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Mechanismus der menschlichen Kälteschmerzwahrnehmung – Beteiligung von TRPA1, TRPM8, Nav1.7 und Nav1.8

13. März 2024 aktualisiert von: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Menschlicher Kälteschmerz – eine randomisierte, placebokontrollierte, adaptive, faktorielle Crossover-Studie mit einer einzelnen Gruppe

Tierstudien legen nahe, dass die transienten Rezeptorpotential-Ionenkanäle TRPM8 und TRPA1 Kältesensoren sind und dass die Natriumkanäle Nav1.8 und Nav1.7 für die Erkennung von durch kalte Temperaturen verursachten Schmerzen unerlässlich sind. Ziel dieser Studie ist es, diese Erkenntnisse am Menschen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den Menschen ist es überlebenswichtig, potenziell schädliche Kälte wahrnehmen zu können. Die Wahrnehmung einer leichten Abkühlung bei Tieren hängt vom Ionenkanal TRPM8 ab, dies könnte jedoch ein weitgehend unabhängiger Mechanismus von schmerzhafter Kälte sein. Bei Mäusen scheinen TRPM8 und TRPA1 beteiligt zu sein, aber durch ihre temperaturabhängige Funktion auch die Natriumkanäle Nav1.7 und Nav1.8. Diese Rezeptoren können redundant sein, sodass der Ausfall einzelner Rezeptoren nur zu keiner oder nur einer teilweisen Verringerung der Kälteerkennung führt.

Da an Tieren gewonnene Ergebnisse nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, wollen die Forscher klären, ob TRPM8, TRPA1, Nav1.7 und Nav1.8 an der Wahrnehmung von Kälteschmerzen beim Menschen beteiligt sind.

Um experimentell Kälteschmerzen auszulösen, wird eine zunehmend abgekühlte Lösung (bis auf 3°C) in die Haut injiziert und die Inhibitoren für die genannten Angriffspunkte einzeln und in Kombination zugegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Volle Geschäftsfähigkeit

Um sicherzustellen, dass beide Geschlechter gleichermaßen in der Studienpopulation vertreten sind, werden nur Freiwillige eines Geschlechts einbezogen, sobald die Anzahl der Probanden des anderen Geschlechts die Hälfte der berechneten Stichprobengröße erreicht hat.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer einer anderen laufenden oder innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführten Studie
  • Medikamenteneinnahme (außer Empfängnisverhütung) oder Drogenmissbrauch
  • Weibliche Probanden: Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  • Körpertemperatur über 38°C, diagnostisch gesichert
  • Bekannte allergische Erkrankungen, insbesondere asthmatische Erkrankungen und Hauterkrankungen
  • Sensorisches Defizit, Hauterkrankung oder Hämatom unbekannter Ursache bei körperlicher Untersuchung der Teststelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Injektion bei Raumtemperatur
Schmerzen, die durch intradermale Injektion von Flüssigkeit bei Raumtemperatur hervorgerufen werden.
Sonstiges: Zimmertemperatur
Injektion bei Raumtemperatur
Placebo-Komparator: Einspritzung bei kalter Temperatur 1
Schmerzen, die durch die intradermale Injektion zunehmend kälterer Flüssigkeit bis zu 3 °C hervorgerufen werden.
Sonstiges: Kalte Temperatur
Injektion bei kalter Temperatur
Aktiver Komparator: Kälteinjektion mit Lidocain
Schmerzen, die durch die intradermale Injektion von zunehmend kälter werdender Flüssigkeit bis zu 3°C einschließlich Lidocain (unspezifischer Natriumkanalblocker) hervorgerufen werden.
Sonstiges: Kalte Temperatur
Injektion bei kalter Temperatur
Arzneimittel: Lidocain
Unspezifischer Natriumkanalblocker
Andere Namen:
  • Unspezifischer Natriumkanalblocker
Placebo-Komparator: Einspritzung bei kalter Temperatur 2
Schmerzen, die durch die intradermale Injektion zunehmend kälterer Flüssigkeit bis zu 3 °C hervorgerufen werden.
Sonstiges: Kalte Temperatur
Injektion bei kalter Temperatur
Experimental: Kalttemperatureinspritzung mit PF-05105679
Schmerzen, die durch intradermale Injektion zunehmend kälterer Flüssigkeit bis zu 3 °C hervorgerufen werden, einschließlich PF-05105679 (spezifischer TRPM8-Antagonist).
Sonstiges: Kalte Temperatur
Injektion bei kalter Temperatur
Arzneimittel: PF-05105679
Spezifischer Antagonist des TRPM8-Ionenkanals
Andere Namen:
  • Spezifischer TRPM8-Antagonist
Experimental: Kalttemperaturinjektion mit A-967079
Schmerzen, die durch intradermale Injektion zunehmend kälterer Flüssigkeit bis zu 3 °C hervorgerufen werden, einschließlich A-967079 (spezifischer TRPA1-Antagonist).
Sonstiges: Kalte Temperatur
Injektion bei kalter Temperatur
Arzneimittel: A967079
Spezifischer Antagonist des TRPA1-Ionenkanals
Andere Namen:
  • Spezifischer TRPA1-Antagonist
Experimental: Kalttemperatureinspritzung mit PF-05089771
Schmerzen, die durch intradermale Injektion zunehmend kälterer Flüssigkeit bis zu 3 °C hervorgerufen werden, einschließlich PF-05089771 (spezifischer Nav1.7-Antagonist).
Sonstiges: Kalte Temperatur
Injektion bei kalter Temperatur
Arzneimittel: PF-05089771
Spezifischer Antagonist des Nav1.7-Natriumkanals
Andere Namen:
  • Spezifischer Nav1.7-Antagonist
Experimental: Kalttemperatureinspritzung mit PF-06305591
Schmerzen, die durch intradermale Injektion zunehmend kälterer Flüssigkeit bis zu 3 °C hervorgerufen werden, einschließlich PF-06305591 (spezifischer Nav1.8-Antagonist).
Sonstiges: Kalte Temperatur
Injektion bei kalter Temperatur
Arzneimittel: PF-06305591
Spezifischer Antagonist des Nav1.8-Natriumkanals
Andere Namen:
  • Spezifischer Nav1.8-Antagonist
Experimental: Kalttemperatureinspritzung mit PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Schmerzen, die durch intradermale Injektion zunehmend kälterer Flüssigkeit bis zu 3 °C hervorgerufen werden, einschließlich PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- Gegner.
Sonstiges: Kalte Temperatur
Injektion bei kalter Temperatur
Arzneimittel: PF-05105679
Spezifischer Antagonist des TRPM8-Ionenkanals
Andere Namen:
  • Spezifischer TRPM8-Antagonist
Arzneimittel: A967079
Spezifischer Antagonist des TRPA1-Ionenkanals
Andere Namen:
  • Spezifischer TRPA1-Antagonist
Arzneimittel: PF-05089771
Spezifischer Antagonist des Nav1.7-Natriumkanals
Andere Namen:
  • Spezifischer Nav1.7-Antagonist
Arzneimittel: PF-06305591
Spezifischer Antagonist des Nav1.8-Natriumkanals
Andere Namen:
  • Spezifischer Nav1.8-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC Schmerz3°C
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 90 Minuten.
Die primäre Ergebnisvariable ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzbewertungen über eine begrenzte Dauer der Infusionsdauer, d. h. von 120–150 Sekunden (letzte 30 Sekunden des Kältereizes).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 90 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Schmerz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 90 Minuten.
Die sekundäre Ergebnisvariable ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzbewertungen über die gesamte Dauer der Infusionsperiode (volle 150 Sekunden des Kältereizes).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 90 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK Nr: 1164/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Rohdaten werden auf begründete Anfrage an andere Forschungseinrichtungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Studie veröffentlicht ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird sowohl anderen Forschern als auch Klinikern gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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