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가교 히알루론산 진피 필러의 임상시험

2023년 6월 29일 업데이트: Maxigen Biotech Inc.

중등도에서 중증의 안면 주름 개선을 위한 Formaderm Young Dermal Filler 주사제의 안전성과 유효성.

본 임상시험의 목적은 중등도 내지 중증의 팔자주름 안면주름 교정을 위해 중진피 내지 심부 진피에 주입하는 히알루론산 진피 필러인 포마덤 영 더멀 필러주사의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 주사 후 Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)의 차이.
  • GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)로 평가한 치료 개선.
  • 주사 당일 또는 주사 후 발생률에 대한 안전 지표.

참가자는 맹검으로 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정되며 주사 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 재방문하게 됩니다.

연구원들은 시험 제품이 레스틸렌에 비열등한지 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 전향적, 병렬, 2개 센터, 비열등, 무작위, 이중 맹검 시험을 수행했습니다. 10% 탈락률을 고려하여 전체 320명의 피험자가 되는 것을 고려하여 각 그룹에 157명의 피험자를 모집할 계획이었습니다.

심사에 적합한 피험자가 등록됩니다. 각 환자는 무작위 배정을 통해 팔자 주름의 양쪽을 교정하기 위해 Formaderm Young Dermal Filler 주사 또는 Restylane과 같은 동일한 치료를 받게 됩니다.

임상 효능은 WSRS 및 GAIS를 사용하는 맹검 의사와 GAIS를 사용하는 피험자가 평가할 것입니다. Formaderm Young 또는 Restylane의 안전성 문제는 연구 과정 중에 확인되고 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, 중국, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남녀 모두 18-65세입니다.
  • 양측 팔자 주름 치료를 받을 의향이 있는 피험자.
  • Wrrinkle Severity Rating Scale(WSRS)의 베이스라인 측정값은 3-4점이어야 하며 좌우 대칭을 보여야 합니다.
  • 재방문 일정을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이고 임신을 계획 중이며 시험 기간 동안 피임할 의향이 없는 여성 피험자.
  • 정서적으로 불안정하거나 정신 질환을 앓고 있는 사람.
  • 얼굴 피부가 건강하지 않거나 심한 피부 질환, 염증 또는 감염, 건선, 헤르페스 및 이와 유사한 증상과 같은 관련 증상이 있는 사람.
  • 피부 노화의 평가를 방해하는 질병이 있는 자.
  • 팔자주름 부위에 흉터가 있는 분.
  • 결합 조직 질환이 있는 분.
  • 당뇨병이나 조절할 수 없는 전신 질환이 있는 분.
  • 면역 관련 장애로 고통받는 자.
  • 흉터가 잘 생기는 체질이신 분.
  • 항응고제 치료를 받고 있는 환자, 응고 결함의 병력이 있는 사람.
  • 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증 진통제와 같이 혈소판 기능에 영향을 줄 수 있는 항혈소판제를 복용하는 환자.
  • 화장품 충전제, 모든 유형의 히알루론산 임플란트 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
  • 임상시험 전에 안면성형 또는 수술을 받은 자 :
  • 6개월 이내의 레이저 시술, 피부 재포장, 화학적 박피 또는 안면 주름 교정 수술과 같은 시험 전 국소 구성에 영향을 미치는 화학적 또는 물리적 치료.
  • 12개월 이내에 팔자주름 부위의 안면 성형 또는 피부 필러.
  • 체내에 흡수되지 않는 물질(영구충전제) 또는 실리콘을 체내에 삽입하여 성형수술을 하신 분.
  • 안면 충전, 보툴리눔 톡신 주사, 레이저 시술, 화학적 박피 또는 안면 성형 수술과 같은 다른 미용 및 수술을 피하고 싶지 않은 분.
  • 12개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
  • 편입에 부적합하다고 판단되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포마덤 영
Formaderm Young은 피험자에게 무작위로 투여되었습니다. 주입량은 2c.c로 제한되었습니다.
장치: 포마덤 영
얼굴 부위에 필러 주입.
활성 비교기: 레스틸렌
Restylane은 피험자에게 무작위로 투여되었습니다. 주입량은 2c.c로 제한되었습니다.
장치: 레스틸렌
얼굴 부위에 필러 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 6개월 후 WSRS 개선율
기간: 기준선 및 주입 후 6개월
WSRS(Wrinkle Severity Rating Scales) 기준선과 주사 후 6개월 간의 차이. 양의 값은 "효과적인" 개선을 나타냈습니다. 0 값 또는 음수 값은 "비효과적인" 치료로 간주되었습니다. 그리고 WSRS 개선 비율은 각 그룹의 유효 개선 비율로 정의하였다.
기준선 및 주입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WSRS 점수
기간: 기준선 및 주입 후 1개월, 3개월, 6개월
맹인 의사는 두 그룹에 대해 각각 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scales) 점수를 평가했습니다. WSRS는 얼굴 주름에 대한 5등급 도구로, 1등급(눈에 보이지 않는 팔자 주름 없음, 연속적인 피부 라인)에서 5등급(매우 깊고 긴 팔자 주름, 얼굴 모양에 유해함, 2-4mm 눈에 보이는 V- 늘어졌을 때 모양이 잡힌 주름, 주입 가능한 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 거의 불가능함).
기준선 및 주입 후 1개월, 3개월, 6개월
WSRS 개선 비율
기간: 기준선, 주입 후 1개월 및 3개월
WSRS(Wrinkle Severity Rating Scales) 기준선과 주사 후 1개월 및 3개월 간의 차이. 양수 값은 "효과적인" 개선을 나타냅니다. 0 값 또는 음수 값은 "비효과적인" 치료로 간주되었습니다. 그리고 WSRS 개선 비율은 각 그룹의 유효 개선 비율로 정의하였다.
기준선, 주입 후 1개월 및 3개월
의사가 평가한 GAIS 점수
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
기준선 사진과 비교하여 눈가림 의사는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급을 5(뛰어난 개선, 우수한 교정 결과)에서 1(환자가 악화됨, 원래 상태에 비해 외모가 악화됨)까지 1로 평가했습니다. 주사 후 1개월, 3개월 및 6개월.
기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
피험자별로 평가한 GAIS 점수
기간: 기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
기준선과 비교하여 피험자 스스로 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급을 5(뛰어난 개선, 우수한 교정 결과)에서 1(환자가 악화됨, 원래 상태에 비해 외관이 악화됨)까지 평가했습니다. 주사 후 각각 3개월 및 6개월.
기준선, 주입 후 1개월, 3개월 및 6개월
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 월 0 ~ 월 12
유해 사례는 치료 후 피험자에게 불리한 징후가 발생하는 것으로 정의됩니다. 조사자는 연구 장치의 사용에 대한 각 이벤트의 심각도 및 관계를 평가합니다.
월 0 ~ 월 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxigen Biotech Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MBI-2016-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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