A térhálósított hialuronsavas dermális töltőanyag klinikai vizsgálata
2023. június 29. frissítette: Maxigen Biotech Inc.
A Formaderm Young Dermal Filler injekció biztonságossága és hatékonysága a közepesen súlyos és súlyos arcráncok korrekciójára.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Formaderm Young Dermal Filler Injection biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Ez egy hialuronsavas dermális töltőanyag, amelyet a dermisz középső vagy mélyebb részébe fecskendeznek be a közepestől a súlyosig terjedő nasolabialis ráncok korrekciójára.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A ráncok súlyossági osztályozási skála (WSRS) különbségei az injekció beadása után.
- A kezelés javulását a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) értékelte.
- Biztonsági mutatók, amelyek előfordulási gyakorisága az injekció napján vagy az injekció beadása után.
A résztvevőket megvakítják, és véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy kontrollcsoportba, majd az injekció beadása után 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal újra meglátogatják őket.
A kutatók összehasonlítják, hogy a teszttermék nem rosszabb-e, mint a Restylane.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban egy prospektív, párhuzamos, kétközpontú, nem inferior, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek. A tervek szerint minden csoportba 157 alanyt vesznek fel, figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódási arányt, ami összesen 320 alanyhoz vezetne.
A szűrésre alkalmas alanyokat beíratjuk. Minden beteg ugyanazt a kezelést kapja, vagy a Formaderm Young Dermal Filler injekciót vagy a Restylane-t, hogy a nasolabialis redő mindkét oldalát véletlenszerű besorolás útján korrigálja.
A klinikai hatékonyságot a vak orvos fogja értékelni a WSRS és GAIS segítségével, valamint a GAIS-t használó alanyok. A Formaderm Young vagy a Restylane biztonsági problémáját a vizsgálat során azonosítják és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Kína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Tongren
-
Beijing, Tongren, Kína, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18-65 évesek, mindkét nemhez tartozók.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak mindkét oldali nasolabialis fold terápiára.
- A ráncok súlyosságát értékelő skálán (WSRS) az alapmérés 3-4 pont legyen, és a bal és jobb oldalnak szimmetriát kell mutatnia.
- Hajlandó betartani az ismételt látogatási ütemtervet és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, és nem hajlandók fogamzásgátlást szedni a próbaidőszak alatt.
- Azok, akik érzelmileg instabilok vagy mentális betegségben szenvednek.
- Azok, akiknek egészségtelen az arcbőrük, vagy súlyos bőrbetegségük, gyulladásuk, vagy kapcsolódó tüneteik, mint például fertőzések, pikkelysömör, herpesz és hasonló állapotok.
- Bármilyen olyan betegségben szenvedők, amely megzavarná a bőr öregedésének értékelését.
- Akiknek a nasolabialis redő területén heg van.
- A kötőszöveti betegségekben szenvedők.
- Cukorbetegségben vagy szisztémás betegségben szenvedők, amelyeket nem lehet kontrollálni.
- Azok, akik immunrendszeri rendellenességben szenvednek.
- Akik hegesedésre hajlamos alkatúak.
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek, akiknek kórtörténetében véralvadási rendellenesség szerepel.
- Olyan betegek, akik olyan thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a vérlemezke működését, például aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat.
- Azok, akik allergiásak a kozmetikai tömőanyagra, bármilyen típusú hialuronsav implantátumra vagy helyi érzéstelenítőre.
- Azok, akik a próba előtt arckozmetikai kezelésen vagy műtéten estek át:
- Kémiai vagy fizikai kezelések, amelyek befolyásolják a helyi konfigurációt a próba előtt, például lézeres eljárások, bőrfelújítás, kémiai hámlasztás vagy arcránckorrekciós műtét 6 hónapon belül.
- Arcműtét vagy bőrfeltöltés a nasolabialis redők területén 12 hónapon belül.
- Akiknek szilikonnal vagy szervezet által fel nem szívódó anyaggal kozmetikai műtétet végeznek (tartós töltőanyag).
- Azok, akik nem hajlandók elkerülni az egyéb kozmetikai kezeléseket és műtéteket, mint például az arcfeltöltés, a botulinum toxin injekció, a lézeres eljárások, a kémiai hámlasztás vagy az arcplasztika.
- Azok, akik 12 hónapon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban.
- Azok, akiket alkalmatlannak ítélnek a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Formaderm Young
A Formaderm Youngot véletlenszerűen adták be az alanyoknak.
Az injekció térfogata 2c.c-re korlátozódott.
|
Bőr töltőanyag injekció az arc területére.
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane
A Restylane-t véletlenszerűen adták be az alanyoknak.
Az injekció térfogata 2c.c-re korlátozódott.
|
Bőr töltőanyag injekció az arc területére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WSRS javulási aránya az injekció beadása után 6 hónappal
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az injekció beadása után
|
A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) különbsége az alapvonal és az injekció beadása utáni 6 hónappal.
A pozitív érték „hatékony” javulást jelez; míg a 0 vagy a negatív érték „hatástalan” kezelésnek minősült.
A WSRS javulási arányt pedig úgy határozták meg, mint bármelyik csoport tényleges javulási arányát.
|
Kiindulási és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WSRS pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap az injekció beadása után
|
A vak orvos mindkét csoportban a WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) pontszámot értékelte.
A WSRS egy 5 fokozatú eszköz a mimikai ráncok kezelésére, 1. fokozat (hiányzik, nincs látható nasolabialis ránc; folyamatos bőrvonal) az 5. fokozatig (extrém, rendkívül mély és hosszú nasolabialis ránc, károsítja az arc megjelenését; 2-4 mm-es látható V- formázott redő nyújtáskor; nem valószínű, hogy önmagában injektálható implantátum esetén kielégítő korrekció lesz).
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap az injekció beadása után
|
|
WSRS fejlesztési arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal az injekció beadása után
|
A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) különbsége az alapvonal és az injekció beadása utáni 1 és 3 hónap között.
A pozitív érték „hatékony” javulást jelez; míg a 0 vagy a negatív érték „hatástalan” kezelésnek minősült.
A WSRS javulási arányt pedig úgy határozták meg, mint bármelyik csoport tényleges javulási arányát.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal az injekció beadása után
|
|
Az orvos által értékelt GAIS pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
A kiindulási fényképekkel összehasonlítva a vak orvos a GAIS (Globális Esztétikai Javulás Skála) osztályát 5-ről (kivételes javulás, kiváló korrekciós eredmény) 1-re (rosszabb beteg, a megjelenés romlott az eredeti állapothoz képest) mindkét csoportban 1-re értékelte. hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Tantárgyak szerint értékelt GAIS pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
A kiindulási értékkel összehasonlítva az alanyok maguk értékelték a GAIS (Globális Esztétikai Javulás Skála) osztályát 5-ről (kivételes javulás, kiváló korrekciós eredmény) 1-re (rosszabb beteg, a megjelenés az eredeti állapothoz képest romlott) mindkét csoportban 1 hónap után. 3 hónappal, illetve 6 hónappal az injekció beadása után.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-tól 12-ig
|
A nemkívánatos eseményeket úgy definiáljuk, mint az alanyban a kezelést követően bármilyen kedvezőtlen tünetet.
A vizsgáló felméri az egyes események súlyosságát és a vizsgálati eszköz használatához való viszonyát.
|
0-tól 12-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBI-2016-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .