交联透明质酸真皮填充剂的临床试验
2023年6月29日 更新者：Maxigen Biotech Inc.
Formaderm Young 真皮填充剂注射治疗中度至重度面部皱纹的安全性和有效性。
该临床试验的目的是评估Formaderm Young真皮填充剂注射液的安全性和有效性，这是一种注射到真皮中深层的透明质酸真皮填充剂，用于矫正中度至重度鼻唇沟面部皱纹。
它旨在回答的主要问题是：
- 注射后皱纹严重程度评定量表（WSRS）的差异。
- 通过全球审美改善量表（GAIS）评估治疗改善情况。
- 注射当天或注射后发生的安全指标。
参与者将被盲法随机分为实验组或对照组，并在注射后 1、3、6、9 和 12 个月重新访视。
研究人员将比较测试产品是否不劣于 Restylane。
研究概览
详细说明
本研究进行了一项前瞻性、平行、双中心、非劣效、随机、双盲试验。 计划每组招募 157 名受试者，考虑到 10% 的退出率，总共将招募 320 名受试者。
符合筛选条件的受试者将被登记。 每位患者将接受相同的治疗，无论是 Formaderm Young 真皮填充剂注射还是 Restylane，通过随机分组来矫正两侧鼻唇沟。
临床疗效将由盲法医生使用 WSRS 和 GAIS 以及受试者使用 GAIS 进行评估。 Formaderm Young 或 Restylane 的安全问题将在研究过程中确定并记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chaoyang
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Beijing、Chaoyang、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Tongren
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Beijing、Tongren、中国、100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为 18-65 岁，男女皆宜。
- 愿意接受双侧鼻唇沟治疗的受试者。
- 皱纹严重程度评定量表（WSRS）的基线测量值应为3-4分，左右两侧应呈现对称性。
- 愿意遵守复诊时间表并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、哺乳、计划怀孕且在试验期间不愿意采取避孕措施的女性受试者。
- 情绪不稳定或患有精神疾病的人。
- 面部皮肤不健康或严重皮肤病、炎症或相关症状（如感染、牛皮癣、疱疹和类似病症）的人。
- 患有任何会干扰皮肤老化评估的疾病的人。
- 鼻唇沟部位有疤痕的人。
- 患有结缔组织疾病的人。
- 患有糖尿病或无法控制的全身性疾病者。
- 患有免疫相关疾病的人。
- 容易出现疤痕体质的人。
- 正在接受抗凝治疗的患者、有凝血缺陷病史的患者。
- 服用可能影响血小板功能的抗血小板药物的患者，例如阿司匹林或非甾体抗炎镇痛药。
- 对美容填充剂、任何类型的玻尿酸植入物或局部麻醉剂有过敏史的人。
- 试验前接受过面部美容治疗或手术的人：
- 试验前影响局部结构的化学或物理治疗，例如 6 个月内的激光手术、换肤、化学换肤或面部皱纹矫正手术。
- 12 个月内进行过面部手术或鼻唇沟区域的真皮填充剂。
- 体内使用硅胶或无法被人体吸收的材料（永久填充剂）进行整容手术的人。
- 那些不愿意避免接受其他美容治疗和手术的人，例如面部填充、肉毒毒素注射、激光手术、化学换肤或面部拉皮手术。
- 12个月内参加过另一次临床研究者。
- 那些被认为不适合纳入的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：年轻的形式
Formadederm Young 被随机给予受试者。
注射体积限制为 2cc。
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向面部区域注射真皮填充剂。
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有源比较器：瑞蓝
Restylane 被随机给予受试者。
注射体积限制为 2cc。
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向面部区域注射真皮填充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射后 6 个月时 WSRS 改善率
大体时间：基线和注射后 6 个月
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基线和注射后 6 个月之间 WSRS（皱纹严重程度评定量表）的差异。
正值表示改善“有效”；而0或负值则被视为“无效”治疗。
WSRS改善率定义为任一组的有效改善率。
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基线和注射后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WSRS 分数
大体时间：基线和注射后 1 个月、3 个月、6 个月
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盲法医师分别对两组患者进行WSRS（皱纹严重程度评定量表）评分。
WSRS是面部皱纹5级仪器，1级（无、不可见法令纹；连续皮肤线）至5级（法令纹极度、极深且长，有损面部美观；2-4mm可见V-）拉伸时形成形状的折叠；单独使用可注射植入物不太可能获得令人满意的矫正）。
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基线和注射后 1 个月、3 个月、6 个月
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WSRS改善率
大体时间：基线、注射后 1 个月和 3 个月
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基线与注射后 1 个月和 3 个月之间 WSRS（皱纹严重程度评定量表）的差异。
正值表示“有效”改善；而0或负值则被视为“无效”治疗。
WSRS改善率定义为任一组的有效改善率。
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基线、注射后 1 个月和 3 个月
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由医生评估的 GAIS 分数
大体时间：基线、注射后 1 个月、3 个月和 6 个月
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与基线照片相比，盲法医师对两组的 GAIS（全球审美改善量表）评分从 5（异常改善，优异的矫正结果）到 1（患者病情恶化，外观与原始状况相比恶化）为 1分别为注射后一个月、3个月和6个月。
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基线、注射后 1 个月、3 个月和 6 个月
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按科目评估的 GAIS 分数
大体时间：基线、注射后 1 个月、3 个月和 6 个月
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与基线相比，受试者在1个月时对两组的GAIS（整体审美改善量表）等级进行评分，从5（异常改善，优异的矫正结果）到1（患者病情恶化，外观与原始状况相比恶化），分别为注射后3个月和6个月。
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基线、注射后 1 个月、3 个月和 6 个月
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：第 0 个月到第 12 个月
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不良事件定义为治疗后受试者中出现的任何不利体征。
研究者评估每个事件的严重性以及与研究设备的使用的关系。
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第 0 个月到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MBI-2016-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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