Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus vnímání lidské studené bolesti – zapojení TRPA1, TRPM8, Nav1.7 a Nav1.8

13. března 2024 aktualizováno: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Human Cold Pain – jednoskupinová, randomizovaná, placebem řízená, adaptivní, faktorová křížová zkouška

Studie na zvířatech naznačují, že iontové kanály s přechodným receptorovým potenciálem TRPM8 a TRPA1 jsou senzory chladu a že sodíkové kanály Nav1.8 a Nav1.7 jsou nezbytné pro detekci bolesti vyvolané nízkými teplotami. Tato studie si klade za cíl ověřit tato zjištění u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro přežití člověka je nezbytné, aby byl schopen vnímat potenciálně škodlivý chlad. Vnímání mírného ochlazení u zvířat závisí na iontovém kanálu TRPM8, ale to může představovat do značné míry samostatný mechanismus od bolestivého nachlazení. Zdá se, že u myší jsou zapojeny TRPM8 a TRPA1, ale také sodíkové kanály Nav1.7 a Nav1.8 prostřednictvím jejich funkce závislé na teplotě. Tyto receptory mohou být nadbytečné, takže selhání jednotlivých receptorů vede pouze k žádnému nebo pouze částečnému omezení detekce chladu.

Vzhledem k tomu, že výsledky získané u zvířat se ne vždy přenášejí na lidi, chtějí vyšetřovatelé objasnit, zda se TRPM8, TRPA1, Nav1.7 a Nav1.8 podílejí na vnímání studené bolesti u lidí.

Pro experimentální vyvolání chladové bolesti se do kůže vstřikuje stále ochlazený roztok (až na 3°C) a inhibitory pro zmíněné cíle se přidávají jednotlivě i v kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Plná právní způsobilost

Aby byl zajištěn stejný počet každého pohlaví ve studované populaci, budou zahrnuti pouze dobrovolníci jednoho pohlaví, jakmile počet subjektů s druhým pohlavím dosáhne poloviny vypočtené velikosti vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník jiné studie, probíhající nebo během posledních 4 týdnů
  • Příjem léků (kromě antikoncepce) nebo zneužívání drog
  • Ženské subjekty: Pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Tělesná teplota nad 38°C, diagnosticky ověřeno
  • Známá alergická onemocnění, zejména astmatická onemocnění a kožní onemocnění
  • Senzorický deficit, kožní onemocnění nebo hematom neznámého původu při fyzikálním vyšetření testovacího místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Injekce při pokojové teplotě
Bolest vyvolaná intradermální injekcí tekutiny s pokojovou teplotou.
Jiný: Pokojová teplota
Injekce při pokojové teplotě
Komparátor placeba: Vstřikování při nízké teplotě 1
Bolest vyvolaná intradermální injekcí stále chladnější tekutiny až do 3 °C.
Jiný: Studená teplota
Vstřikování při nízké teplotě
Aktivní komparátor: Injekce při nízké teplotě s lidokainem
Bolest vyvolaná intradermální injekcí stále chladnější tekutiny až do 3 °C včetně lidokainu (nespecifický blokátor sodíkových kanálů).
Jiný: Studená teplota
Vstřikování při nízké teplotě
Lék: Lidokain
Nespecifický blokátor sodíkových kanálů
Ostatní jména:
  • Nespecifický blokátor sodíkových kanálů
Komparátor placeba: Vstřikování při nízké teplotě 2
Bolest vyvolaná intradermální injekcí stále chladnější tekutiny až do 3 °C.
Jiný: Studená teplota
Vstřikování při nízké teplotě
Experimentální: Vstřikování při nízké teplotě s PF-05105679
Bolest vyvolaná intradermální injekcí stále chladnější tekutiny až do 3 °C včetně PF-05105679 (specifický antagonista TRPM8).
Jiný: Studená teplota
Vstřikování při nízké teplotě
Lék: PF-05105679
Specifický antagonista iontového kanálu TRPM8
Ostatní jména:
  • Specifický antagonista TRPM8
Experimentální: Vstřikování při nízké teplotě s A-967079
Bolest vyvolaná intradermální injekcí stále chladnější tekutiny až na 3 °C včetně A-967079 (specifický antagonista TRPA1).
Jiný: Studená teplota
Vstřikování při nízké teplotě
Lék: A967079
Specifický antagonista iontového kanálu TRPA1
Ostatní jména:
  • Specifický antagonista TRPA1
Experimentální: Vstřikování při nízké teplotě s PF-05089771
Bolest vyvolaná intradermální injekcí stále chladnější tekutiny až na 3 °C včetně PF-05089771 (specifický antagonista Nav1.7).
Jiný: Studená teplota
Vstřikování při nízké teplotě
Lék: PF-05089771
Specifický antagonista sodíkového kanálu Nav1.7
Ostatní jména:
  • Specifický antagonista Nav1.7
Experimentální: Vstřikování při nízké teplotě s PF-06305591
Bolest vyvolaná intradermální injekcí stále chladnější tekutiny až na 3 °C včetně PF-06305591 (specifický antagonista Nav1.8).
Jiný: Studená teplota
Vstřikování při nízké teplotě
Lék: PF-06305591
Specifický antagonista sodíkového kanálu Nav1.8
Ostatní jména:
  • Specifický antagonista Nav1.8
Experimentální: Vstřikování při nízké teplotě s PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Bolest vyvolaná intradermální injekcí stále chladnější tekutiny až do 3 °C včetně PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagonista.
Jiný: Studená teplota
Vstřikování při nízké teplotě
Lék: PF-05105679
Specifický antagonista iontového kanálu TRPM8
Ostatní jména:
  • Specifický antagonista TRPM8
Lék: A967079
Specifický antagonista iontového kanálu TRPA1
Ostatní jména:
  • Specifický antagonista TRPA1
Lék: PF-05089771
Specifický antagonista sodíkového kanálu Nav1.7
Ostatní jména:
  • Specifický antagonista Nav1.7
Lék: PF-06305591
Specifický antagonista sodíkového kanálu Nav1.8
Ostatní jména:
  • Specifický antagonista Nav1.8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC Bolest 3°C
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 minut.
Primární výsledná proměnná je plocha pod křivkou (AUC) hodnocení bolesti po omezenou dobu trvání infuze, tj. od 120 do 150 sekund (posledních 30 sekund chladového stimulu).
Po dokončení studia v průměru 90 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest AUC
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 minut.
Sekundární výsledná proměnná je plocha pod křivkou (AUC) hodnocení bolesti po celou dobu trvání infuze (celých 150 sekund chladového stimulu).
Po dokončení studia v průměru 90 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr: 1164/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna nezpracovaná data budou na rozumnou žádost sdílena s ostatními výzkumy.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude studie zveřejněna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn dalším výzkumným pracovníkům i lékařům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pokojová teplota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit