Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met cross-linked hyaluronzuur huidvuller

29 juni 2023 bijgewerkt door: Maxigen Biotech Inc.

Veiligheid en werkzaamheid van Formaderm Young Dermal Filler Injection voor de correctie van matige tot ernstige gezichtsrimpels.

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Formaderm Young Dermal Filler Injection, een huidvuller met hyaluronzuur die in de midden tot diepe dermis wordt geïnjecteerd voor de correctie van matige tot ernstige rimpels in de neus-lippenplooi in het gezicht.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De verschillen van Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) na de injectie.
  • De verbetering van de behandeling beoordeeld door Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  • Veiligheid Indicatoren van welke incidenten op de dag van de injectie of na de injectie.

Deelnemers worden geblindeerd en gerandomiseerd in een experimentgroep of controlegroep, en opnieuw bezocht op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie.

Onderzoekers zullen vergelijken of het testproduct niet-inferieur is aan Restylane.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd een prospectieve, parallelle, niet-inferieure, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee centra uitgevoerd. Het was de bedoeling om voor elke groep 157 proefpersonen te rekruteren, rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% dat zou leiden tot in totaal 320 proefpersonen.

Proefpersonen die in aanmerking komen voor de screening worden ingeschreven. Elke patiënt krijgt dezelfde behandeling, hetzij Foraderm Young Dermal Filler Injection of Restylane, om beide zijden van de nasolabiale plooi te corrigeren door middel van randomisatie.

Klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld door de geblindeerde arts met behulp van de WSRS en GAIS, evenals door proefpersonen die GAIS gebruiken. Het veiligheidsprobleem van Formakerm Young of Restylane zal in de loop van het onderzoek worden vastgesteld en vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn tussen de 18 en 65 jaar oud van beide geslachten.
  • Proefpersonen die bereid zijn beide kanten van de nasolabiale plooitherapie te ondergaan.
  • De basislijnmeting op de rimpelernstbeoordelingsschaal (WSRS) moet 3-4 punten zijn en de linker- en rechterkant moeten symmetrie vertonen.
  • Bereid om te voldoen aan het schema voor herbezoeken en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden en geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de proefperiode.
  • Degenen die emotioneel onstabiel zijn of lijden aan een psychische aandoening.
  • Degenen met een ongezonde gezichtshuid of ernstige huidziekte, ontsteking of gerelateerde symptomen zoals infecties, psoriasis, herpes en soortgelijke aandoeningen.
  • Degenen met een ziekte die de beoordeling van huidveroudering zou verstoren.
  • Degenen die een litteken hebben in het gebied van de nasolabiale plooi.
  • Degenen met bindweefselaandoeningen.
  • Degenen met diabetes of een systemische ziekte die niet onder controle kan worden gehouden.
  • Degenen die lijden aan een immuniteitsgerelateerde aandoening.
  • Degenen met een littekengevoelige constitutie.
  • Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan, degenen met een medische voorgeschiedenis van stollingsdefecten.
  • Patiënten die antibloedplaatjesgeneesmiddelen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden, zoals aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica.
  • Degenen met een allergiegeschiedenis van cosmetisch vulmiddel, elk type hyaluronzuurimplantaten of plaatselijke verdoving.
  • Degenen die vóór de proef cosmetische gezichtsbehandelingen of een operatie hebben ondergaan:
  • Chemische of fysische behandelingen die de lokale configuratie vóór de proef beïnvloeden, zoals laserprocedures, huidvernieuwing, chemische peeling of gezichtsrimpelcorrectie binnen 6 maanden.
  • Gezichtschirurgie of dermale vuller in het gebied van de neuslippenplooi binnen 12 maanden.
  • Degenen die cosmetische chirurgie ondergaan met siliconen in hun lichaam of materiaal dat niet door het lichaam kan worden opgenomen (permanent vulmiddel).
  • Degenen die niet bereid zijn om andere cosmetische behandelingen en operaties te vermijden, zoals gezichtsvulling, botulinumtoxine-injectie, laserprocedures, chemische peeling of faceliftchirurgie.
  • Degenen die binnen 12 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Degenen die ongeschikt worden geacht om te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formaderm Young
Formakerm Young werd willekeurig toegediend aan proefpersonen. Het injectievolume was beperkt tot 2c.c.
Apparaat: Formaderm Young
Dermale vullerinjectie in gezichtszones.
Actieve vergelijker: Restylane
Restylane werd willekeurig toegediend aan proefpersonen. Het injectievolume was beperkt tot 2c.c.
Apparaat: Restylane
Dermale vullerinjectie in gezichtszones.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WSRS-verbeteringsratio 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na injectie
Het verschil van WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) tussen baseline en 6 maanden na injectie. Een positieve waarde duidde op "effectieve" verbetering; terwijl een waarde van 0 of een negatieve waarde werd beschouwd als "ineffectieve" behandeling. En de WSRS-verbeteringsratio werd gedefinieerd als de effectieve verbeteringsratio van beide groepen.
Basislijn en 6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WSRS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na injectie
Geblindeerde arts beoordeelde de score van WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) voor respectievelijk beide groepen. De WSRS is een 5-graads instrument voor rimpels in het gezicht, Graad 1 (afwezig, geen zichtbare nasolabiale plooi; doorlopende huidlijn) tot Graad 5 (extreme, extreem diepe en lange nasolabiale plooi, schadelijk voor het uiterlijk van het gezicht; 2-4 mm zichtbare V- gevormde plooi wanneer uitgerekt; waarschijnlijk geen bevredigende correctie met alleen injecteerbaar implantaat).
Basislijn en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na injectie
WSRS-verbeteringsratio
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden na injectie
Het verschil van WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) tussen baseline en 1 maand en 3 maand na injectie. Een positieve waarde duidde op "effectieve" verbetering; terwijl een waarde van 0 of een negatieve waarde werd beschouwd als "ineffectieve" behandeling. En de WSRS-verbeteringsratio werd gedefinieerd als de effectieve verbeteringsratio van beide groepen.
Basislijn, 1 maand en 3 maanden na injectie
GAIS-score beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Vergeleken met de basisfoto's beoordeelde de geblindeerde arts de klasse van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) van 5 (uitzonderlijke verbetering, uitstekend corrigerend resultaat) tot 1 (verslechterde patiënt, het uiterlijk is verslechterd in vergelijking met de oorspronkelijke toestand) voor beide groepen op 1 maand, 3 maand en 6 maand na injectie respectievelijk.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
GAIS-score beoordeeld door proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Vergeleken met de uitgangswaarde beoordeelden proefpersonen zelf de klasse van GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) van 5 (uitzonderlijke verbetering, uitstekend corrigerend resultaat) tot 1 (verslechterde patiënt, het uiterlijk is verslechterd in vergelijking met de oorspronkelijke toestand) voor beide groepen na 1 maand, respectievelijk 3 maanden en 6 maanden na injectie.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na injectie
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 12
De bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig teken dat optreedt bij een patiënt na behandeling. De onderzoeker beoordeelt de ernst en de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksapparaat.
Maand 0 tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MBI-2016-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Klinische onderzoeken op Formaderm Young

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren