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Essai clinique du produit de comblement cutané à l'acide hyaluronique réticulé

29 juin 2023 mis à jour par: Maxigen Biotech Inc.

Innocuité et efficacité de Formaderm Young Dermal Filler Injection pour la correction des rides faciales modérées à sévères.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Formaderm Young Dermal Filler Injection, qui est un produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique injecté dans le derme moyen à profond pour la correction des rides faciales modérées à sévères du pli nasolabial.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les différences de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) après l'injection.
  • L'amélioration du traitement évaluée par l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS).
  • Indicateurs de sécurité dont incidences le jour de l'injection ou après l'injection.

Les participants seront aveuglés et randomisés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin, et revus 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection.

Les chercheurs compareront si le produit testé est non-infériorité au Restylane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif, parallèle, bicentrique, non inférieur, randomisé, en double aveugle a été mené dans cette étude. Il était prévu de recruter 157 sujets pour chaque groupe, en considérant un taux d'abandon de 10% qui conduirait à 320 sujets au total.

Les sujets éligibles au dépistage seront inscrits. Chaque patient recevra le même traitement, soit Formaderm Young Dermal Filler Injection ou Restylane, pour corriger les deux côtés du pli nasolabial par randomisation.

L'efficacité clinique sera évaluée par le médecin en aveugle à l'aide du WSRS et du GAIS, ainsi que par les sujets utilisant le GAIS. Le problème de sécurité de Formaderm Young ou de Restylane sera identifié et enregistré au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Chine, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont âgés de 18 à 65 ans des deux sexes.
  • Sujets qui sont prêts à subir une thérapie du pli nasogénien des deux côtés.
  • La mesure de base sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) doit être de 3 à 4 points, et les côtés gauche et droit doivent présenter une symétrie.
  • Disposé à se conformer au calendrier de re-visite et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et ne souhaitent pas prendre de contraception pendant la période d'essai.
  • Ceux qui sont émotionnellement instables ou qui souffrent d'une maladie mentale.
  • Ceux qui ont une peau du visage malsaine ou une maladie cutanée grave, une inflammation ou des symptômes connexes tels que des infections, du psoriasis, de l'herpès et des affections similaires.
  • Ceux qui ont une maladie qui interférerait avec l'évaluation du vieillissement cutané.
  • Ceux qui ont une cicatrice dans la zone du pli nasolabial.
  • Ceux qui ont des maladies du tissu conjonctif.
  • Les personnes atteintes de diabète ou d'une maladie systémique qui ne peuvent pas être contrôlées.
  • Ceux qui souffrent de troubles liés à l'immunité.
  • Ceux qui ont une constitution sujette aux cicatrices.
  • Patients sous traitement anticoagulant, ceux qui ont des antécédents médicaux de troubles de la coagulation.
  • Patients prenant des médicaments antiplaquettaires susceptibles d'affecter la fonction plaquettaire, tels que l'aspirine ou des analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux agents de comblement cosmétiques, à tout type d'implants d'acide hyaluronique ou d'anesthésique local.
  • Ceux qui ont subi des traitements esthétiques du visage ou une intervention chirurgicale avant l'essai :
  • Traitements chimiques ou physiques qui affectent la configuration locale avant l'essai, tels que les procédures au laser, le relissage de la peau, le peeling chimique ou la chirurgie de correction des rides du visage dans les 6 mois.
  • Chirurgie faciale ou remplissage dermique au niveau du pli nasolabial dans les 12 mois.
  • Ceux qui ont une chirurgie esthétique avec du silicone dans leur corps ou un matériau qui ne peut pas être absorbé par le corps (agent de remplissage permanent).
  • Ceux qui ne veulent pas éviter de subir d'autres traitements esthétiques et chirurgicaux, tels que le remplissage du visage, l'injection de toxine botulique, les procédures au laser, le peeling chimique ou la chirurgie de lifting.
  • Ceux qui ont participé à une autre investigation clinique dans les 12 mois.
  • Ceux qui sont jugés inaptes à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formaderm Jeune
Formaderm Young a été administré au hasard aux sujets. Le volume d'injection était limité à 2c.c.
Dispositif: Formaderm Jeune
Injection de comblement dermique dans les zones du visage.
Comparateur actif: Restylane
Restylane a été administré au hasard aux sujets. Le volume d'injection était limité à 2c.c.
Dispositif: Restylane
Injection de comblement dermique dans les zones du visage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du WSRS à 6 mois après l'injection
Délai: Au départ et 6 mois après l'injection
La différence de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) entre la ligne de base et 6 mois après l'injection. Une valeur positive indique une amélioration « effective » ; tandis qu'une valeur de 0 ou une valeur négative était considérée comme un traitement "inefficace". Et le ratio d'amélioration WSRS a été défini comme le ratio d'amélioration effectif de l'un ou l'autre groupe.
Au départ et 6 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note WSRS
Délai: Au départ et 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection
Un médecin en aveugle a évalué le score de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) pour les deux groupes respectivement. Le WSRS est un instrument de 5 niveaux pour les rides du visage, du niveau 1 (absent, pas de pli nasogénien visible ; ligne continue de la peau) au niveau 5 (pli nasolabial extrême, extrêmement profond et long, préjudiciable à l'apparence du visage ; 2-4 mm visible V- pli en forme lorsqu'il est étiré ; il est peu probable que la correction soit satisfaisante avec l'implant injectable seul).
Au départ et 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'injection
Taux d'amélioration WSRS
Délai: Au départ, 1 mois et 3 mois après l'injection
La différence de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) entre la ligne de base et 1 mois et 3 mois après l'injection. Une valeur positive indique une amélioration « effective » ; tandis qu'une valeur de 0 ou une valeur négative était considérée comme un traitement "inefficace". Et le ratio d'amélioration WSRS a été défini comme le ratio d'amélioration effectif de l'un ou l'autre groupe.
Au départ, 1 mois et 3 mois après l'injection
Score GAIS évalué par un médecin
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Par rapport aux photographies de base, un médecin aveugle a évalué la classe de GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) de 5 (amélioration exceptionnelle, excellent résultat correctif) à 1 (patient aggravé, l'apparence s'est détériorée par rapport à l'état d'origine) pour les deux groupes à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-injection respectivement.
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Score GAIS évalué par les sujets
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Par rapport à la ligne de base, les sujets eux-mêmes ont évalué la classe de GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) de 5 (amélioration exceptionnelle, excellent résultat correctif) à 1 (patient aggravé, l'apparence s'est détériorée par rapport à l'état d'origine) pour les deux groupes à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-injection respectivement.
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Mois 0 au mois 12
Les événements indésirables sont définis comme toute apparition de signe défavorable chez un sujet après traitement. L'investigateur évalue la gravité et la relation de chaque événement avec l'utilisation du dispositif d'étude.
Mois 0 au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxigen Biotech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBI-2016-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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