Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismo de percepção humana da dor fria - Envolvimento de TRPA1, TRPM8, Nav1.7 e Nav1.8

13 de março de 2024 atualizado por: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Human Cold Pain - um estudo de grupo único, randomizado, controlado por placebo, adaptativo, cruzado fatorial

Estudos em animais sugerem que os canais iônicos de potencial receptor transitório TRPM8 e TRPA1 são sensores de frio e que os canais de sódio Nav1.8 e Nav1.7 são essenciais para a detecção de dor induzida por temperaturas frias. Este estudo visa validar esses achados em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É essencial para a sobrevivência humana ser capaz de perceber o frio potencialmente prejudicial. A percepção de um leve resfriamento em animais depende do canal iônico TRPM8, mas isso pode representar um mecanismo amplamente separado do frio doloroso. Em camundongos, TRPM8 e TRPA1 parecem estar envolvidos, mas também os canais de sódio Nav1.7 e Nav1.8, por meio de sua função dependente da temperatura. Esses receptores podem ser redundantes, de modo que a falha de receptores individuais leva apenas a nenhuma ou apenas a uma redução parcial na detecção de resfriado.

Como os resultados obtidos em animais nem sempre se traduzem em humanos, os pesquisadores querem esclarecer se TRPM8, TRPA1, Nav1.7 e Nav1.8 estão envolvidos na percepção da dor causada pelo frio em humanos.

Para induzir experimentalmente a dor causada pelo frio, uma solução cada vez mais resfriada (até 3°C) é injetada na pele e os inibidores para os alvos mencionados são adicionados individualmente e em combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Capacidade legal plena

Para garantir um número igual de cada sexo na população de estudo, apenas voluntários de um sexo serão incluídos assim que o número de indivíduos com o outro sexo atingir a metade do tamanho da amostra calculada.

Critério de exclusão:

  • Participante de outro estudo, em andamento ou nas últimas 4 semanas
  • Ingestão de medicamentos (exceto anticoncepcionais) ou abuso de drogas
  • Indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez positivo ou amamentação
  • Temperatura corporal acima de 38°C, verificada diagnóstica
  • Doenças alérgicas conhecidas, em particular distúrbios asmáticos e doenças de pele
  • Déficit sensorial, doença de pele ou hematoma de origem desconhecida no exame físico do local do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Injeção de temperatura ambiente
Dor induzida por injeção intradérmica de líquido em temperatura ambiente.
Outro: Temperatura do quarto
Injeção de temperatura ambiente
Comparador de Placebo: Injeção de temperatura fria 1
Dor induzida por injeção intradérmica de fluido cada vez mais frio até 3°C.
Outro: Temperatura fria
Injeção de temperatura fria
Comparador Ativo: Injeção de temperatura fria com lidocaína
Dor induzida por injeção intradérmica de fluido cada vez mais frio até 3°C, incluindo lidocaína (bloqueador inespecífico dos canais de sódio).
Outro: Temperatura fria
Injeção de temperatura fria
Medicamento: Lidocaína
Bloqueador inespecífico dos canais de sódio
Outros nomes:
  • Bloqueador inespecífico dos canais de sódio
Comparador de Placebo: Injeção de temperatura fria 2
Dor induzida por injeção intradérmica de fluido cada vez mais frio até 3°C.
Outro: Temperatura fria
Injeção de temperatura fria
Experimental: Injeção de temperatura fria com PF-05105679
Dor induzida por injeção intradérmica de fluido cada vez mais frio até 3°C, incluindo PF-05105679 (antagonista TRPM8 específico).
Outro: Temperatura fria
Injeção de temperatura fria
Medicamento: PF-05105679
Antagonista específico do canal iônico TRPM8
Outros nomes:
  • Antagonista TRPM8 específico
Experimental: Injeção de temperatura fria com A-967079
Dor induzida por injeção intradérmica de fluido cada vez mais frio até 3°C, incluindo A-967079 (antagonista TRPA1 específico).
Outro: Temperatura fria
Injeção de temperatura fria
Medicamento: A967079
Antagonista específico do canal iônico TRPA1
Outros nomes:
  • Antagonista TRPA1 específico
Experimental: Injeção de temperatura fria com PF-05089771
Dor induzida por injeção intradérmica de fluido cada vez mais frio até 3°C, incluindo PF-05089771 (antagonista Nav1.7 específico).
Outro: Temperatura fria
Injeção de temperatura fria
Medicamento: PF-05089771
Antagonista específico do canal de sódio Nav1.7
Outros nomes:
  • Antagonista Nav1.7 específico
Experimental: Injeção de temperatura fria com PF-06305591
Dor induzida por injeção intradérmica de fluido cada vez mais frio até 3°C, incluindo PF-06305591 (antagonista Nav1.8 específico).
Outro: Temperatura fria
Injeção de temperatura fria
Medicamento: PF-06305591
Antagonista específico do canal de sódio Nav1.8
Outros nomes:
  • Antagonista Nav1.8 específico
Experimental: Injeção de temperatura fria com PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Dor induzida por injeção intradérmica de fluido cada vez mais frio até 3°C, incluindo PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagonista.
Outro: Temperatura fria
Injeção de temperatura fria
Medicamento: PF-05105679
Antagonista específico do canal iônico TRPM8
Outros nomes:
  • Antagonista TRPM8 específico
Medicamento: A967079
Antagonista específico do canal iônico TRPA1
Outros nomes:
  • Antagonista TRPA1 específico
Medicamento: PF-05089771
Antagonista específico do canal de sódio Nav1.7
Outros nomes:
  • Antagonista Nav1.7 específico
Medicamento: PF-06305591
Antagonista específico do canal de sódio Nav1.8
Outros nomes:
  • Antagonista Nav1.8 específico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC Dor3°C
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 90 minutos.
A variável de resultado primário é a área sob a curva (AUC) das classificações de dor durante uma duração limitada do período de infusão, ou seja, de 120 a 150 segundos (últimos 30 segundos do estímulo frio).
Até a conclusão do estudo, em média 90 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor AUC
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 90 minutos.
A variável de resultado secundário é a área sob a curva (AUC) das classificações de dor durante todo o período de infusão (150 segundos completos do estímulo frio).
Até a conclusão do estudo, em média 90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK Nr: 1164/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados brutos serão compartilhados com outras pesquisas mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que o estudo for publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a outros pesquisadores, bem como médicos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Temperatura do quarto

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever