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Ensaio clínico de preenchimento dérmico de ácido hialurônico reticulado

29 de junho de 2023 atualizado por: Maxigen Biotech Inc.

Segurança e eficácia da injeção de preenchimento dérmico Formaderm Young para a correção de rugas faciais moderadas a graves.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do Formaderm Young Dermal Filler Injection, que é um preenchedor dérmico de ácido hialurônico injetado na derme média a profunda para a correção de rugas faciais nasolabiais moderadas a graves.

As principais questões que pretende responder são:

  • As diferenças de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) após a injeção.
  • A melhora do tratamento avaliada pela Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  • Indicadores de segurança de quais incidências no dia da injeção ou após a injeção.

Os participantes serão cegos e randomizados em grupo de experimento ou grupo de controle e revisitados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção.

Os pesquisadores irão comparar se o produto de teste não é inferior ao Restylane.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, paralelo, de dois centros, não inferior, randomizado e duplo-cego foi conduzido neste estudo. Foi planejado recrutar 157 sujeitos para cada grupo, considerando uma taxa de desistência de 10% que levaria a um total de 320 sujeitos.

Indivíduos elegíveis na triagem serão inscritos. Cada paciente receberá o mesmo tratamento, Formaderm Young Dermal Filler Injection ou Restylane, para corrigir ambos os lados do sulco nasolabial por meio de randomização.

A eficácia clínica será avaliada pelo médico cego usando o WSRS e GAIS, bem como por indivíduos usando GAIS. A questão de segurança do Formaderm Young ou Restylane será identificada e registrada durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos têm idade entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos.
  • Indivíduos que desejam se submeter à terapia nasolabial de ambos os lados.
  • A medida da linha de base na escala de avaliação da gravidade das rugas (WSRS) deve ser de 3 a 4 pontos, e os lados esquerdo e direito devem exibir simetria.
  • Disposto a cumprir o cronograma de nova visita e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e não estão dispostas a tomar métodos contraceptivos durante o período experimental.
  • Aqueles que são emocionalmente instáveis ​​ou sofrem de uma doença mental.
  • Aqueles que têm pele facial não saudável ou doença de pele grave, inflamação ou sintomas relacionados, como infecções, psoríase, herpes e condições semelhantes.
  • Aqueles com alguma doença que interferisse na avaliação do envelhecimento cutâneo.
  • Quem tem cicatriz na região do sulco nasolabial.
  • Aqueles com doenças do tecido conjuntivo.
  • Aqueles com diabetes ou doença sistêmica que não pode ser controlada.
  • Aqueles que sofrem de distúrbios relacionados à imunidade.
  • Aqueles com uma constituição propensa a cicatrizes.
  • Pacientes em tratamento anticoagulante, aqueles com histórico médico de defeitos de coagulação.
  • Pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários que possam afetar a função plaquetária, como aspirina ou analgésicos anti-inflamatórios não esteróides.
  • Aqueles com histórico de alergia a agente de preenchimento cosmético, qualquer tipo de implante de ácido hialurônico ou anestésico local.
  • Aqueles que foram submetidos a tratamentos estéticos faciais ou cirurgia antes do julgamento:
  • Tratamentos químicos ou físicos que afetam a configuração local antes do teste, como procedimentos a laser, rejuvenescimento da pele, peeling químico ou cirurgia de correção de rugas faciais dentro de 6 meses.
  • Cirurgia facial ou preenchimento dérmico na área do sulco nasolabial em 12 meses.
  • Aqueles que fazem cirurgia estética com silicone no corpo ou material que não pode ser absorvido pelo corpo (agente de preenchimento permanente).
  • Aqueles que não estão dispostos a evitar outros tratamentos cosméticos e cirurgias, como preenchimento facial, injeção de toxina botulínica, procedimentos a laser, peeling químico ou cirurgia plástica.
  • Aqueles que participaram de outra investigação clínica dentro de 12 meses.
  • Aqueles que são considerados inaptos para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formaderma Jovem
Formaderm Young foi administrado aleatoriamente aos indivíduos. O volume de injeção foi limitado a 2c.c.
Injeção de preenchimento dérmico para áreas faciais.
Comparador Ativo: Restylane
Restylane foi administrado aleatoriamente aos indivíduos. O volume de injeção foi limitado a 2c.c.
Injeção de preenchimento dérmico para áreas faciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de melhora do WSRS 6 meses após a injeção
Prazo: Linha de base e 6 meses após a injeção
A diferença de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) entre a linha de base e 6 meses após a injeção. Um valor positivo indica melhora "efetiva"; enquanto um valor de 0 ou um valor negativo foi considerado como tratamento "ineficaz". E a taxa de melhoria do WSRS foi definida como a taxa de melhoria efetiva de qualquer um dos grupos.
Linha de base e 6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do WSRS
Prazo: Linha de base e 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção
O médico cego avaliou a pontuação de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) para ambos os grupos, respectivamente. O WSRS é um instrumento de 5 graus para rugas faciais, Grau 1 (ausente, sem dobra nasolabial visível; linha de pele contínua) a Grau 5 (dobra nasolabial extrema, extremamente profunda e longa, prejudicial à aparência facial; V visível de 2 a 4 mm) dobra em forma quando esticada; improvável que tenha correção satisfatória apenas com implante injetável).
Linha de base e 1 mês, 3 meses, 6 meses após a injeção
Taxa de melhoria do WSRS
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a injeção
A diferença de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) entre a linha de base e 1 mês e 3 meses após a injeção. Um valor positivo indica melhora "efetiva"; enquanto um valor de 0 ou um valor negativo foi considerado como tratamento "ineficaz". E a taxa de melhoria do WSRS foi definida como a taxa de melhoria efetiva de qualquer um dos grupos.
Linha de base, 1 mês e 3 meses após a injeção
Pontuação GAIS avaliada pelo médico
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
Comparado com as fotografias de linha de base, o médico cego avaliou a classe da GAIS (Escala Global de Melhoria Estética) de 5 (melhora excepcional, excelente resultado corretivo) a 1 (paciente piorado, a aparência piorou em comparação com a condição original) para ambos os grupos em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção, respectivamente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
Pontuação GAIS avaliada por indivíduos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
Em comparação com a linha de base, os próprios sujeitos classificaram a classe de GAIS (Escala de Melhoria Estética Global) de 5 (melhora excepcional, excelente resultado corretivo) a 1 (paciente piorou, a aparência piorou em comparação com a condição original) para ambos os grupos em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção, respectivamente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Mês 0 ao mês 12
Os eventos adversos são definidos como qualquer ocorrência de sinal desfavorável em um sujeito após o tratamento. O investigador avalia a gravidade e a relação de cada evento com o uso do dispositivo de estudo.
Mês 0 ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MBI-2016-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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