Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med tværbundet hyaluronsyre dermal fyldstof

29. juni 2023 opdateret af: Maxigen Biotech Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Formaderm Young Dermal Filler Injection til korrigering af moderate til svære ansigtsrynker.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Formaderm Young Dermal Filler Injection, som er en hyaluronsyre dermal filler injiceret i midten til dyb dermis til korrektion af moderat til svær nasolabial fold ansigtsrynker.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forskellene i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) efter injektionen.
  • Behandlingsforbedringen vurderet af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  • Sikkerhedsindikatorer for hvilke forekomster på dagen for injektionen eller efter injektionen.

Deltagerne vil blive blindet og randomiseret til enten eksperimentgruppe eller kontrolgruppe og besøgt igen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion.

Forskere vil sammenligne, om testproduktet er non-inferiority i forhold til Restylane.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, parallelt, to-center, non-inferior, randomiseret, dobbeltblindt forsøg blev udført i denne undersøgelse. Det var planlagt at rekruttere 157 forsøgspersoner til hver gruppe under hensyntagen til en frafaldsrate på 10 %, som ville føre til 320 forsøgspersoner i alt.

Emner, der er berettigede til screeningen, vil blive tilmeldt. Hver patient vil modtage den samme behandling, enten Formaderm Young Dermal Filler Injection eller Restylane, for at korrigere begge sider af den nasolabiale fold gennem randomisering.

Klinisk effekt vil blive vurderet af den blindede læge ved hjælp af WSRS og GAIS, samt af forsøgspersoner, der bruger GAIS. Sikkerhedsproblemet med Formaderm Young eller Restylane vil blive identificeret og registreret i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er i alderen 18-65 år af begge køn.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå behandling med nasolabialfold på begge sider.
  • Grundlinjemålingen på skalaen for rynkesværhedsgrad (WSRS) skal være 3-4 point, og venstre og højre side skal udvise symmetri.
  • Villig til at overholde tidsplanen for genbesøg og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og ikke er villige til at tage prævention i forsøgsperioden.
  • Dem, der er følelsesmæssigt ustabile eller lider af en psykisk sygdom.
  • Dem, der har usund ansigtshud eller alvorlig hudsygdom, betændelse eller relaterede symptomer såsom infektioner, psoriasis, herpes og lignende tilstande.
  • Dem med enhver sygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​hudens aldring.
  • Dem, der har et ar i nasolabialfoldområdet.
  • Dem med bindevævssygdomme.
  • Dem med diabetes eller systemisk sygdom, der ikke kan kontrolleres.
  • Dem, der lider af immunitetsrelateret lidelse.
  • Dem med en ar-udsat konstitution.
  • Patienter, der gennemgår antikoagulerende behandling, dem, der har en anamnese med koagulationsdefekter.
  • Patienter, der tager trombocythæmmende medicin, som kan påvirke blodpladefunktionen, såsom aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika.
  • Dem med en allergihistorie for kosmetisk fyldstof, enhver form for hyaluronsyreimplantater eller lokalbedøvelse.
  • De, der har gennemgået kosmetiske ansigtsbehandlinger eller -operationer før retssagen:
  • Kemiske eller fysiske behandlinger, der påvirker den lokale konfiguration før forsøget, såsom laserprocedurer, hudfornyelse, kemisk peeling eller ansigtsrynkekorrektion inden for 6 måneder.
  • Ansigtskirurgi eller dermal filler ved nasolabialfoldområdet inden for 12 måneder.
  • Dem der får lavet en kosmetisk operation med silikone i kroppen eller materiale, der ikke kan optages af kroppen (permanent fyldstof).
  • Dem, der ikke er villige til at undgå at gennemgå anden kosmetisk behandling og operation, såsom ansigtsfyldning, botulinumtoksin-injektion, laserprocedurer, kemisk peeling eller ansigtsløftning.
  • De, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 måneder.
  • De, der vurderes uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formaderm Young
Formaderm Young blev tilfældigt administreret til forsøgspersoner. Injektionsvolumenet var begrænset til 2c.c.
Enhed: Formaderm Young
Dermal fyldstofinjektion til ansigtsområder.
Aktiv komparator: Restylane
Restylane blev tilfældigt administreret til forsøgspersoner. Injektionsvolumenet var begrænset til 2c.c.
Enhed: Restylane
Dermal fyldstofinjektion til ansigtsområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS forbedringsforhold 6 måneder efter injektion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter injektion
Forskellen på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellem baseline og 6 måneder efter injektion. En positiv værdi indikerede "effektiv" forbedring; mens en værdi på 0 eller en negativ værdi blev betragtet som "ineffektiv" behandling. Og WSRS-forbedringsforholdet blev defineret som det effektive forbedringsforhold for begge grupper.
Baseline og 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS-score
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter injektion
En blind læge vurderede scoren for WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) for henholdsvis begge grupper. WSRS er et 5-grads instrument til ansigtsrynker, grad 1 (fraværende, ingen synlig nasolabial fold; kontinuerlig hudlinje) til grad 5 (ekstrem, ekstrem dyb og lang nasolabial fold, skadelig for ansigtets udseende; 2-4 mm synlig V- formet fold, når den er strakt; sandsynligvis ikke tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene).
Baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter injektion
WSRS forbedringsforhold
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter injektion
Forskellen på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scales) mellem baseline og 1 måned og 3 måneder efter injektion. En positiv værdi indikerede "effektiv" forbedring; mens en værdi på 0 eller en negativ værdi blev betragtet som "ineffektiv" behandling. Og WSRS-forbedringsforholdet blev defineret som det effektive forbedringsforhold for begge grupper.
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter injektion
GAIS-score vurderet af læge
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Sammenlignet med baseline-fotografierne vurderede en blindet læge klassen af ​​GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) fra 5 (exceptionel forbedring, fremragende korrigerende resultat) til 1 (forværret patient, udseendet er forværret sammenlignet med den oprindelige tilstand) for begge grupper ved 1 henholdsvis måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
GAIS-score vurderet af fag
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Sammenlignet med baseline vurderede forsøgspersonerne selv klassen af ​​GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) fra 5 (exceptionel forbedring, fremragende korrigerende resultat) til 1 (forværret patient, udseendet er forværret sammenlignet med den oprindelige tilstand) for begge grupper efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion henholdsvis.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter injektion
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Måned 0 til måned 12
De uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig tegnforekomst hos et individ efter behandling. Investigatoren vurderer sværhedsgraden og forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelsesudstyret.
Måned 0 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxigen Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBI-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Kliniske forsøg med Formaderm Young

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner