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Sperimentazione clinica di filler dermico all'acido ialuronico reticolato

29 giugno 2023 aggiornato da: Maxigen Biotech Inc.

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di filler dermico giovane Formaderm per la correzione delle rughe facciali da moderate a gravi.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di Formaderm Young Dermal Filler Injection, che è un filler dermico di acido ialuronico iniettato nel derma medio-profondo per la correzione delle rughe facciali delle pieghe naso-labiali da moderate a gravi.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le differenze di Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dopo l'iniezione.
  • Il miglioramento del trattamento valutato dalla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  • Indicatori di sicurezza di cui le incidenze nel giorno dell'iniezione o dopo l'iniezione.

I partecipanti saranno accecati e randomizzati in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo e rivisitati 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione.

I ricercatori confronteranno se il prodotto di prova è di non inferiorità rispetto a Restylane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato condotto uno studio prospettico, parallelo, a due centri, non inferiore, randomizzato, in doppio cieco. Si prevedeva di reclutare 157 soggetti per ogni gruppo, considerando un tasso di abbandono del 10% che porterebbe a 320 soggetti complessivi.

Saranno iscritti i soggetti idonei allo screening. Ogni paziente riceverà lo stesso trattamento, Formaderm Young Dermal Filler Injection o Restylane, per correggere entrambi i lati della piega nasolabiale attraverso la randomizzazione.

L'efficacia clinica sarà valutata dal medico in cieco utilizzando il WSRS e il GAIS, nonché dai soggetti utilizzando il GAIS. Il problema di sicurezza di Formaderm Young o Restylane sarà identificato e registrato nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Cina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Cina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi.
  • Soggetti che sono disposti a sottoporsi a terapia per piega nasolabiale su entrambi i lati.
  • La misurazione della linea di base sulla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) dovrebbe essere di 3-4 punti e i lati sinistro e destro dovrebbero mostrare simmetria.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite successive e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti donne in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e non disposti a prendere contraccettivi durante il periodo di prova.
  • Coloro che sono emotivamente instabili o che soffrono di una malattia mentale.
  • Coloro che hanno la pelle del viso malsana o gravi malattie della pelle, infiammazioni o sintomi correlati come infezioni, psoriasi, herpes e condizioni simili.
  • Quelli con qualsiasi malattia che interferirebbe con la valutazione dell'invecchiamento cutaneo.
  • Coloro che hanno una cicatrice nell'area della piega naso-labiale.
  • Quelli con malattie del tessuto connettivo.
  • Quelli con diabete o malattie sistemiche che non possono essere controllate.
  • Coloro che soffrono di disturbi legati all'immunità.
  • Quelli con una costituzione soggetta a cicatrici.
  • Pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante, coloro che hanno una storia medica di difetti della coagulazione.
  • Pazienti che assumono medicinali antipiastrinici che potrebbero influenzare la funzione piastrinica, come l'aspirina o analgesici antinfiammatori non steroidei.
  • Quelli con una storia di allergia all'agente di riempimento cosmetico, qualsiasi tipo di impianto di acido ialuronico o anestetico locale.
  • Coloro che hanno subito trattamenti estetici per il viso o interventi chirurgici prima del processo:
  • Trattamenti chimici o fisici che influenzano la configurazione locale prima del processo, come procedure laser, skin resurfacing, peeling chimico o chirurgia per la correzione delle rughe del viso entro 6 mesi.
  • Chirurgia facciale o filler dermico nell'area delle pieghe nasolabiali entro 12 mesi.
  • Coloro che si sottopongono a interventi di chirurgia estetica con silicone nel corpo o materiale che non può essere assorbito dal corpo (agente di riempimento permanente).
  • Coloro che non sono disposti a evitare di sottoporsi ad altri trattamenti cosmetici e interventi chirurgici, come il riempimento del viso, l'iniezione di tossina botulinica, le procedure laser, il peeling chimico o la chirurgia del lifting.
  • Coloro che hanno partecipato a un'altra indagine clinica entro 12 mesi.
  • Coloro che sono ritenuti non idonei all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formaderm giovane
Formaderm Young è stato somministrato in modo casuale ai soggetti. Il volume di iniezione era limitato a 2c.c.
Dispositivo: Formaderm giovane
Iniezione di filler dermico nelle aree del viso.
Comparatore attivo: Restylane
Restylane è stato somministrato in modo casuale ai soggetti. Il volume di iniezione era limitato a 2c.c.
Dispositivo: Restylane
Iniezione di filler dermico nelle aree del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di miglioramento del WSRS a 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'iniezione
La differenza di WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) tra il basale e 6 mesi dopo l'iniezione. Un valore positivo indicava un miglioramento "effettivo"; mentre un valore pari a 0 o un valore negativo era considerato un trattamento "inefficace". E il rapporto di miglioramento WSRS è stato definito come il rapporto di miglioramento effettivo di entrambi i gruppi.
Basale e 6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WSRS
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione
Il medico cieco ha valutato rispettivamente il punteggio di WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) per entrambi i gruppi. Il WSRS è uno strumento di grado 5 per le rughe del viso, dal grado 1 (piega naso-labiale assente, non visibile; linea cutanea continua) al grado 5 (piega naso-labiale estrema, estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; V visibile di 2-4 mm piega sagomata quando allungata; è improbabile che abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile).
Basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione
Rapporto di miglioramento WSRS
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione
La differenza di WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) tra il basale e 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione. Un valore positivo indicava un miglioramento "efficace"; mentre un valore pari a 0 o un valore negativo era considerato un trattamento "inefficace". E il rapporto di miglioramento WSRS è stato definito come il rapporto di miglioramento effettivo di entrambi i gruppi.
Basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'iniezione
Punteggio GAIS valutato dal medico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Rispetto alle fotografie di base, il medico in cieco ha valutato la classe GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) da 5 (miglioramento eccezionale, risultato correttivo eccellente) a 1 (paziente peggiorato, l'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale) per entrambi i gruppi a 1 rispettivamente mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Punteggio GAIS valutato dai soggetti
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Rispetto al basale, i soggetti stessi hanno valutato la classe GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) da 5 (miglioramento eccezionale, risultato correttivo eccellente) a 1 (paziente peggiorato, l'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale) per entrambi i gruppi a 1 mese, Rispettivamente 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi manifestazione di segno sfavorevole in un soggetto dopo il trattamento. Lo sperimentatore valuta la gravità e la relazione di ciascun evento con l'uso del dispositivo dello studio.
Dal mese 0 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBI-2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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