Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av kryssbundet hyaluronsyre dermal filler

29. juni 2023 oppdatert av: Maxigen Biotech Inc.

Sikkerhet og effekt av Formaderm Young Dermal Filler Injection for korrigering av moderate til alvorlige ansiktsrynker.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Formaderm Young Dermal Filler Injection, som er en hyaluronsyre dermal filler injisert inn i midten til dyp dermis for å korrigere moderate til alvorlige nasolabiale fold ansiktsrynker.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forskjellene i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) etter injeksjonen.
  • Behandlingsforbedringen vurdert av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  • Sikkerhetsindikatorer for hvilke forekomster på injeksjonsdagen eller etter injeksjonen.

Deltakerne vil bli blindet og randomisert til enten eksperimentgruppe eller kontrollgruppe, og besøkes på nytt 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon.

Forskere vil sammenligne om testproduktet er non-inferiority til Restylane.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, parallell, to-senter, ikke-inferiør, randomisert, dobbeltblind studie ble utført i denne studien. Det var planlagt å rekruttere 157 forsøkspersoner for hver gruppe, med tanke på en frafallsprosent på 10 % som ville føre til 320 forsøkspersoner totalt.

Emner som er kvalifisert for screeningen vil bli påmeldt. Hver pasient vil motta den samme behandlingen, enten Formaderm Young Dermal Filler Injection eller Restylane, for å korrigere begge sider av nasolabialfolden gjennom randomisering.

Klinisk effekt vil bli vurdert av den blindede legen ved bruk av WSRS og GAIS, samt av forsøkspersoner som bruker GAIS. Sikkerhetsproblemet til Formaderm Young eller Restylane vil bli identifisert og registrert i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er i alderen 18-65 år av begge kjønn.
  • Personer som er villige til å gjennomgå behandling med nasolabialfold på begge sider.
  • Grunnlinjemålingen på skalaen for alvorlighetsgrad for rynker (WSRS) skal være 3-4 poeng, og venstre og høyre side skal vise symmetri.
  • Villig til å overholde tidsplanen for gjenbesøk og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og ikke er villige til å ta prevensjon i prøveperioden.
  • De som er følelsesmessig ustabile eller lider av en psykisk sykdom.
  • De som har usunn ansiktshud eller alvorlig hudsykdom, betennelse eller relaterte symptomer som infeksjoner, psoriasis, herpes og lignende tilstander.
  • De med en hvilken som helst sykdom som ville forstyrre vurderingen av hudens aldring.
  • De som har et arr i nasolabialfoldområdet.
  • De med bindevevssykdommer.
  • De med diabetes eller systemisk sykdom som ikke kan kontrolleres.
  • De som lider av immunitetsrelatert lidelse.
  • De med en arrutsatt konstitusjon.
  • Pasienter som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, de som har en sykehistorie med koagulasjonsdefekter.
  • Pasienter som tar blodplatehemmende medisiner som kan påvirke blodplatefunksjonen, for eksempel aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika.
  • De med en allergihistorie med kosmetisk fyllmiddel, alle typer hyaluronsyreimplantater eller lokalbedøvelse.
  • De som har gjennomgått kosmetiske ansiktsbehandlinger eller kirurgi før rettssaken:
  • Kjemiske eller fysiske behandlinger som påvirker lokal konfigurasjon før forsøket, som laserprosedyrer, hudfornyelse, kjemisk peeling eller ansiktsrynkekorrigering innen 6 måneder.
  • Ansiktskirurgi eller dermal filler ved nasolabialfoldområdet innen 12 måneder.
  • De som har kosmetisk kirurgi med silikon i kroppen eller materiale som ikke kan tas opp av kroppen (permanent fyllmiddel).
  • De som ikke er villige til å unngå å gjennomgå annen kosmetisk behandling og kirurgi, som ansiktsfylling, botulinumtoksininjeksjon, laserprosedyrer, kjemisk peeling eller ansiktsløftningsoperasjon.
  • De som har deltatt i en annen klinisk undersøkelse innen 12 måneder.
  • De som anses uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formaderm Young
Formaderm Young ble tilfeldig administrert til forsøkspersoner. Injeksjonsvolumet var begrenset til 2c.c.
Enhet: Formaderm Young
Dermal fyllstoffinjeksjon til ansiktsområder.
Aktiv komparator: Restylane
Restylane ble tilfeldig administrert til forsøkspersoner. Injeksjonsvolumet var begrenset til 2c.c.
Enhet: Restylane
Dermal fyllstoffinjeksjon til ansiktsområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WSRS forbedringsforhold ved 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter injeksjon
Forskjellen på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellom baseline og 6 måneder etter injeksjon. En positiv verdi indikerte "effektiv" forbedring; mens en verdi på 0 eller en negativ verdi ble sett på som "ineffektiv" behandling. Og WSRS-forbedringsforholdet ble definert som det effektive forbedringsforholdet for begge grupper.
Baseline og 6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WSRS-score
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter injeksjon
Blind lege vurderte poengsummen WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) for henholdsvis begge gruppene. WSRS er et 5-grads instrument for ansiktsrynker, grad 1 (fraværende, ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje) til grad 5 (ekstrem, ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V- formet fold når den er strukket; neppe tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene).
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter injeksjon
WSRS forbedringsforhold
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter injeksjon
Forskjellen på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellom baseline og 1 måned og 3 måneder etter injeksjon. En positiv verdi indikerte "effektiv" forbedring; mens en verdi på 0 eller en negativ verdi ble sett på som "ineffektiv" behandling. Og WSRS-forbedringsforholdet ble definert som det effektive forbedringsforholdet for begge grupper.
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter injeksjon
GAIS-score vurdert av lege
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Sammenlignet med baseline-fotografiene vurderte blindet lege klassen GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) fra 5 (eksepsjonell forbedring, utmerket korrigerende resultat) til 1 (forverret pasient, utseendet har forverret seg sammenlignet med den opprinnelige tilstanden) for begge gruppene ved 1 henholdsvis måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
GAIS-score vurdert av fag
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Sammenlignet med baseline, vurderte forsøkspersonene selv klassen GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) fra 5 (eksepsjonell forbedring, utmerket korrigerende resultat) til 1 (forverret pasient, utseendet har forverret seg sammenlignet med den opprinnelige tilstanden) for begge gruppene etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon henholdsvis.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Måned 0 til måned 12
Bivirkningene er definert som enhver ugunstig tegnforekomst hos en person etter behandling. Utforskeren vurderer alvorlighetsgraden og forholdet mellom hver hendelse og bruken av studieapparatet.
Måned 0 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MBI-2016-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyaluronsyre

Kliniske studier på Formaderm Young

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere