Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie dermálního plniva zesíťované kyseliny hyaluronové

29. června 2023 aktualizováno: Maxigen Biotech Inc.

Bezpečnost a účinnost injekce Formaderm Young dermální výplně pro korekci středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Formaderm Young Dermal Filler Injection, což je dermální výplň s kyselinou hyaluronovou vstřikovaná do střední až hluboké dermis pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh na obličeji.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Rozdíly ve stupnici závažnosti vrásek (WSRS) po injekci.
  • Zlepšení léčby hodnocené pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  • Bezpečnostní indikátory, které se vyskytují v den injekce nebo po injekci.

Účastníci budou zaslepeni a randomizováni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny a znovu navštíveni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci.

Výzkumníci budou porovnávat, zda testovaný produkt není méněcenný než Restylane.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla provedena prospektivní, paralelní, dvoucentrová, non-inferiorní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Bylo plánováno přijmout 157 subjektů pro každou skupinu, přičemž se uvažovalo o 10% míře předčasného ukončení, což by vedlo k celkovému počtu 320 subjektů.

Subjekty způsobilé pro screening budou zapsány. Každý pacient dostane stejnou léčbu, buď Formaderm Young Dermal Filler Injection, nebo Restylane, aby se upravily obě strany nasolabiální rýhy prostřednictvím randomizace.

Klinická účinnost bude hodnocena zaslepeným lékařem pomocí WSRS a GAIS, stejně jako subjekty používajícími GAIS. Bezpečnostní problém Formaderm Young nebo Restylane bude identifikován a zaznamenán v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Čína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 18-65 let obou pohlaví.
  • Subjekty, které jsou ochotny podstoupit oboustrannou terapii nasolabiálních rýh.
  • Základní měření na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) by mělo být 3–4 body a levá a pravá strana by měla vykazovat symetrii.
  • Ochota dodržet plán opakovaných návštěv a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět a nejsou ochotny užívat antikoncepci během zkušebního období.
  • Ti, kteří jsou emočně labilní nebo trpí duševní chorobou.
  • Ti, kteří mají nezdravou pokožku obličeje nebo závažné kožní onemocnění, záněty nebo související příznaky, jako jsou infekce, psoriáza, herpes a podobné stavy.
  • Ti s jakýmkoli onemocněním, které by narušovalo hodnocení stárnutí kůže.
  • Ti, kteří mají jizvu v oblasti nasolabiálních záhybů.
  • Ti s onemocněním pojivové tkáně.
  • Ti s cukrovkou nebo systémovým onemocněním, které nelze kontrolovat.
  • Ti, kteří trpí poruchou imunity.
  • Ti s konstitucí náchylnou k jizvám.
  • Pacienti podstupující antikoagulační léčbu, ti, kteří mají v anamnéze koagulační vady.
  • Pacienti užívající protidestičkové léky, které by mohly ovlivnit funkci krevních destiček, jako je aspirin nebo nesteroidní protizánětlivá analgetika.
  • Osoby s alergickou anamnézou na kosmetické výplně, jakýkoli typ implantátů kyseliny hyaluronové nebo lokální anestetikum.
  • Ti, kteří před zkouškou podstoupili kosmetické ošetření obličeje nebo operaci:
  • Chemická nebo fyzikální ošetření, která ovlivňují místní konfiguraci před zkouškou, jako jsou laserové procedury, resurfacing kůže, chemický peeling nebo operace pro korekci vrásek na obličeji do 6 měsíců.
  • Operace obličeje nebo dermální výplň v oblasti nosoústní rýhy do 12 měsíců.
  • Ti, kteří mají kosmetickou operaci se silikonem v těle nebo materiálem, který tělo nemůže absorbovat (trvalá výplň).
  • Ti, kteří se nechtějí vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením a operacím, jako je výplň obličeje, injekce botulotoxinu, laserové zákroky, chemický peeling nebo operace faceliftu.
  • Ti, kteří se do 12 měsíců zúčastní další klinické zkoušky.
  • Ti, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formaderm Young
Formaderm Young byl náhodně podáván subjektům. Injekční objem byl omezen na 2 c.c.
Přístroj: Formaderm Young
Injekce kožní výplně do oblastí obličeje.
Aktivní komparátor: Restylane
Subjektům byl náhodně podáván Restylane. Injekční objem byl omezen na 2 c.c.
Přístroj: Restylane
Injekce kožní výplně do oblastí obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zlepšení WSRS 6 měsíců po injekci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po injekci
Rozdíl WSRS (stupnice hodnocení závažnosti vrásek) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po injekci. Kladná hodnota indikovala „efektivní“ zlepšení; zatímco hodnota 0 nebo záporná hodnota byla považována za "neefektivní" léčbu. A poměr zlepšení WSRS byl definován jako efektivní poměr zlepšení obou skupin.
Výchozí stav a 6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WSRS
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po injekci
Slepý lékař ohodnotil skóre WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) pro obě skupiny. WSRS je 5stupňový nástroj pro obličejové vrásky, stupeň 1 (chybějící, žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá kožní rýha) až stupeň 5 (extrémní, extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelné V- tvarovaný záhyb při natažení; nepravděpodobné, že bude mít uspokojivou korekci se samotným injekčním implantátem).
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po injekci
Poměr zlepšení WSRS
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci
Rozdíl WSRS (stupnice hodnocení závažnosti vrásek) mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc a 3 měsíce po injekci. Kladná hodnota indikovala „efektivní“ zlepšení; zatímco hodnota 0 nebo záporná hodnota byla považována za "neefektivní" léčbu. A poměr zlepšení WSRS byl definován jako efektivní poměr zlepšení obou skupin.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci
GAIS skóre hodnoceno lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Ve srovnání se základními fotografiemi ohodnotil zaslepený lékař třídu GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) od 5 (výjimečné zlepšení, vynikající korekční výsledek) do 1 (zhoršený pacient, vzhled se ve srovnání s původním stavem zhoršil) pro obě skupiny na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Skóre GAIS hodnocené subjekty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Ve srovnání s výchozím stavem sami jedinci hodnotili třídu GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) od 5 (výjimečné zlepšení, vynikající korekční výsledek) do 1 (zhoršený pacient, vzhled se zhoršil ve srovnání s původním stavem) pro obě skupiny po 1 měsíci, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 12
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli výskyt nepříznivých příznaků u subjektu po léčbě. Zkoušející hodnotí závažnost a vztah každé události k použití studijního zařízení.
Měsíc 0 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxigen Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MBI-2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Klinické studie na Formaderm Young

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit