiddel: PF-05105679
Spesifikk antagonist av TRPM8-ionekanalen
Andre navn:
  • Spesifikk TRPM8-antagonist
Eksperimentell: Kaldtemperaturinjeksjon med A-967079
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av stadig kaldere væske ned til 3°C inkludert A-967079 (spesifikk TRPA1-antagonist).
Annen: Kald temperatur
Kaldtemperaturinjeksjon
Legemiddel: A967079
Spesifikk antagonist av TRPA1-ionekanalen
Andre navn:
  • Spesifikk TRPA1-antagonist
Eksperimentell: Kaldtemperaturinjeksjon med PF-05089771
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av stadig kaldere væske ned til 3°C inkludert PF-05089771 (spesifikk Nav1.7-antagonist).
Annen: Kald temperatur
Kaldtemperaturinjeksjon
Legemiddel: PF-05089771
Spesifikk antagonist av Nav1.7 natriumkanalen
Andre navn:
  • Spesifikk Nav1.7-antagonist
Eksperimentell: Kaldtemperaturinjeksjon med PF-06305591
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av stadig kaldere væske ned til 3°C inkludert PF-06305591 (spesifikk Nav1.8-antagonist).
Annen: Kald temperatur
Kaldtemperaturinjeksjon
Legemiddel: PF-06305591
Spesifikk antagonist av Nav1.8 natriumkanalen
Andre navn:
  • Spesifikk Nav1.8-antagonist
Eksperimentell: Kaldtemperaturinjeksjon med PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Smerte indusert ved intradermal injeksjon av stadig kaldere væske ned til 3°C inkludert PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- motstander.
Annen: Kald temperatur
Kaldtemperaturinjeksjon
Legemiddel: PF-05105679
Spesifikk antagonist av TRPM8-ionekanalen
Andre navn:
  • Spesifikk TRPM8-antagonist
Legemiddel: A967079
Spesifikk antagonist av TRPA1-ionekanalen
Andre navn:
  • Spesifikk TRPA1-antagonist
Legemiddel: PF-05089771
Spesifikk antagonist av Nav1.7 natriumkanalen
Andre navn:
  • Spesifikk Nav1.7-antagonist
Legemiddel: PF-06305591
Spesifikk antagonist av Nav1.8 natriumkanalen
Andre navn:
  • Spesifikk Nav1.8-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC Smerte3°C
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 90 minutter.
Den primære utfallsvariabelen er arealet under kurven (AUC) av smertevurderinger over en begrenset varighet av infusjonsperioden, dvs. fra 120-150 sekunder (siste 30 sekunder av kuldestimulus).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 90 minutter.
Den sekundære utfallsvariabelen er arealet under kurven (AUC) for smertevurderinger over hele varigheten av infusjonsperioden (hele 150 sekunder av kuldestimulus).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 90 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studiestol: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK Nr: 1164/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata vil bli delt med andre undersøkelser på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Så snart studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til andre forskere så vel som klinikere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Romtemperatur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere