Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mechanism of Human Cold Pain Perception - Involvering af TRPA1, TRPM8, Nav1.7 og Nav1.8

13. marts 2024 opdateret af: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Menneskelig forkølelsessmerte - en enkelt gruppe, randomiseret, placebo-kontrolleret, adaptiv, faktoriel crossover-forsøg

Dyreforsøg tyder på, at de transiente receptorpotentiale ionkanaler TRPM8 og TRPA1 er kolde sensorer, og at natriumkanalerne Nav1.8 og Nav1.7 er essentielle for at detektere smerte induceret af kolde temperaturer. Denne undersøgelse har til formål at validere disse fund hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er afgørende for menneskets overlevelse at kunne opfatte potentielt skadelig kulde. Opfattelsen af ​​let afkøling hos dyr afhænger af ionkanalen TRPM8, men dette kan repræsentere en stort set adskilt mekanisme fra smertefuld kulde. Hos mus ser TRPM8 og TRPA1 ud til at være involveret, men også natriumkanalerne Nav1.7 og Nav1.8 gennem deres temperaturafhængige funktion. Disse receptorer kan være overflødige, således at svigt af individuelle receptorer kun fører til ingen eller kun en delvis reduktion i påvisningen af ​​kulde.

Da resultater opnået hos dyr ikke altid oversættes til mennesker, ønsker efterforskerne at afklare, om TRPM8, TRPA1, Nav1.7 og Nav1.8 er involveret i opfattelsen af ​​kuldesmerter hos mennesker.

For eksperimentelt at fremkalde forkølelsessmerter sprøjtes en stadig mere afkølet opløsning (ned til 3°C) ind i huden, og inhibitorerne for de nævnte targets tilsættes individuelt og i kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Fuld retsevne

For at sikre et lige antal af hvert køn i undersøgelsespopulationen vil kun frivillige af det ene køn blive inkluderet, så snart antallet af forsøgspersoner med det andet køn har nået halvdelen af ​​den beregnede stikprøvestørrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i en anden undersøgelse, igangværende eller inden for de sidste 4 uger
  • Medicinindtagelse (undtagen prævention) eller stofmisbrug
  • Kvindelige forsøgspersoner: Positiv graviditetstest eller amning
  • Kropstemperatur over 38°C, diagnostisk verificeret
  • Kendte allergiske sygdomme, især astmatiske lidelser og hudsygdomme
  • Sensorisk underskud, hudsygdom eller hæmatom af ukendt oprindelse ved fysisk undersøgelse af teststedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Stuetemperatur injektion
Smerter fremkaldt ved intradermal injektion af væske med stuetemperatur.
Andet: Stuetemperatur
Stuetemperatur injektion
Placebo komparator: Kold temperatur injektion 1
Smerter fremkaldt ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C.
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Aktiv komparator: Kold temperatur injektion med lidocain
Smerter induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive lidocain (uspecifik natriumkanalblokker).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: Lidokain
Uspecifik natriumkanalblokker
Andre navne:
  • Uspecifik natriumkanalblokker
Placebo komparator: Kold temperatur injektion 2
Smerter fremkaldt ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C.
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med PF-05105679
Smerte induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive PF-05105679 (specifik TRPM8-antagonist).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: PF-05105679
Specifik antagonist af TRPM8-ionkanalen
Andre navne:
  • Specifik TRPM8-antagonist
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med A-967079
Smerte induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive A-967079 (specifik TRPA1-antagonist).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: A967079
Specifik antagonist af TRPA1-ionkanalen
Andre navne:
  • Specifik TRPA1-antagonist
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med PF-05089771
Smerter induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive PF-05089771 (specifik Nav1.7-antagonist).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: PF-05089771
Specifik antagonist af Nav1.7 natriumkanalen
Andre navne:
  • Specifik Nav1.7 antagonist
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med PF-06305591
Smerte induceret ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive PF-06305591 (specifik Nav1.8-antagonist).
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: PF-06305591
Specifik antagonist af Nav1.8 natriumkanalen
Andre navne:
  • Specifik Nav1.8-antagonist
Eksperimentel: Koldtemperaturindsprøjtning med PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Smerter fremkaldt ved intradermal injektion af stadig koldere væske ned til 3°C inklusive PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- modstander.
Andet: Kold temperatur
Kold temperatur injektion
Medicin: PF-05105679
Specifik antagonist af TRPM8-ionkanalen
Andre navne:
  • Specifik TRPM8-antagonist
Medicin: A967079
Specifik antagonist af TRPA1-ionkanalen
Andre navne:
  • Specifik TRPA1-antagonist
Medicin: PF-05089771
Specifik antagonist af Nav1.7 natriumkanalen
Andre navne:
  • Specifik Nav1.7 antagonist
Medicin: PF-06305591
Specifik antagonist af Nav1.8 natriumkanalen
Andre navne:
  • Specifik Nav1.8-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC Smerte3°C
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 minutter.
Den primære udfaldsvariabel er arealet under kurven (AUC) af smertevurderinger over en begrænset varighed af infusionsperioden, dvs. fra 120-150 sekunder (sidste 30 sekunder af den kolde stimulus).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 minutter.
Den sekundære udfaldsvariabel er arealet under kurven (AUC) af smertevurderinger over hele varigheden af ​​infusionsperioden (fulde 150 sekunder af den kolde stimulus).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studiestol: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK Nr: 1164/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata vil blive delt med andre undersøgelser efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Så snart undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til andre forskere såvel som klinikere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Stuetemperatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner