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Mécanisme de la perception humaine de la douleur froide - Implication de TRPA1, TRPM8, Nav1.7 et Nav1.8

13 mars 2024 mis à jour par: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Human Cold Pain - un essai croisé factoriel adaptatif à groupe unique, randomisé, contrôlé par placebo

Des études animales suggèrent que les canaux ioniques potentiels des récepteurs transitoires TRPM8 et TRPA1 sont des capteurs de froid et que les canaux sodiques Nav1.8 et Nav1.7 sont essentiels pour détecter la douleur induite par des températures froides. Cette étude vise à valider ces résultats chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est essentiel pour la survie humaine de pouvoir percevoir le froid potentiellement nocif. La perception d'un léger refroidissement chez les animaux dépend du canal ionique TRPM8, mais cela peut représenter un mécanisme largement distinct du froid douloureux. Chez la souris, TRPM8 et TRPA1 semblent être impliqués, mais aussi les canaux sodiques Nav1.7 et Nav1.8, par leur fonction thermo-dépendante. Ces récepteurs pourraient être redondants, de sorte que la défaillance de récepteurs individuels n'entraîne qu'une réduction partielle ou nulle de la détection du froid.

Comme les résultats obtenus chez l'animal ne se traduisent pas toujours chez l'homme, les chercheurs veulent clarifier si TRPM8, TRPA1, Nav1.7 et Nav1.8 sont impliqués dans la perception de la douleur froide chez l'homme.

Afin d'induire expérimentalement une douleur froide, une solution de plus en plus refroidie (jusqu'à 3°C) est injectée dans la peau, et les inhibiteurs pour les cibles mentionnées sont ajoutés individuellement et en combinaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Pleine capacité juridique

Afin d'assurer un nombre égal de chaque sexe dans la population étudiée, seuls les volontaires d'un sexe seront inclus dès que le nombre de sujets de l'autre sexe aura atteint la moitié de la taille de l'échantillon calculé.

Critère d'exclusion:

  • Participant à une autre étude, en cours ou au cours des 4 dernières semaines
  • Prise de médicaments (hors contraception) ou abus de drogues
  • Sujets féminins : Test de grossesse positif ou allaitement
  • Température corporelle supérieure à 38°C, vérifiée par diagnostic
  • Maladies allergiques connues, en particulier les troubles asthmatiques et les maladies de la peau
  • Déficit sensoriel, maladie de la peau ou hématome d'origine inconnue lors de l'examen physique du site de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Injection à température ambiante
Douleur induite par injection intradermique de liquide à température ambiante.
Autre: Température ambiante
Injection à température ambiante
Comparateur placebo: Injection à froid 1
Douleur induite par l'injection intradermique d'un liquide de plus en plus froid jusqu'à 3°C.
Autre: Température froide
Injection à froid
Comparateur actif: Injection à froid avec de la lidocaïne
Douleur induite par l'injection intradermique d'un liquide de plus en plus froid jusqu'à 3°C incluant de la lidocaïne (bloqueur des canaux sodiques non spécifique).
Autre: Température froide
Injection à froid
Médicament: Lidocaïne
Inhibiteur des canaux sodiques non spécifique
Autres noms:
  • Inhibiteur des canaux sodiques non spécifique
Comparateur placebo: Injection à froid 2
Douleur induite par l'injection intradermique d'un liquide de plus en plus froid jusqu'à 3°C.
Autre: Température froide
Injection à froid
Expérimental: Injection à froid avec PF-05105679
Douleur induite par injection intradermique de fluide de plus en plus froid jusqu'à 3°C dont PF-05105679 (antagoniste spécifique TRPM8).
Autre: Température froide
Injection à froid
Médicament: PF-05105679
Antagoniste spécifique du canal ionique TRPM8
Autres noms:
  • Antagoniste spécifique de TRPM8
Expérimental: Injection à froid avec A-967079
Douleur induite par injection intradermique de liquide de plus en plus froid jusqu'à 3°C dont A-967079 (antagoniste spécifique TRPA1).
Autre: Température froide
Injection à froid
Médicament: A967079
Antagoniste spécifique du canal ionique TRPA1
Autres noms:
  • Antagoniste spécifique de TRPA1
Expérimental: Injection à froid avec PF-05089771
Douleur induite par injection intradermique de fluide de plus en plus froid jusqu'à 3°C dont PF-05089771 (antagoniste spécifique Nav1.7).
Autre: Température froide
Injection à froid
Médicament: PF-05089771
Antagoniste spécifique du canal sodique Nav1.7
Autres noms:
  • Antagoniste Nav1.7 spécifique
Expérimental: Injection à froid avec PF-06305591
Douleur induite par injection intradermique de fluide de plus en plus froid jusqu'à 3°C dont PF-06305591 (antagoniste spécifique de Nav1.8).
Autre: Température froide
Injection à froid
Médicament: PF-06305591
Antagoniste spécifique du canal sodique Nav1.8
Autres noms:
  • Antagoniste spécifique de Nav1.8
Expérimental: Injection à froid avec PF-05105679, A-967079, PF-05089771, PF-06305591
Douleur induite par injection intradermique de fluide de plus en plus froid jusqu'à 3°C dont PF-05105679 (TRPM8)-, A-967079 (TRPA1)-, PF-05089771 (Nav1.7)-, PF-06305591 (Nav1.8)- antagoniste.
Autre: Température froide
Injection à froid
Médicament: PF-05105679
Antagoniste spécifique du canal ionique TRPM8
Autres noms:
  • Antagoniste spécifique de TRPM8
Médicament: A967079
Antagoniste spécifique du canal ionique TRPA1
Autres noms:
  • Antagoniste spécifique de TRPA1
Médicament: PF-05089771
Antagoniste spécifique du canal sodique Nav1.7
Autres noms:
  • Antagoniste Nav1.7 spécifique
Médicament: PF-06305591
Antagoniste spécifique du canal sodique Nav1.8
Autres noms:
  • Antagoniste spécifique de Nav1.8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC Douleur3°C
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 minutes.
La principale variable de résultat est l'aire sous la courbe (AUC) des évaluations de la douleur sur une durée limitée de la période de perfusion, c'est-à-dire de 120 à 150 secondes (30 dernières secondes du stimulus froid).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC Douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 minutes.
La variable de résultat secondaire est l'aire sous la courbe (AUC) des cotes de douleur sur toute la durée de la période de perfusion (150 secondes complètes du stimulus de froid).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 90 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael JM Fischer, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK Nr: 1164/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données brutes seront partagées avec d'autres recherches sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Dès la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé à d'autres chercheurs ainsi qu'à des cliniciens.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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