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Meccanismo della percezione umana del dolore da freddo - Coinvolgimento di TRPA1, TRPM8, Nav1.7 e Nav1.8

13 marzo 2024 aggiornato da: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Dolore freddo umano: uno studio incrociato fattoriale a gruppo singolo, randomizzato, controllato con placebo, adattivo

Studi sugli animali suggeriscono che i canali ionici del potenziale transitorio del recettore TRPM8 e TRPA1 sono sensori del freddo e che i canali del sodio Nav1.8 e Nav1.7 sono essenziali per rilevare il dolore indotto dalle basse temperature. Questo studio mira a convalidare questi risultati negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È essenziale per la sopravvivenza umana essere in grado di percepire il freddo potenzialmente dannoso. La percezione di un leggero raffreddamento negli animali dipende dal canale ionico TRPM8, ma questo può rappresentare un meccanismo in gran parte separato dal freddo doloroso. Nei topi, TRPM8 e TRPA1 sembrano essere coinvolti, ma anche i canali del sodio Nav1.7 e Nav1.8, attraverso la loro funzione dipendente dalla temperatura. Questi recettori potrebbero essere ridondanti, in modo che il fallimento dei singoli recettori porti solo a nessuna o solo a una parziale riduzione nella rilevazione del freddo.

Poiché i risultati ottenuti negli animali non sempre si traducono nell'uomo, i ricercatori vogliono chiarire se TRPM8, TRPA1, Nav1.7 e Nav1.8 sono coinvolti nella percezione del dolore da freddo negli esseri umani.

Per indurre sperimentalmente il dolore da freddo, viene iniettata nella pelle una soluzione sempre più raffreddata (fino a 3°C) e gli inibitori per gli obiettivi menzionati vengono aggiunti singolarmente e in combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Piena capacità giuridica

Per garantire un numero uguale di ciascun sesso nella popolazione dello studio, verranno inclusi solo volontari di un sesso non appena il numero di soggetti con l'altro sesso avrà raggiunto la metà della dimensione del campione calcolata.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante a un altro studio, in corso o nelle ultime 4 settimane
  • Assunzione di farmaci (tranne la contraccezione) o abuso di droghe
  • Soggetti di sesso femminile: test di gravidanza o allattamento positivi
  • Temperatura corporea superiore a 38°C, verificata diagnosticamente
  • Malattie allergiche note, in particolare disturbi asmatici e malattie della pelle
  • Deficit sensoriale, malattia della pelle o ematoma di origine sconosciuta all'esame fisico del sito del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione a temperatura ambiente
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido a temperatura ambiente.
Altro: Temperatura ambiente
Iniezione a temperatura ambiente
Comparatore placebo: Iniezione a freddo 1
Dolore indotto da iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C.
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Comparatore attivo: Iniezione a freddo con lidocaina
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C inclusa la lidocaina (bloccante dei canali del sodio non specifico).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: Lidocaina
Bloccante dei canali del sodio non specifico
Altri nomi:
  • Bloccante dei canali del sodio non specifico
Comparatore placebo: Iniezione a freddo 2
Dolore indotto da iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C.
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Sperimentale: Iniezione a freddo con PF-05105679
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso PF-05105679 (antagonista specifico di TRPM8).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: PF-05105679
Antagonista specifico del canale ionico TRPM8
Altri nomi:
  • Antagonista specifico di TRPM8
Sperimentale: Iniezione a freddo con A-967079
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso A-967079 (antagonista specifico di TRPA1).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: A967079
Antagonista specifico del canale ionico TRPA1
Altri nomi:
  • Antagonista specifico TRPA1
Sperimentale: Iniezione a freddo con PF-05089771
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso PF-05089771 (antagonista specifico Nav1.7).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: PF-05089771
Antagonista specifico del canale del sodio Nav1.7
Altri nomi:
  • Antagonista specifico Nav1.7
Sperimentale: Iniezione a freddo con PF-06305591
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso PF-06305591 (antagonista specifico Nav1.8).
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: PF-06305591
Antagonista specifico del canale del sodio Nav1.8
Altri nomi:
  • Antagonista specifico Nav1.8
Sperimentale: Iniezione a freddo con PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Dolore indotto dall'iniezione intradermica di fluido sempre più freddo fino a 3°C incluso PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagonista.
Altro: Temperatura fredda
Iniezione a freddo
Droga: PF-05105679
Antagonista specifico del canale ionico TRPM8
Altri nomi:
  • Antagonista specifico di TRPM8
Droga: A967079
Antagonista specifico del canale ionico TRPA1
Altri nomi:
  • Antagonista specifico TRPA1
Droga: PF-05089771
Antagonista specifico del canale del sodio Nav1.7
Altri nomi:
  • Antagonista specifico Nav1.7
Droga: PF-06305591
Antagonista specifico del canale del sodio Nav1.8
Altri nomi:
  • Antagonista specifico Nav1.8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC Dolore3°C
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti.
La variabile di esito primaria è l'area sotto la curva (AUC) delle valutazioni del dolore per una durata limitata del periodo di infusione, ovvero da 120 a 150 secondi (ultimi 30 secondi dello stimolo freddo).
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC Dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti.
La variabile dell'esito secondario è l'area sotto la curva (AUC) delle valutazioni del dolore per l'intera durata del periodo di infusione (150 secondi interi dello stimolo freddo).
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK Nr: 1164/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi saranno condivisi con altre ricerche su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Non appena lo studio sarà pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ad altri ricercatori e clinici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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