Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen kylmäkivun havaitsemismekanismi - TRPA1:n, TRPM8:n, Nav1.7:n ja Nav1.8:n osallisuus

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Ihmisen flunssakipu – yhden ryhmän, satunnaistettu, lumekontrolloitu, mukautuva, faktorillinen jakotutkimus

Eläintutkimukset viittaavat siihen, että transienttireseptoripotentiaaliset ionikanavat TRPM8 ja TRPA1 ovat kylmäantureita ja että natriumkanavat Nav1.8 ja Nav1.7 ovat välttämättömiä kylmien lämpötilojen aiheuttaman kivun havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa nämä löydökset ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisten selviytymiselle on välttämätöntä pystyä havaitsemaan mahdollisesti haitallista kylmyyttä. Eläinten havaitseminen lievästä jäähtymisestä riippuu ionikanavasta TRPM8, mutta tämä voi edustaa pitkälti erillistä mekanismia kivuliasta vilustumisesta. Hiirissä TRPM8 ja TRPA1 näyttävät olevan mukana, mutta myös natriumkanavat Nav1.7 ja Nav1.8 lämpötilasta riippuvaisen toimintonsa kautta. Nämä reseptorit voivat olla redundantteja, joten yksittäisten reseptorien epäonnistuminen johtaa vain osittaiseen kylmän havaitsemiseen.

Koska eläimillä saadut tulokset eivät aina johda ihmisiin, tutkijat haluavat selvittää, ovatko TRPM8, TRPA1, Nav1.7 ja Nav1.8 mukana ihmisten kylmäkivun havaitsemisessa.

Kylmäkivun kokeellisen indusoimiseksi ihoon ruiskutetaan yhä jäähdyttävämpää (3°C asti) liuosta ja mainittujen kohteiden inhibiittoreita lisätään yksitellen ja yhdistelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Täysi oikeuskelpoisuus

Kummankin sukupuolen yhtäläisen määrän varmistamiseksi tutkimuspopulaatiossa vain toista sukupuolta olevat vapaaehtoiset otetaan mukaan heti, kun toista sukupuolta olevien koehenkilöiden määrä on saavuttanut puolet lasketusta otoskoosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja toiseen tutkimukseen, meneillään tai viimeisten 4 viikon aikana
  • Lääkkeiden käyttö (paitsi ehkäisy) tai huumeiden väärinkäyttö
  • Naishenkilöt: Positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Ruumiinlämpö yli 38°C, diagnostisesti vahvistettu
  • Tunnetut allergiset sairaudet, erityisesti astmaattiset sairaudet ja ihosairaudet
  • Tuntematon alkuperä aistivaje, ihosairaus tai hematooma testipaikan fyysisessä tarkastuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Huoneenlämpöinen injektio
Huoneenlämpöisen nesteen ihonsisäisen injektion aiheuttama kipu.
Muut: Huonelämpötila
Huoneenlämpöinen injektio
Placebo Comparator: Kylmän lämpötilan injektio 1
Kipu, joka johtuu ihonsisäisestä injektiosta yhä kylmempää nestettä 3°C:een asti.
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Active Comparator: Kylmän lämpötilan injektio lidokaiinilla
Kipu, jonka aiheuttaa ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien lidokaiini (epäspesifinen natriumkanavan salpaaja).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: Lidokaiini
Epäspesifinen natriumkanavan salpaaja
Muut nimet:
  • Epäspesifinen natriumkanavan salpaaja
Placebo Comparator: Kylmän lämpötilan injektio 2
Kipu, joka johtuu ihonsisäisestä injektiosta yhä kylmempää nestettä 3°C:een asti.
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus PF-05105679:llä
Kipu, jonka aiheutti ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien PF-05105679 (spesifinen TRPM8-antagonisti).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: PF-05105679
TRPM8-ionikanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Spesifinen TRPM8-antagonisti
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus A-967079:llä
Kipu, jonka aiheutti ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien A-967079 (spesifinen TRPA1-antagonisti).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: A967079
TRPA1-ionikanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Spesifinen TRPA1-antagonisti
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus PF-05089771:llä
Kipu, jonka aiheutti ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien PF-05089771 (spesifinen Nav1.7-antagonisti).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: PF-05089771
Nav1.7-natriumkanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Erityinen Nav1.7-antagonisti
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus PF-06305591:llä
Kipu, jonka aiheuttaa ihonsisäinen injektio yhä kylmempi neste 3 °C:seen, mukaan lukien PF-06305591 (spesifinen Nav1.8-antagonisti).
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: PF-06305591
Nav1.8-natriumkanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Erityinen Nav1.8-antagonisti
Kokeellinen: Kylmälämpötilaruiskutus PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Kipu, joka aiheutuu yhä kylmemmän nesteen ihonsisäisestä injektiosta 3°C:een, mukaan lukien PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagonisti.
Muut: Kylmä lämpötila
Kylmän lämpötilan injektio
Lääke: PF-05105679
TRPM8-ionikanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Spesifinen TRPM8-antagonisti
Lääke: A967079
TRPA1-ionikanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Spesifinen TRPA1-antagonisti
Lääke: PF-05089771
Nav1.7-natriumkanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Erityinen Nav1.7-antagonisti
Lääke: PF-06305591
Nav1.8-natriumkanavan spesifinen antagonisti
Muut nimet:
  • Erityinen Nav1.8-antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC Kipu 3°C
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 minuuttia.
Ensisijainen tulosmuuttuja on kipuarvojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) rajoitetun infuusiojakson aikana, eli 120-150 sekuntia (viimeiset 30 sekuntia kylmäärsykkeestä).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 minuuttia.
Toissijainen tulosmuuttuja on kipuarvojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) koko infuusiojakson aikana (täydet 150 sekuntia kylmäärsykkeestä).
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK Nr: 1164/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki raakatiedot jaetaan muiden tutkimusten kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Heti kun tutkimus julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään muille tutkijoille ja kliinikoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Huonelämpötila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa